Іматиніб Гріндекс капсули тверді 100 мг блістер №120

Капсули Іматиніб-Гриндекс показані для лікування:

дорослих і дітей з вперше діагностованою позитивною (Ph +) (з наявністю в лейкоцитах філадельфійської хромосоми (bcr-abl)) хронічної мієлоїдної лейкемію (ХМЛ), для яких трансплантація кісткового мозку не розглядається як перша лінія терапії; дорослих і дітей з Ph + -ХМЛ в хронічній фазі після невдалої терапії інтерфероном альфа або в фазі акселерації, або в фазі бластного кризу захворювання; в складі хіміотерапії дорослих і дітей з вперше діагностованим позитивним гострий лімфобластний лейкоз (Ph + ГЛЛ) з наявністю в лейкоцитах філадельфійської хромосоми; в якості монотерапії дорослих пацієнтів з гострим лімфобластний лейкоз (Ph + ГЛЛ) у стадії рецидиву або яка важко піддається лікуванню; дорослих пацієнтів з мієлодиспластичний / мієлопроліферативні захворювання (MDS / MPD), пов'язаними з перебудовою гена рецептора тромбоцитарного фактора росту (ТФР); дорослих з гіпереозинофільний синдромом (ГЕС) та / або хронічною еозинофільної лейкемію (ХЕЛ) з перебудовою генів FIP1L1-PDGFRα.

Склад

Діюча речовина: imatinib;

1 капсула містить іматинібу мезилату 119,5 мг 478 мг, що еквівалентно іматинібу 100 мг або 400 мг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кополівідон, кросповідон, натрію стеарилфумарат, кремнію діоксид гідрофобний, кремнію діоксид колоїдний капсула титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), гіпромелоза; фарба для друку (шелак, пропіленгліколь, аміаку розчин концентрований, калію гідроксид, заліза оксид чорний (Е172))

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого іншого компоненту препарату.

Спосіб застосування

Лікування призначає лікар, який має досвід лікування пацієнтів із злоякісними гематологічними захворюваннями та злоякісними пухлинами.

Препарат приймати внутрішньо під час їжі, запиваючи великою кількістю води для мінімізації ризику шлунково-кишкових ускладнень. Препарат в дозах 400-600 мг застосовувати 1 раз на добу, тоді як препарат у добовій дозі 800 мг слід застосовувати по 400 мг 2 рази на добу, вранці та ввечері.

Особливості застосування

Вагітні

Препарат можна застосовувати в період вагітності, якщо це дійсно небхідно. У разі необхідності застосування в період вагітності пацієнтку слід проінформувати про потенційний ризик для плоду.

Водії

Слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і роботі з механізмами.

Передозування

Дані про перевищення терапевтичних доз обмежені. У разі передозування хворого слід обстежити та лікувати симптоматично.

Передозування у дорослих.

У пацієнтів, які отримали дозу від 1200 мг до 1600 мг (тривалість застосування коливалася від 1 до 10 днів), мали місце: нудота, блювота, діарея, висип, еритема, набряк, припухлість, підвищена стомлюваність, м'язовий спазм, тромбоцитопенія, панцитопенія, біль в животі, головний біль, зниження апетиту.

У пацієнтів, які застосовували дозу від 1800 мг до 3200 мг (до 3200 мг щодня протягом 6 днів): слабкість, біль у м'язах, підвищення рівня креатинфосфокінази, підвищення рівня білірубіну, шлунково-кишковий біль.

Повідомляли про один випадок застосування дози 6400 мг (одноразово), при цьому у пацієнта спостерігалася нудота, блювота, біль у животі, пірексія, набряк обличчя, зменшення кількості нейтрофілів, підвищення рівня трансаміназ.

У пацієнтів, які застосовували дозу від 8 г до 10 г (одноразово), спостерігалися блювання і шлунково-кишковий біль.

Побічні ефекти

Порушення функції крові та лімфатичної системи. Дуже часто: нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія. Порушення функції нервової системи. Дуже часто: головний біль. Порушення функції шлунково-кишкового тракту. Дуже часто: нудота, діарея, блювання, диспепсія, біль у животі. З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже часто: періорбітальний набряк, дерматит / екзема / висипка. Порушення функції опорно-рухової системи та сполучної тканини. Дуже часто: м'язові спазми та судоми, м'язово-скелетні болі, в тому числі міалгія, артралгія, біль у кістках. Відхилення від норми, виявлені в результаті обстеження. Дуже часто: збільшення маси тіла.

Взаємодія

Корекція дози, очевидно, не потрібна при одночасному введенні іматинібу і субстратів CYP2D6, проте рекомендується обережність відносно субстратів CYP2D6 з вузький терапевтичний діапазон, таких як метопролол. Для пацієнтів, які застосовують метопролол, слід розглянути питання про клінічному моніторингу.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.