Інструкція Флогоксиб-Здоров'я капсули 200 мг блістер №10

 

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ’Я

 

Склад:

діюча речовина: celecoxib;

1 капсула містить целекоксибу 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; натрію кроскармелоза; натрію лаурилсульфат; повідон; магнію стеарат; оболонка капсули містить еритрозин (E 127), титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (E 104), желатин, чорнила чорні (у разі нанесення торгового знаку підприємства – ЗТ; містять шелак Glaze 45 % розчин в етанолі, заліза оксид чорний (Е 172), пропіленгліколь, аміаку розчин концентрований) (дозування 100 мг) або патентований синій V (E 131), титану діоксид (Е 171), желатин (дозування 200 мг).

 

Лікарська форма. 

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з непрозорими корпусом і кришечкою жовтого (дозування 100 мг) або від світло-блакитного до блакитного (дозування 200 мг) кольору. Вміст капсул – порошок білого кольору. Допускається наявність агломератів часток порошку. На капсулу (дозування 100 мг) допускається наносити товарний знак підприємства – ЗТ.

 

Фармакотерапевтична група. Протизапальні та антиревматичні засоби. Коксиби.

Код АТХ М01А Н01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП), що демонструє протизапальну, аналгетичну і жарознижувальну активність. Вважається, що механізм дії целекоксибу зумовлений пригніченням синтезу простагландинів переважно шляхом інгібування циклооксигенази-2 (ЦОГ-2); у терапевтичних концентраціях у людини целекоксиб не інгібує ізофермент циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1). У тварин целекоксиб знижував частоту виникнення і множинність пухлин товстого кишечнику.

Тромбоцити. Целекоксиб в однократних дозах до 800 мг і багатократних дозах 600 мг двічі на добу протягом періоду до 7 днів (що перевищує рекомендовані терапевтичні дози) не зменшував агрегації тромбоцитів і не збільшував час кровотечі. Целекоксиб не може замінити аспірин у профілактиці серцево-судинних захворювань, оскільки відсутній вплив на тромбоцити. Невідомо, чи впливає целекоксиб на тромбоцити у плані підвищення ризику розвитку серйозних серцево-судинних тромботичних побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням целекоксибу.

Затримка рідини. Пригнічення синтезу PGE2 може призводити до затримки натрію та води за рахунок збільшення реабсорбції у висхідній товстій частині петлі Генле мозкового шару нирок і, можливо, в інших сегментах дистальних відділів нефрону. Вважається, що PGE2 пригнічує реабсорбцію води у збірних трубочках, перешкоджаючи дії антидіуретичного гормону.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Пікові концентрації целекоксибу у плазмі крові досягаються приблизно через 3 години після перорального прийому препарату. Натще пікові концентрації препарату у плазмі крові (Cmax) та площа під кривою (AUC) є приблизно пропорційними до дози 200 мг двічі на добу; при вищих дозах спостерігається менш пропорційне збільшення Cmax і AUC. Дослідження абсолютної біодоступності не проводили. При багаторазовому прийомі препарату рівноважний стан досягається на 5-й день або раніше.

Фармакокінетичні параметри однократної дози (200 мг) целекоксибу у здорових осіб натще: