Дифлюзол капсули 50 мг блістер №7

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИФЛЮЗОЛ®

(DIFLUZOL®)

 

 

Склад:

діюча речовина: флуконазол;

1 капсула містить флуконазолу, у перерахуванні на 100 % речовину 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: кальцію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А).

 

Лікарська форма.

Капсули.

 

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові засоби для системного застосування. Похідні триазолу. Код АТС J02A C01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Криптококоз, включаючи криптококовий менінгіт та інфекції іншої локалізації (наприклад, легенів, шкіри). Лікування носіїв ВІЛ та хворих на СНІД, пацієнтів після трансплантації органів та інших пацієнтів, які отримують терапію імуносупресантами.

Флуконазол можна застосовувати як підтримуючу терапію з метою профілактики рецидивів криптококозу у хворих на СНІД.

Генералізований кандидоз, включаючи кандидемію, дисемінований кандидоз та інші форми інвазивної кандидозної інфекції (ураження черевної порожнини, ендокарда, очей, дихальних та сечовидільних шляхів). Лікування пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями, які знаходяться у відділенні інтенсивної терапії та отримують цитостатичну та імуносупресивну терапію чи перебувають під впливом інших факторів, що робить їх більш схильними до кандидозів.

Кандидоз слизових оболонок: ураження ротоглотки, стравоходу, неінвазивна бронхопульмональна інфекція, кандидурія, шкірно-слизовий та хронічний атрофічний кандидоз (кандидоз, спричинений зубним протезом). Лікування носіїв ВІЛ та  хворих на СНІД. Як запобіжний засіб рецидиву орофарингеального кандидозу у хворих на СНІД.

Генітальний кандидоз, включаючи вагінальний кандидоз, гострий або рецедивуючий і кандидозний баланіт. Профілактичне застосування з метою зменшення частоти рецидивів вагінального кандидозу (3 і більше рецидивів на рік).

Попередження грибкової інфекції у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями, які схильні до таких інфекцій унаслідок хіміотерапії або променевої терапії.

Дерматомікози – мікоз стоп, мікоз гладенької шкіри, паховий дерматомікоз, різнобарвний лишай, лишай нігтів (оніхомікоз) і шкірні кандидозні інфекції.

Глибокі ендемічні мікози – у хворих з неушкодженою імунною системою, кокцидіомікоз, паракокцидіомікоз, споротрихоз і гістоплазмоз.

 

 

 

 

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до флуконазолу та до допоміжних речовин або до інших азольних речовин, близьких за хімічною структурою.

Одночасне застосування лікарських засобів, що подовжують інтервал QT та метаболізуються ензимами CYP3A4 (астемізол, пімозид, хінідин, терфенадин, цизаприд).

 

Спосіб застосування та дози.

Добова доза флуконазолу залежить від природи та тяжкості фунгальної інфекції. Лікування інфекцій, які потребують багаторазового прийому препарату, має тривати до досягнення клініко-лабораторного ефекту (затухання активної грибкової інфекції). Недостатня тривалість лікування може призвести до відновлення активного інфекційного процесу. Пацієнти, хворі на СНІД та криптококовий менінгіт  або на рецидивуючий орофарингеальний кандидоз, зазвичай потребують підтримуючої терапії для попередження рецидиву. Терапія може бути розпочата до отримання результатів культурального або інших лабораторних досліджень, а при їх отриманні додаються й антимікробні препарати.

Дорослі.

При криптококовому менінгіті та криптококових інфекціях інших локалізацій у перший день призначають 400 мг, а потім продовжують лікування, застосовуючи дози від  200 до 400 мг       1 раз на добу. Тривалість лікування криптококової інфекції залежить від клінічної та мікотичної відповіді, але зазвичай продовжується щонайменше 6-8 тижнів для криптококового менінгіту.

З метою профілактики рецидиву криптококового менінгіту у хворих на СНІД після завершення ними повного курсу первинного лікування терапію флуконазолом у дозі 200 мг/добу можна продовжувати протягом дуже тривалого часу.

При кандидемії, дисемінованому кандидозі та інших формах інвазивної кандидозної інфекції доза, як правило, становить 400 мг у першу добу, а далі – по 200 мг/добу. Залежно від ступеня вираженості клінічного ефекту дозу можна збільшити до 400 мг/добу. Тривалість терапії залежить від клінічного ефекту.

При орофарингеальному кандидозі звичайна доза становить від 50 до 100 мг 1 раз на добу протягом 7-14 днів. При необхідності терапія може бути значно подовжена  пацієнтам з тяжкими порушеннями імунної функції.

При атрофічному кандидозі порожнини рота, пов’язаному із носінням зубних протезів, звичайна доза становить 50 мг 1 раз на добу протягом 14 днів, одночасно застосовуючи місцеві антисептичні засоби для обробки протезу.

При інших кандидозних інфекціях слизової оболонки (кандидозний езофагіт, неінвазивна бронхопульмональна інфекція, кандидурія, шкірно-слизовий кандидоз тощо), за винятком генітального кандидозу, звичайна ефективна доза становить від 50 до 100 мг на добу протягом 14-30 днів.

Для запобігання рецидиву орофарингеального кандидозу у хворих на СНІД після завершення повного курсу основної терапії флуконазол можна призначити у дозі 150 мг 1 раз на тиждень.  При вагінальному кандидозі Дифлюзол® приймати у дозі 150 мг 1 раз на тиждень.

Для зменшення частоти виникнення повторного вагінального кандидозу можна застосовувати дозу 150 мг 1 раз на місяць. Тривалість лікування визначається індивідуально, але має становити від 4 до 12 місяців. Деякі пацієнти можуть потребувати частішого застосування.

Для лікування кандидозного баланіту флуконазол застосовують одноразово у дозі 150 мг.

Для профілактики кандидозу рекомендована доза флуконазолу становить 50-400 мг 1 раз на добу залежно від ступеня ризику розвитку грибкової інфекції.

При наявності високого ризику генералізованої інфекції (наприклад, у хворих з очікуваною, вираженою або довготривалою нейтропенією) рекомендована доза становить 400 мг 1 раз на добу. Флуконазол призначають за кілька днів до очікуваної нейтропенії; після того, як кількість нейтрофілів перевищує 1000 в 1 мм3, лікування продовжують ще протягом 7 діб.

При шкірних інфекціях (мікоз стоп, мікоз гладенької шкіри, паховий дерматомікоз і кандидозні інфекції) рекомендована доза становить 150 мг 1 раз на тиждень або 50 мг 1 раз на добу. Зазвичай лікування продовжується протягом 2-4 тижнів,  але при мікозі стоп може тривати до 6 тижнів.

При різнобарвному лишаї рекомендована доза становить 300 мг 1 раз на тиждень протягом 2 тижнів; окремим пацієнтам лікування може бути продовжено до 3 тижнів у тому ж самому дозуванні, тоді як для інших пацієнтів може бути достатньо і разової дози від 300 до 400 мг. Альтернативний режим дозування – 50 мг парентерально 1 раз на добу протягом 2-4 тижнів.

При мікозах нігтів рекомендована доза становить 150 мг 1 раз на тиждень. Лікування слід продовжувати, поки не заміниться уражений ніготь (поки не виросте здоровий ніготь). Період відновлювального росту нігтів на пальцях рук та ніг у нормі триває  3-6 місяців та 6-12 місяців відповідно. Цей процес може варіювати залежно від індивідуальних особливостей та віку пацієнта. Після успішного лікування довготривалої хронічної інфекції іноді спостерігається зміна форми нігтів.

При глибоких ендемічних мікозах можуть знадобитися дози препарату від 200 до 400 мг на добу аж до 2 років. Тривалість терапії визначають індивідуально, але, як правило, вона становить 11-24 місяці для лікування кокцидіомікозу, 2-17 місяців − для паракокцидіомікозу,  1-16 місяців − для споротрихозу і 3-17 місяців − для гістоплазмозу.

Діти віком старше 6 років.

Тривалість терапії у дітей, як і при відповідних інфекціях у дорослих, залежить від клінічного та антимікотичного ефектів.

Дітям препарат не слід застосовувати у добовій дозі, що перевищує таку у дорослих.  Флуконазол застосовують щодня 1 раз на добу.

При кандидозі слизових оболонок рекомендована доза становить 3 мг/кг/добу. У перший день може бути призначена ударна доза − 6 мг/кг/добу − з метою швидшого досягнення постійних рівноважних концентрацій.

Для лікування генералізованого кандидозу та криптококової інфекції рекомендована доза становить 6-12 мг/кг/добу залежно від тяжкості захворювання.

Для профілактики грибкових інфекцій  хворим із пригніченим імунітетом, у яких ризик розвитку інфекції пов’язаний з нейтропенією, що розвивається внаслідок цитотоксичної хіміотерапії або променевої терапії, флуконазол призначають по 3-12 мг/кг/добу залежно від вираженості та тривалості індукованої нейтропенії.

Пацієнти  літнього віку.

Хворим літнього віку при відсутності ознак ниркової недостатності препарат призначають у звичайній дозі. Для пацієнтів з порушеною нирковою функцією (кліренс креатиніну < 50 мл/хв) режим дозування має відповідати наведеному нижче у таблиці.

Застосування  пацієнтам із порушенням функції нирок.

Флуконазол виводиться в основному з сечею у незмінному стані. При одноразовому  прийомі змінювати дозу не потрібно. Хворим (включаючи дітей) з порушенням функції нирок при багаторазовому застосуванні препарату необхідно спочатку застосувати ударну дозу, яка становить від 50 до 400 мг.

Після застосування ударної дози добову дозу (залежно від показань) визначають за таблицею: