Инструкция Флогоксиб-Здоровье капсулы 200 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующее вещество: celecoxib;

1 капсула содержит целекоксиб 100 мг или 200 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; натрия кроскармелоза; натрия лаурилсульфат; повидон; магния стеарат; оболочка капсулы содержит эритрозин (E 127), титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (E 104), желатин, чернила черные (при нанесении торгового знака предприятия – ЗТ; содержат шеллак Glaze 45 % раствор в этаноле, железа оксид черный Е 172), пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный (дозировка 100 мг) или патентованный синий V (E 131), титана диоксид (Е 171), желатин (дозировка 200 мг).

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с непрозрачным корпусом и крышечкой желтого (дозировка 100 мг) или от светло-голубого до голубого (дозировка 200 мг) цвета. Содержимое капсул – порошок белого цвета. Допускается наличие агломератов частиц порошка. На капсулу (дозировка 100 мг) допускается наносить товарный знак предприятия – ЗТ.

Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные и антиревматические средства. Коксибы.

Код АТХ М01А Н01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), демонстрирующий противовоспалительную, анальгетическую и жаропонижающую активность. Считается, что механизм действия целекоксиба обусловлен ингибированием синтеза простагландинов преимущественно путем ингибирования циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2); в терапевтических концентрациях у человека целекоксиб не ингибирует изофермент циклооксигеназа-1 (ЦОГ-1). У животных целекоксиб снижал частоту возникновения и множественность опухолей толстого кишечника.

тромбоциты. Целекоксиб в однократных дозах до 800 мг и многократных дозах 600 мг дважды в сутки в течение периода до 7 дней (превышающий рекомендованные терапевтические дозы) не уменьшал агрегацию тромбоцитов и не увеличивал время кровотечения. Целекоксиб не может заменить аспирин в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку отсутствует влияние на тромбоциты. Неизвестно, влияет ли целекоксиб на тромбоциты в плане повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических побочных реакций, связанных с применением целекоксиба.

Задержка жидкости. Угнетение синтеза PGE2 может приводить к задержке натрия и воды за счет увеличения реабсорбции в толстой части восходящей петли Генле мозгового слоя почек и, возможно, в других сегментах дистальных отделов нефрона. Считается, что PGE2 ингибирует реабсорбцию воды в сборных трубочках, препятствуя действию антидиуретического гормона.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Пиковые концентрации целекоксиба в плазме крови достигаются через 3 ч после перорального приема препарата. Натощак пиковые концентрации препарата в плазме крови (Cmax) и площадь под кривой (AUC) приблизительно пропорциональны дозе 200 мг дважды в сутки; при более высоких дозах наблюдается менее пропорциональное увеличение Cmax и AUC. Исследование абсолютной биодоступности не проводилось. При многократном приеме препарата равновесное состояние достигается на 5-й день или раньше.

Фармакокинетические параметры однократной дозы (200 мг) целекоксиба у здоровых лиц натощак: