Хорагон порошок для розчину для ін'єкцій 1500 МО ампула з розчинником в ампулі 1 мл №3

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ХОРАГОН

(CHORAGON®)

 

Склад:

діюча речовина: 1 ампула з порошком міститьлюдський хоріонічний гонадотропін1500 МО або 5000 МО;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію гідроксид;

1 ампула з розчинником містить: натрію хлорид 9 мг, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма.

Порошок для розчину для ін'єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Хоріонічний гонадотропін. Код АТСG03GA01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Хорагон 1500

Андрологія

Відновлення фертильності при гіпогонадотропному гіпогонадизмі (у комбінації з препаратами людських менопаузальних гонадотропінів (лМГ)).

Педіатрія

Крипторхізм.

Хорагон 5000

Лікування

Гінекологія

Для індукції овуляції після стимуляції росту фолікулів у пацієнток з ановуляцією та олігоовуляцією.

Для індукції кінцевої стадії дозрівання фолікулів та лютеїнізації після стимуляції росту фолікулів у жінок при проведенні допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).

Педіатрія

Затримка статевого дозрівання у хлопчиків при супутньому гіпогонадотропному гіпогонадизмі.

З метою діагностики

При проведенні диференційно-діагностичного тесту анорхізму та крипторхізму;

для оцінки функції яєчок при гіпогонадотропному гіпогонадизмі перед початком стимулюючого лікування.

Протипоказання.

Хорагон 1500

– Підвищена чутливість до гонадотропінів людини або до будь-якої допоміжної речовини;

– діагностовані або передбачувані пухлини,  залежні від статевих гормонів, наприклад рак передміхурової залози або рак молочної залози у чоловіків;

– новоутворення гіпоталамуса або гіпофіза;

– тромбоемболічні захворювання в активній фазі.

Препарат не застосовують у випадку органічно обумовленого крипторхізму (пахова грижа, наслідки оперативних втручань у пахвинній ділянці, ектопія яєчка).

Хорагон 5000

– Підвищена чутливість до гонадотропінів людини або до будь-якої допоміжної речовини;

–  новоутворення гіпоталамуса або гіпофіза;

– збільшення розмірів яєчників або наявність кіст, які не обумовлені синдромом полікістозних яєчників;

– гінекологічні кровотечі невідомої етіології;

– карцинома яєчників, матки або молочної залози;

– позаматкова вагітність протягом 3 попередніх місяців;

– тромбоемболічні захворювання в активній фазі.

Препарат не застосовують, якщо лікування не принесе бажаних результатів, наприклад в таких випадках:

– первинна недостатність яєчників;

– вади розвитку статевих органів, що несумісні з вагітністю;

– міома матки, що несумісна з вагітністю;

– після настання менопаузи.

Хорагон не слід застосовувати з метою індукції овуляції у пацієнток з синдромом гіперстимуляції яєчників.

Педіатрія та андрологія

Хорагон не слід застосовувати при пухлинах, залежних від статевих гормонів, та у випадку органічно обумовленого крипторхізму (пахова грижа, наслідки оперативних втручань у пахвинній ділянці, ектопія яєчка).

 

Спосіб застосування та дози.

Після розчинення у доданому розчиннику препарат Хорагон слід увести внутрішньом'язово негайно.

Хорагон 1500

Педіатрія та андрологія

Гіпогонадотропний гіпогонадизм

Відновлення фертильності при гіпогонадотропному гіпогонадизмі (також в комбінації з людським менопаузальним гонадотропіном (лМГ) або фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ): лікування пацієнтів Хорагоном 1500 слід проводити тільки під наглядом лікаря, який має досвід лікування проблем безпліддя.

Початкова доза становить 1500 МО людського хоріонічного гонадотропіну (лХГ) (відповідає 1 ампулі Хорагону 1500) два рази на тиждень.

Курс лікування повинен тривати не менше 3 місяців, перш ніж можна буде очікувати поліпшення сперматогенезу. Під час такого лікування замісну терапію тестостероном необхідно призупинити; при цьому слід регулярно контролювати рівень тестостерону. Може виникнути необхідність підвищення дози лХГ для досягнення нормального рівня тестостерону.

У разі недостатньої відповіді на загальну терапію лХГ може знадобитися додаткове введення лМГ або ФСГ. Після покращення сперматогенезу за допомогою комбінованої терапії лікування можна здійснювати лише підтримуючими дозами лХГ.

Крипторхізм

Лікування крипторхізму слід починати у другій половині першого року життя і закінчувати до кінця другого року життя.

Рекомендована доза –по 250 МО два рази в тиждень протягом 5 тижнів для дітей перших років життя.

Якщо діагноз був поставлений в старшому віці, рекомендуються такі дози:

– дітям у віці до 6 років – по 500 МО два рази в тиждень протягом 5 тижнів;

– дітям віком від 6 років – по 1000 МО два рази в тиждень протягом 5 тижнів.

Хорагон 5000

Гінекологія

Лікування пацієнток Хорагоном 5000 слід проводити тільки під наглядом лікаря, який має досвід лікування безпліддя.

Для індукції кінцевої стадії дозрівання фолікулів при ДРТ та для індукції овуляції – одноразове введення 5000 МО лХГ або 10 000 МО лХГ (відповідає 1 або 2 ампулам Хорагону 5000). Препарат необхідно вводити через 24-48 годин після досягнення оптимальної стимуляції росту фолікулів.

Якщо Хорагон 5000 застосовують з метою індукції овуляції після стимуляції росту фолікулів, пацієнткам рекомендовано мати коїтус в день ін'єкції препарату та на наступний день.

Педіатрія та андрологія

Для індукції статевого дозрівання у хлопчиків із затримкою статевого дозрівання – 1 ампула Хорагону 5000 МО на тиждень протягом 3 місяців.

Педіатрія та діагностика

Для диференційної діагностики у хлопчиків з крипторхізмом, а також для оцінки функції яєчок у пацієнтів з гіпогонадотропним гіпогонадизмом – одноразове введення 5000 МО лХГ (відповідає 1 ампулі Хорагону 5000).

 

Побічні реакції.

Для оцінювання частоти виникнення побічних реакцій використані такі критерії:

дуже часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 і < 1/10);

нечасто (≥1/1000 і <1/100);

рідко (≥1/10 000 і <1/1000);

дуже рідко (<1/10 000);

частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі доступної інформації).