Епісіндан порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій 50 мг флакон №1

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

ЕПІСІНДАН

 (EPISINDAN)

 

Склад:

діюча речовина: epirubicin;

1 флакон містить епірубіцину гідрохлориду 10 мг або 50 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, метилпарагідроксибензоат (Е 218).

 

Лікарська форма

. Ліофілізат для розчину для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група.

Цитотоксичні антибіотики та споріднені препарати. Антрацикліни та споріднені сполуки. Код АТС  L01D B03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат показаний при таких захворюваннях:

рак молочної залози; злоякісні лімфоми; саркома м’яких тканин; рак шлунка; рак печінки; рак підшлункової залози, рак прямої кишки; рак шийно-лицьової ділянки; рак легенів; рак яєчників; лейкемія.

Епісіндан при внутрішньоміхуровому введенні ефективний:

для лікування перехідноклітинного раку сечового міхура; для лікування карциноми in situ сечового міхура; для профілактики рецидивів поверхневого раку сечового міхура після трансуретральної резекції. 

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, інших антрациклінів та антраценедіонів. Вагітність та  період годування груддю. Дитячий вік.

Пацієнтам з активною депресією функції кісткового мозку внаслідок раніше проведених курсів лікування із застосуванням інших протипухлинних засобів або радіотерапії та пацієнтам, які вже отримували лікування із застосуванням максимальних кумулятивних доз епірубіцину і/або інших антрациклінів (наприклад доксорубіцину та даунорубіцину).

Препарат також протипоказаний пацієнтам з тяжкими кардіопатіями, наявними в анамнезі або на даний час, пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки та за наявності генералізованої інфекції.

Внутрішньовенне введення протипоказано пацієнтам з персистуючою мієлосупресією, тяжкою міокардіальною недостатністю, гострими запальними захворюваннями серця, нещодавно перенесеним інфарктом міокарда, тяжкою аритмією, нестабільною стенокардією та міокардіопатією.

Внутрішньоміхурове введення протипоказано пацієнтам з інфекціями сечовивідних шляхів, інвазивною пухлиною, що проростає через м’язовий шар сечового міхура, запаленням сечового міхура та пацієнтам з гематурією. Особливої уваги потребують труднощі у проведенні катетеризації (а саме: уретральна непрохідність, спричинена значним внутрішньоміхуровим новоутворенням).

 

Спосіб застосування та дози

.

Епісіндан застосовують внутрішньовенно чи внутрішньоміхурово, не вводити внутрішньом’язово або інтратекально.

Внутрішньовенне введення.

            Схема застосування при стандартному дозуванні.

            При монотерапії Епісінданом як антибластомним препаратом рекомендована доза для дорослих становить 60-90 мг/м2 площі поверхні тіла, яку вводять шляхом внутрішньовенної ін’єкції протягом 5-10 хвилин з інтервалами у 21 день, відповідно до стану крові/кісткового мозку.

            Схема застосування при призначенні високих доз.

            Рак легенів.

          При монотерапії у високих дозах для лікування раку легенів Епісіндан потрібно вводити відповідно до нижчезазначених схем:

-     дрібноклітинний рак легенів у пацієнтів, які раніше не отримували лікування,           120 мг/м² в 1 день  кожні 3 тижні;

-          недрібноклітинний рак легенів (епідермоїдний, сквамозний та аденокарцинома) у пацієнтів, які раніше не отримували лікування, 135 мг/м² в 1 день або 45 мг/м² в 1, 2, 3 дні кожні 3 тижні.

            Рак молочної залози.

                 Дози до 135 мг/м² (при монотерапії Епісінданом) та до 120 мг/м² (при комбінованій терапії), які вводили кожні 3-4 тижні, були ефективними та добре переносилися пацієнтками з раком молочної залози.

                 При ад’ювантній терапії раку молочної залози на початкових стадіях рекомендовані дози варіюють від 100 мг/м² до 120 мг/м² кожні 3-4 тижні.

            Препарат слід вводити шляхом внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом 5-10 хвилин або внутрішньовенної інфузії протягом не більше 30 хвилин.

            Рекомендовано застосування нижчих доз (60-75 мг/м² або 105-120 мг/м² у схемах дозування для високих доз) пацієнтам зі зниженим резервом кісткового мозку внаслідок попереднього лікування із застосуванням хіміотерапії та/або променевої терапії, пацієнтам літнього віку або з пухлинною інфільтрацією кісткового мозку. Загальну дозу на цикл можна розділити для прийому протягом 2-3 послідовних днів.

            При застосуванні в комбінованій терапії з іншими протипухлинними препаратами дози Епісіндану слід відповідним чином зменшувати.

            Оскільки основним шляхом елімінації препарату є гепатобіліарна система, пацієнтам з порушеною функцією печінки дозу Епісіндану слід знижувати, щоб уникнути посилення загальної токсичності.

            У цілому, якщо рівень білірубіну перебуває в діапазоні 1,4-3 мг/100 мл, а рівень затримки бромсульфофталеїну (БСФ) становить 9-15 %, рекомендовано призначення половини звичайної дози.

            Якщо ж рівень білірубіну та рівень затримки БСФ перевищують вищезгадані,  рекомендовано призначення чверті звичайної дози.

            Помірне порушення функції нирок не є достатньою причиною для зміни рекомендованих доз через низький рівень екскреції Епісіндану нирками.

            Внутрішньоміхурове введення.

            При лікуванні перехідноклітинної папілярної карциноми рекомендовано проведення щотижневих інстиляцій по 50 мг, які повторюються протягом 8 тижнів. У випадку розвитку місцевої токсичності (хімічного циститу) доцільно знизити дозу до 30 мг. При лікуванні карциноми in situ дозу можна підвищити до 80 мг згідно з індивідуальною переносимістю пацієнта.

            Для профілактики рецидиву після трансуретральної резекції поверхневих пухлин рекомендовано проведення щотижневих інстиляцій по 50 мг, які повинні повторюватися протягом 4 тижнів, після чого інстиляція тієї ж дози один раз на місяць триває до повного року.

           Спосіб застосування.

            Внутрішньовенне застосування.

            Внутрішньовенне введення через систему для внутрішньовенних інфузій повинно тривати протягом 5-10 хвилин. Слід переконатись, що голка правильно введена у вену, причому флакон із фізіологічним розчином повинен уже бути встановлений. Ця техніка знижує ризик екстравазації препарату та забезпечує можливість промивання вени фізіологічним розчином наприкінці введення препарату. Витікання Епісіндану з вени протягом введення може призвести до ураження тканин і навіть до некрозу. Венозний склероз можливий у результаті ін’єкції в тонкі судини або при повторних ін’єкціях в одну і ту саму вену.

            Внутрішньоміхурове застосування.

            Розчин Епісіндану, який вводять через катетер, повинен лишатися в сечовому міхурі протягом однієї години, після чого пацієнт повинен випорожнити сечовий міхур. Під час інстиляції пацієнт повинен повертатися з боку на бік для забезпечення більш рівномірного впливу розчину препарату на стінки сечового міхура.

            Приготування розчину.

Епісіндан слід розводити у 0,9 % розчині натрію хлориду або стерильній воді для ін'єкцій. Вміст флакона знаходиться під від’ємним тиском. З метою запобігання утворенню аерозолю під час розчинення слід дотримуватися обережності після введення голки у флакон. Слід запобігати вдиханню аерозолю препарату під час приготування розчину. Набирати розчин з флакона слід безпосередньо перед застосуванням. Дозволяється лише одноразовий відбір препарату з флакона.

Препарат слід використати протягом 24 годин після першого проколювання пробки флакона. Невикористаний розчин слід знищити.

При зберіганні розчину для ін’єкцій у холодильнику препарат може желатинізуватися. Відновлення консистенції відбувається через 2-4 години за умов кімнатної температури (15-25 ºС). і похитування флакона з розчином

Для внутрішньовенного застосування

          Слід віддавати перевагу 0,9 % розчину натрію хлориду, оскільки таким чином утворюється ізотонічний розчин, який переноситься краще.