Інструкція Диклофенак гель 5% 50 г

діюча речовина: диклофенак натрію;

1 г гелю містить диклофенак натрію 50 мг;

інші складові: трометамол, макрогол 400, метилпарагідроксибензоат (Е 218), карбопол Ультрез 21, спирт етиловий 96 %, гліцерин, вода очищена.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний гель білого або майже білого кольору.

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м'язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакодинаміка

Диклофенак - нестероїдний протизапальний засіб для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичні, знеболювальні та протизапальні властивості, що зумовлено пригніченням синтезу простагландинів - медіаторів болю та запалення.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, Диклофенак призводить до зменшення болю, набряку тканин і скорочення періоду відновлення функцій ушкоджених суглобів, зв'язок, сухожиль і м'язів.

Фармакокінетика

Диклофенак натрію повільно і частково всмоктується з поверхні шкіри. Кількість диклофенаку, що всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через 6-9 годин. Після внутрішнього застосування максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-2 години. Середній час утримання діючої речовини у системній циркуляції - приблизно 9 годин, що значно довше порівняно з 1-2 годинами після внутрішнього застосування.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить до глибших запалених тканин, таких як суглоби, де продовжує діяти та визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Метаболізм і виведення препарату після нанесення на шкіру аналогічні таким після системного застосування. Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення в середньому - 1-3 години. Диклофенак зв'язується з білками плазми крові на 99 %. Після швидкого метаболізму в печінці (гідроксилювання та зв'язування з глюкуроновою кислотою) дві третини речовини виводиться нирками і одна третина - з жовчю.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм і виведення з організму диклофенаку не змінюються.

Місцеве лікування болю і запалення суглобів, м'язів, зв'язок і сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших нестероїдних протизапальних засобів, ізопропілового спирту чи інших компонентів лікарського засобу. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив'янки, гострого риніту, назальних поліпів, ангіоедемів, зумовлених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Останній триместр вагітності. Дитячий вік.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.

З обережністю слід застосовувати препарат з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку незначна порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не застосовувати внутрішньо.

При появі будь-якого шкірного висипу лікування Диклофенаком потрібно припинити. Застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов'язку не рекомендується, але допускається його застосування під неоклюзійну пов'язку. У разі розтягнення зв'язок уражену ділянку можна перев'язати бинтом.

Не наносити на відкриті рани або інфіковану шкіру, а також на ділянки шкіри, уражені екземою, або на слизові.

Через можливість світлочутливості необхідно уникати дії прямих сонячних променів та візитів до солярію під час лікування, а також протягом 2 тижнів після припинення лікування.

Не впливає.

Клінічний досвід застосування диклофенаку вагітним жінкам обмежений. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, диклофенак протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності через ризик розвитку слабкості пологової діяльності, подовження часу кровотечі, порушення функції нирок плода з подальшим маловоддям та/або розвитком серцево-легеневу токсичність із передчасним закриттям артеріальної протоки та легень. Застосування лікарського засобу протягом перших двох триместрів вагітності допускається тільки якщо очікувана користь переважає потенційний ризик для плода. При цьому у разі застосування жінкам, які планують вагітність, та протягом перших двох триместрів вагітності рекомендується знизити дозування до мінімально можливого рівня та скоротити термін лікування.

Невідомо, чи виділяється диклофенак при зовнішньому застосуванні у грудне молоко, тому застосування лікарського засобу Диклофенак у період годування груддю допускається тільки якщо очікувана користь, на думку лікаря, переважає потенційний ризик для немовляти. За наявності вагомих підстав для застосування препарату у період годування груддю гель не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати у більшій кількості або впродовж тривалішого часу, ніж рекомендується.

Фертильність. Немає доступних даних щодо впливу диклофенаку при місцевому застосуванні на фертильність людини.

Диклофенак застосовувати 3-4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість застосовуваного препарату залежить від розміру ураженої зони (так, 2-4 г гелю, за розміром відповідного розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400-800 см2).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, крім тих випадків, коли ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати більше 14 днів поспіль.

Пацієнти літнього віку (старше 65 років)

Немає жодних підстав вважати, що пацієнти літнього віку потребують спеціального підбору дози або у них можуть виникнути побічні реакції, відмінні від інших пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає жодних підстав вважати, що пацієнти з нирковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Немає жодних підстав вважати, що пацієнти з печінковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

Діти

Рекомендації щодо дозування та терапевтичні показання щодо застосування препарату Диклофенак у дітей відсутні.

Передозування малоймовірне у зв'язку з низькою абсорбцією диклофенаку в системний кровотік при місцевому застосуванні. При випадковому проковтуванні слід враховувати, що 1 туба препарату по 100 г містить еквівалент 1 г диклофенаку натрію; при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.

При випадковому проковтуванні препарату слід одразу спорожнити шлунок і застосувати адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, яке слід використовувати при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами.

Диклофенак зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Оцінка побічних реакцій наведена за частотою проявів: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, ≤ 1/10), непоширені (≥ 1/1000, ≤ 1/100), рідкісні (≥ 1/10000), ≤ 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000).

Інфекції та інвазії: рідкісні: пустульозний висип.

З боку шкіри: непоширені - висипання, свербіж, почервоніння, екзема, екзантема, еритема, печіння, поява набряків та везикул, папули, пустули, лущення та сухість шкіри, дерматит (зокрема контактний дерматит); поодинокі - бульозний дерматит; дуже рідкісні - реакції світлочутливості, генералізовані шкірні висипання, відчуття печіння шкіри.

З боку імунної системи: дуже рідко - реакції підвищеної чутливості (у тому числі кропив'янка), ангіоневротичний набряк обличчя, задишка.

З боку дихальної системи: дуже рідко - бронхіальна астма.

З боку гепатобіліарної системи побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, що містять диклофенак.

При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми, диспное.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

по 50 г гелю в тубі; по 1 тубі в картонній пачці.

Без рецепта.

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола".

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 69063, м. Запоріжжя, вул. Академіка Амосова, 75.