Дифлюзол капсулы 50 мг блистер №7

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ДИФЛЮЗОЛ®

(DIFLUZOL®)

Состав:

действующее вещество: флуконазол;

1 капсула содержит флуконазол, в пересчете на 100% вещество 50 мг или 100 мг;

другие составляющие: кальция стеарат, натрия крахмальгликолят (тип А).

Лекарственная форма.

Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для системного применения. Производные триазола. Код АТС J02A C01.

Клинические свойства.

Показания.

Криптококкоз, включая криптококковый менингит и инфекции другой локализации (например, легких, кожи). Лечение носителей ВИЧ и больных СПИДом, пациентов после трансплантации органов и других пациентов, получающих терапию иммуносупрессантами.

Флуконазол можно применять как поддерживающую терапию с целью профилактики рецидивов криптококкоза у больных СПИДом.

Генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции (поражение брюшной полости, эндокарда, глаз, дыхательных и мочевыделительных путей). Лечение пациентов со злокачественными новообразованиями, которые находятся в отделении интенсивной терапии и получают цитостатическую и иммуносупрессивную терапию или находятся под влиянием других факторов, что делает их более подверженными кандидозам.

Кандидоз слизистых: поражение ротоглотки, пищевода, неинвазивная бронхопульмональная инфекция, кандидурия, кожно-слизистый и хронический атрофический кандидоз (кандидоз, вызванный зубным протезом). Лечение носителей ВИЧ и больных СПИДом. Как предохранительное средство рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИДом.

Генитальный кандидоз, включая влагалищный кандидоз, острый или рецедирующий и кандидозный баланит. Профилактическое применение с целью уменьшения частоты рецидивов влагалищного кандидоза (3 и более рецидивов в год).

Предупреждение грибковой инфекции у пациентов со злокачественными новообразованиями, которые подвержены таким инфекциям вследствие химиотерапии или лучевой терапии.

Дерматомикоз – микоз стоп, микоз гладкой кожи, паховый дерматомикоз, разноцветный лишай, лишай ногтей (онихомикоз) и кожные кандидозные инфекции.

Глубокие эндемические микозы – у больных с неповрежденной иммунной системой, кокцидиомикоз, паракокцидиомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к флуконазолу и вспомогательным веществам или другим азольным веществам, близким по химической структуре.

Одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся энзимами CYP3A4 (астемизол, пимозид, хинидин, терфенадин, цизаприд).

Способ применения и дозы.

Суточная дозировка флуконазола зависит от природы и тяжести фунгальной инфекции. Лечение инфекций, требующих многократного приема препарата, должно продолжаться до достижения клинико-лабораторного эффекта (затухание активной грибковой инфекции). Недостаточная продолжительность лечения может привести к возобновлению активного инфекционного процесса. Пациенты, больные СПИДом и криптококковым менингитом или рецидивирующим орофарингеальным кандидозом, обычно нуждаются в поддерживающей терапии для предупреждения рецидива. Терапия может быть начата до получения результатов культуральных или других лабораторных исследований, а при их получении добавляются и антимикробные препараты.

Взрослые.

При криптококковом менингите и криптококковых инфекциях других локализаций в первый день назначают 400 мг, затем продолжают лечение, применяя дозы от 200 до 400 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения криптококковой инфекции зависит от клинического и микотического ответа, но обычно продолжается не менее 6-8 недель для криптококкового менингита.

С целью профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИДом после завершения ими полного курса первичного лечения терапию флуконазолом в дозе 200 мг/сут можно продолжать в течение очень длительного времени.

При кандидемии, диссеминированном кандидозе и других формах инвазивной кандидозной инфекции доза, как правило, составляет 400 мг в первые сутки, а затем – по 200 мг/сут. В зависимости от степени выраженности клинического эффекта дозу можно увеличить до 400 мг/сут. Продолжительность терапии зависит от клинического эффекта.

При орофарингеальном кандидозе обычная дозировка составляет от 50 до 100 мг 1 раз в сутки в течение 7-14 дней. При необходимости терапия может быть значительно продлена пациентам с тяжелыми нарушениями иммунной функции.

При атрофическом кандидозе полости рта, связанном с ношением зубных протезов, обычная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней, одновременно применяя местные антисептические средства для обработки протеза.

При других кандидозных инфекциях слизистой оболочки (кандидозный эзофагит, неинвазивная бронхопульмональная инфекция, кандидурия, кожно-слизистый кандидоз и т.п.), за исключением генитального кандидоза, обычная эффективная доза составляет от 50 до 100 мг/сут.

Для предотвращения рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИДом после завершения полного курса основной терапии флуконазол можно назначить в дозе 150 мг 1 раз в неделю. При влагалищном кандидозе Дифлюзол принимать в дозе 150 мг 1 раз в неделю.

Для уменьшения частоты возникновения повторного влагалищного кандидоза можно применять дозу 150 мг 1 раз в месяц. Продолжительность лечения определяется индивидуально, но должна составлять от 4 до 12 месяцев. Некоторые пациенты могут нуждаться в более частом применении.

Для лечения кандидозного баланита флуконазол применяют однократно в дозе 150 мг.

Для профилактики кандидоза рекомендованная дозировка флуконазола составляет 50-400 мг 1 раз в сутки в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции.

При наличии высокого риска генерализованной инфекции (например, у больных с ожидаемой, выраженной или длительной нейтропенией) рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз в сутки. Флуконазол назначают за несколько дней до ожидаемой нейтропении; после того, как количество нейтрофилов превышает 1000 в 1 мм3, лечение продолжают в течение еще 7 суток.

При кожных инфекциях (микоз стоп, микоз гладкой кожи, паховый дерматомикоз и кандидозные инфекции) рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз в сутки. Обычно лечение продолжается в течение 2-4 недель, но при микозе стоп может занять до 6 недель.

При разноцветном лишае рекомендуемая доза составляет 300 мг 1 раз в неделю в течение 2 нед; отдельным пациентам лечение может быть продлено до 3 недель в той же самой дозировке, тогда как для других пациентов может быть достаточно и разовой дозы от 300 до 400 мг. Альтернативный режим дозировки – 50 мг парентерально 1 раз в сутки в течение 2–4 нед.

При микозах ногтей рекомендованная дозировка составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать, пока не заменится пораженный ноготь (пока не вырастет здоровый ноготь). Период восстановительного роста ногтей на пальцах рук и ног длится 3-6 месяцев и 6-12 месяцев соответственно. Этот процесс может варьироваться в зависимости от индивидуальных особенностей и возраста пациента. После успешного лечения длительной хронической инфекции иногда наблюдается изменение формы ногтей.

При глубоких эндемических микозах могут потребоваться дозы препарата от 200 до 400 мг/сут до 2 лет. Продолжительность терапии определяют индивидуально, но, как правило, она составляет 11-24 месяца для лечения кокцидиомикоза, 2-17 месяцев – для паракокцидиомикоза, 1-16 месяцев – для споротрихоза и 3-17 месяцев – для гистоплазмоза.

Дети старше 6 лет.

Продолжительность терапии у детей, как и при соответствующих инфекциях у взрослых, зависит от клинического и антимикотического эффекта.

Детям препарат не следует применять в суточной дозе, превышающей таковую у взрослых. Флуконазол применяют каждый день 1 раз в день.

При кандидозе слизистых рекомендуемая доза составляет 3 мг/кг/сут. В первый день может быть назначена ударная доза - 6 мг/кг/сутки - с целью более быстрого достижения постоянных равновесных концентраций.

Для лечения генерализованного кандидоза и криптококковой инфекции рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг/сутки в зависимости от тяжести заболевания.

Для профилактики грибковых инфекций больным с угнетенным иммунитетом, у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией, развивающейся вследствие цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии, флуконазол назначают по 3-12 мг/кг/сут в зависимости от выраженности и длительности индуцированной.

Пациенты пожилого возраста.

Больным пожилого возраста при отсутствии признаков почечной недостаточности препарат назначают в обычной дозе. Для пациентов с нарушенной почечной функцией (клиренс креатинина < 50 мл/мин) режим дозировки должен соответствовать приведенной ниже таблице.

Применение пациентам с нарушением функции почек.

Флуконазол выводится в основном с мочой в неизменном состоянии. При однократном приеме изменять дозу не нужно. Больным (включая детей) с нарушением функции почек при многократном применении препарата необходимо сначала применить ударную дозу от 50 до 400 мг.

После применения ударной дозы суточную дозу (в зависимости от показаний) определяют по таблице: