Елігард 7,5 мг порошок для приготування розчину для підшкірної ін'єкції 7,5 мг шприц з розчинником у шприці 330 мг №1

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

ЕЛІГАРД  7,5 мг (ELIGARD®  7,5 mg)

ЕЛІГАРД  22,5 мг (ELIGARD®  22,5 mg)

 

Склад:

діюча речовина: лейпрорелін; попередньо наповнений шприц Б – доступна кількість після відновлення за допомогою розчинника становить 7,5 мг або 22,5 мг лейпрореліну  ацетату (що еквівалентно 6,96 мг або 20,87 мг лейпрореліну відповідно);

допоміжні речовини: попередньо наповнений шприц А – полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон.

                                                           

Лікарська форма.

Порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій у комплекті з розчинником.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналоги гонадотропін-рилізинг гормона. Лейпрорелін.

Код АТС L02А Е02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Гормонозалежний рак передміхурової залози.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість  до лейпрореліну ацетату, інших агоністів гонадотропін-рилізинг гормона (ГнРГ) або до будь якої з допоміжних речовин.

Пацієнтам, які до цього пройшли орхіектомію (як і інші ГнРГ-агоністи,  Елігард  не викликає подальшого зменшення рівнів тестостерону в сироватці крові після хірургічної кастрації).

У якості єдиного методу лікування для хворих на рак простати з компресією спинного мозку або вираженими метастазами в хребет (див. розділ «Особливості застосування»).

Елігард  не застосовують жінкам і дітям.

 

Спосіб застосування та дози.

Елігард 7,5 мг призначається у вигляді підшкірної ін’єкції один раз на місяць. Введений розчин утворює депо препарату, що забезпечує  постійне вивільнення лейпрореліну ацетату протягом одного місяця.

Елігард 22,5 мг призначають у вигляді підшкірної ін’єкції 1 раз на 3 місяці. Введений розчин утворює депо препарату, що забезпечує  постійне вивільнення лейпрореліну ацетату протягом 3-х місяців.

Як правило, терапія  гормонозалежного раку передміхурової залози із застосуванням Елігарду являє собою тривале лікування  і не слід його переривати  після настання поліпшення або ремісії.

Введення. Вміст двох попередньо наповнених стерильних шприців слід змішати безпосередньо перед введенням Елігарду  у вигляді підшкірної ін’єкції.

Потрапляння  препарату в артерію або вену категорично не припустимо.

Як і при призначенні інших  препаратів,  які призначаються підшкірно, місце введення  Елігарду  слід періодично змінювати.

Реакцію на лікування препаратом Елігард слід контролювати шляхом  спостереження за клінічними проявами хвороби і вимірювання рівня простатоспецифічного антигену (ПСА) у сироватці. Якщо відповідь пацієнта на лікування  недостатня,  бажано перевірити, чи досяг рівень тестостерону кастраційного рівня, чи продовжує знаходитися на ньому.

Корекція дозування для особливої популяції пацієнтів

Клінічні дослідження за участю пацієнтів  із печінковою або  нирковою недостатністю не проводилися.

Інструкції щодо застосування і поводження зі шприцами

Вміст двох попередньо наповнених стерильних шприців необхідно змішати безпосередньо перед введенням пацієнту підшкірно. Приготування суміші виконується таким чином:

1.    Перед застосуванням потримати упаковку з препаратом при кімнатній температурі. Відкрити упаковку і викласти її вміст на чисту робочу поверхню (шприц А і шприц Б містяться  в окремих упаковках).

2. Після того, як дістали шприц А (рідкий полімер у вигляді розчинника для приготування розчину) і шприц Б (ліофілізований лейпрореліну ацетат) з упаковки, вийняти зі шприца Б другий обмежник і короткий поршень. Вставити довгий поршень у шприц Б із першим обмежником.

        

3. Зняти кришки зі шприца А (тримати шприц А у вертикальному положенні, щоб рідина не витекла) і шприца Б і обережно вставити один шприц в інший. 

                  

4. Змішайте розчин (шприц у  горизонтальному положенні), поперемінно натискаючи на поршень шприца А і шприца Б 60 разів для одержання однорідного розчину. Коли суміш добре перемішана, вона набуде від світло-рудувато-коричневого до рудувато-коричневого забарвлення (для Елігард 7,5 мг) та від безбарвного до світло-жовтого забарвлення (для Елігард 22,5 мг).

                                                

5. Тримати шприци вертикально зі шприцом Б знизу. Ввести отриману суміш у шприц Б. Прийняти шприц А, продовжуючи до кінця натискати на  його поршень. Примітка: Можуть з’явитися невеликі бульбашки повітря. Це нормальне явище і воно ніяк не впливає на утворення депо після введення.

                                                         

6. Тримати шприц Б вертикально. Вставити у шприц Б стерильну голку.

7. Суміш готова  для підшкірного введення.

8. Розчин слід негайно ввести після змішування.

Тільки для одноразового використання. Невикористаний розчин необхідно знищити.

 

Побічні реакції.

Побічні ефекти, які  спостерігаються при введенні Елігарду,  в основному виникають через специфічну фармакологічну дію лейпрореліну – зростання та зниження деяких гормональних рівнів. У більшості випадків виділяють такі негативні реакції: жар, нудота, нездужання та втома, і короткочасне місцеве подразнення в ділянці уколу. Слабкий або помірний жар трапляється приблизно у 58 % пацієнтів.

Нижченаведені  негативні реакції спостерігалися протягом клінічних досліджень препарату  Елігард у хвороих на рак передміхурової залози. Негативні реакції класифікуються за частотою проявів: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, <1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), рідкісні (≥ 1/10000, < 1/1000)  та дуже рідкісні (< 1/10000), невідомі (не можуть бути оцінені за доступними даними).

Таблиця 1