Элигард 7,5 мг порошок для приготовления раствора для подкожной инъекции 7,5 мг шприц с растворителем в шприце 330 мг №1

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

ЭЛИГАРД 7,5 мг (ELIGARD® 7,5 mg)

ЭЛИГАРД 22,5 мг (ELIGARD® 22,5 mg)

Состав:

действующее вещество: лейпрорелин; предварительно наполненный шприц Б – доступное количество после восстановления с помощью растворителя составляет 7,5 мг или 22,5 мг лейпрорелина ацетата (что эквивалентно 6,96 мг или 20,87 мг лейпрорелина соответственно);

другие составляющие: предварительно наполненный шприц А – поли(DL-лактид-ко-гликолид) полимер, N-метил-2-пирролидон.

Лекарственная форма.

Порошок приготовления раствора для подкожных инъекций в комплекте с растворителем.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона. Лейпрорелин.

Код АТС L02А Е02.

Клинические свойства.

Показания.

Гормонозависимый рак предстательной железы.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к лейпрорелину ацетата, другим агонистам гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) или к любому из вспомогательных веществ.

Пациентам, до этого прошедшим орхиэктомию (как и другие ГнРГ-агонисты, Элигард не вызывает дальнейшего уменьшения уровней тестостерона в сыворотке крови после хирургической кастрации).

В качестве единственного метода лечения для больных раком простаты с компрессией спинного мозга или выраженными метастазами в позвоночник (см. раздел «Особенности применения»).

Элигард не используют женщинам и детям.

Способ применения и дозы.

Элигард 7,5 мг назначается в виде подкожной инъекции раз в месяц. Вводимый раствор образует депо препарата, обеспечивающего постоянное высвобождение лейпрорелина ацетата в течение одного месяца.

Элигард 22,5 мг назначают в виде подкожной инъекции 1 раз в 3 месяца. Вводимый раствор образует депо препарата, обеспечивающего постоянное высвобождение лейпрорелина ацетата в течение 3-х месяцев.

Как правило, терапия гормонозависимого рака предстательной железы с применением Элигарда представляет собой длительное лечение и не следует прерывать его после наступления улучшения или ремиссии.

Введение. Содержимое двух предварительно наполненных стерильных шприцев следует смешать непосредственно перед введением Элигарда в виде подкожной инъекции.

Попадание препарата в артерию или вену не допустимо.

Как и при назначении других препаратов, назначаемых подкожно, место введения Элигарда следует периодически изменять.

Реакцию на лечение Елигардом следует контролировать путем наблюдения за клиническими проявлениями болезни и измерения уровня простатоспецифического антигена (ПСА) в сыворотке. Если ответ пациента на лечение недостаточен, желательно проверить, достиг уровень тестостерона кастрационного уровня, продолжает ли находиться на нем.

Коррекция дозировки для особой популяции пациентов

Клинические исследования с участием пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не проводились.

Инструкции по применению и обращению со шприцами

Содержимое двух предварительно наполненных стерильных шприцев необходимо смешать непосредственно перед введением пациенту подкожно. Приготовление смеси производится следующим образом:

1. Перед использованием подержать упаковку с препаратом при комнатной температуре. Открыть упаковку и выложить ее содержимое на чистую рабочую поверхность (шприц А и шприц Б содержатся в отдельных упаковках).

2. После того, как извлекли шприц А (жидкий полимер в виде растворителя для приготовления раствора) и шприц Б (лиофилизированный лейпрорелин ацетат) из упаковки, вынуть из шприца Б второй ограничитель и короткий поршень. Вставить длинный поршень в шприц Б с первым ограничителем.

3. Снять крышки со шприца А (держать шприц А в вертикальном положении, чтобы жидкость не утекла) и шприца Б и осторожно вставить один шприц в другой.

4. Смешайте раствор (шприц в горизонтальном положении), попеременно нажимая на поршень шприца А и шприца Б 60 раз для получения однородного раствора. Когда смесь хорошо перемешана, она приобретет от светло-рыжевато-коричневой до рыжевато-коричневой окраски (для Элигард 7,5 мг) и от бесцветной до светло-желтой окраски (для Элигард 22,5 мг).

5. Держать шприцы вертикально со шприцем Б снизу. Ввести полученную смесь в шприц Б. Принять шприц А, продолжая до конца нажимать на поршень. Примечание: Появятся небольшие пузырьки воздуха. Это нормальное явление и оно никак не влияет на образование депо после введения.

6. Держать шприц Б вертикально. Вставить в шприц Б стерильную иглу.

7. Смесь готова для подкожного введения.

8. Раствор следует немедленно ввести после смешивания.

Только для одноразового использования. Неиспользованный раствор нужно уничтожить.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, которые наблюдаются при введении Элигарда, в основном возникают из-за специфического фармакологического действия лейпрорелина – роста и снижения некоторых гормональных уровней. В большинстве случаев выделяют следующие негативные реакции: жар, тошнота, недомогание и усталость и кратковременное местное раздражение в области укола. Слабый или умеренный жар встречается примерно у 58% пациентов.

Нижеследующие отрицательные реакции наблюдались в течение клинических исследований препарата Элигард у больных раком предстательной железы. Отрицательные реакции классифицируются по частоте проявлений: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, <1/10), редкие (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000) и очень редки (< 1/10000), неизвестны (не могут быть оценены по доступным данным).

Таблица 1