Інструкція Ферролек-Здоров'я розчин для ін'єкцій 50 мг/мл ампула 2 мл №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВ’Я

 

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить заліза декстрану у перерахуванні на залізо (ІІІ) 50 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: в’язка рідина червоно-коричневого кольору.

 

Фармакотерапевтична група.

Антианемічні засоби. Препарати тривалентного заліза для парентерального застосування. Код АТХ В03А С.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Залізо є важливою складовою частиною гемоглобіну, міоглобіну і деяких інших ферментів. Його основна роль полягає у перенесенні електронів, молекул кисню і окисному метаболізмі при рості та проліферації тканин. Як складова частина ферментів залізо є каталізатором окиснення, гідроксилювання та інших життєво важливих процесів метаболізму.

Залізодефіцит формується при недостатньому надходженні заліза з їжею, порушенні його абсорбції у травному тракті, а також при підвищеній потребі у ньому (посилений ріст, вагітність) і як наслідок –крововтрати.

У плазмі крові залізо переноситься бета-глобуліном трансферином, що синтезується у печінці. Кожна молекула трансферину зв’язується з двома атомами заліза. У комплексі з трансферином залізо переноситься у клітини тіла, де воно оборотно зв’язується з феритином і застосовується для синтезу гемоглобіну, міоглобіну і деяких ферментів.

Після парентерального введення  заліза декстрану рівень гемоглобіну підвищується швидше, ніж після введення солей заліза внутрішньо, незважаючи на відсутність залежності кінетики інкорпорації заліза від шляху його введення.

Розміри комплексу заліза декстрану достатньо великі, тому його виведення нирками неможливе. Цей комплекс стабільний і у фізіологічних умовах не відбувається вивільнення заліза у вигляді іонів.

Фармакокінетика. Після внутрішньом’язової ін’єкції заліза декстран абсорбується головним чином через лімфатичну систему і дифундує у кров приблизно через 3 дні. Дані щодо біодоступності відсутні, але відомо, що досить велика частина комплексу не абсорбується з м’язової тканини протягом тривалого періоду. Т½ заліза декстрану – 3-4 дні.

Макромолекулярний декстрановий комплекс надходить у ретикулоендотеліальну систему, де він розпадається на залізовмісний компонент і декстран. Залізо потім зв’язується з феритином або гемосидерином та меншою мірою – з трансферином і застосовується для синтезу гемоглобіну. Декстран метаболізується або виводиться. Кількість заліза, що виводиться, незначна.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування залізодефіцитних станів при неефективності або неможливості лікування препаратами заліза для перорального застосування.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; надлишок заліза в організмі (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз), порушення включення заліза у гемоглобін (наприклад, анемія, спричинена отруєнням свинцем, сидероахрестична анемія, таласемія), анемія, не зумовлена залізодефіцитом (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія), тяжкі порушення гемостазу (гемофілія), порушення еритропоезу, гіпоплазія кісткового мозку, шкірна порфірія.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ефективність парентеральних препаратів заліза підвищується при одночасному застосуванні їх з інгібіторами АПФ.

Препарат не слід призначати одночасно з пероральними препаратами заліза. Лікування пероральними препаратами заліза слід розпочинати не менше ніж через 5 діб після останньої ін’єкції препарату заліза.

 

Особливості застосування.

Препарат можна застосовувати тільки тим пацієнтам, у яких діагноз анемії підтверджений результатами відповідних досліджень (наприклад, результатами визначення феритину у сироватці крові або гемоглобіну (Hb), або гематокриту (Ht), або підрахунку кількості еритроцитів, або визначення їх параметрів – середнього об’єму еритроциту, середнього вмісту або середньої концентрації Hb в еритроциті).

З особливою обережністю слід застосовувати пацієнтам із розладами функцій печінки, у т. ч. спричиненими підвищеним рівнем феритину, а також пацієнтам із гострою або хронічною інфекцією. Парентеральне введення заліза може негативно вплинути на перебіг бактеріальної або вірусної інфекції. Також обережність потрібна при введенні препарату пацієнтам із низькою здатністю сироватки зв’язувати залізо і/або з дефіцитом фолієвої кислоти.

Якщо анемія зумовлена інфекцією або пухлинним новоутворенням, залізо, що вводиться в організм, накопичується у ретикулоендотеліальній системі і починає використовуватися організмом тільки після виліковування основного захворювання.

При парентеральному застосуванні можливі алергічні або анафілактичні реакції. У разі виникнення слабкої алергічної реакції слід застосовувати антигістамінні засоби, у разі тяжкої анафілактичної реакції слід вводити адреналін і проводити симптоматичну терапію.

Особливу групу ризику виникнення  алергічної або анафілактичної реакції становлять пацієнти, хворі на бронхіальну астму, хворобу Крона, прогресуючий хронічний поліартрит, а також особи з низькою здатністю зв’язувати залізо і/або з дефіцитом фолієвої кислоти.

Необхідно бути дуже обережним при введенні препарату хворим з алергічними реакціями в анамнезі, а також із печінковою та нирковою недостатністю. Побічні ефекти, що виникають у хворих на серцево-судинні захворювання, можуть погіршити перебіг основного захворювання.

При неправильному зберіганні ампул може утворюватися осад, тому перед застосуванням їх необхідно уважно оглянути. Слід застосовувати тільки ампули, що містять гомогенний розчин без осаду.

Розчин слід застосувати негайно після відкриття ампули.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. У зв’язку з тим, що дані контрольованих клінічних досліджень при внутрішньом’язовому введенні препарату вагітним відсутні, його призначення у І триместрі вагітності протипоказано. У ІІ і ІІІ триместрах вагітності препарат можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Незначна кількість заліза декстрану проникає у грудне молоко. Для дитини не слід очікувати виникнення побічних реакцій, але препарат слід з обережністю призначати жінкам, які годують груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дані відсутні.

 

Спосіб застосування і дози. Препарат слід вводити тільки внутрішньом’язово. Перед введенням першої терапевтичної дози розчину переносимість препарату визначається введенням пацієнту тест-дози, що становить ¼-½ ампули (25-50 мг заліза) для дорослого і половину добової дози для дитини. Якщо побічних ефектів немає протягом 15 хвилин після введення, можна вводити залишок початкової добової дози препарату.

Доза препарату визначається індивідуально залежно від загального дефіциту заліза; розрахунок здійснюється за формулою: