Дезтрон концентрат для розчину для інфузій 0,8 мг/мл флакон №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДЕЗТРОН

(DEZTRON)

 

Склад:

діюча речовина: zoledronic acid;

5 мл концентрату містять золедронової кислоти моногідрату 4,264 мг еквівалентно золедроновій кислоті 4 мг;

1 мл концентрату містить золедронової кислоти моногідрату 0,8528 мг еквівалентно золедроновій кислоті 0,8 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію цитрат трьохосновний дигідрат, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма

. Концентрат для розчину для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Бісфосфонати. Код АТС М05В А08.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

–      Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини (патологічні переломи, компресія хребетного стовбура, ускладнення після хірургічних втручань і променевої терапії або гіперкальціємія, обумовлена злоякісною пухлиною), у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях.

–      Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини (золедронової кислоти), інших бісфосфонатів або будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу лікарського засобу.

Період годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози

.

Дезтрон вводять тільки лікарі, які мають досвід внутрішньовенного введення бісфосфонатів.

Перед введенням концентрату Дезтрону 4 мг/5 мл розводять у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Готовий розчин Дезтрону для інфузій вводять у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії протягом щонайменше 15 хв.

Концентрат Дезтрону не можна змішувати з розчинами для інфузій, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, такими як лактатний розчин Рінгера, і необхідно вводити у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії з використанням окремої інфузійної системи.

Перед введенням і під час введення Дезтрону необхідно забезпечити достатню гідратацію пацієнта.

Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях

Дорослі і пацієнти літнього віку

Рекомендована доза Дезтрону становить 4 мг у вигляді інфузії кожні 3-4 тижні.

Пацієнтам також необхідне щоденне призначення препаратів кальцію перорально у дозі
500 мг і 400 МО вітаміну D на добу.

При прийманні рішення щодо лікування пацієнтів з метастазами в кістках для профілактики подій з боку скелетної системи слід враховувати, що початок настання лікувального ефекту становить 2-3 місяці.

Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною

Дорослі і пацієнти літнього віку

Рекомендована доза Дезтрону становить 4 мг у вигляді одноразової інфузії.

Порушення функції нирок

Гіперкальціємія, обумовлена злоякісною пухлиною

Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною, у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок, можливе лише після ретельної оцінки ризику застосування препарату та очікуваної користі. Клінічний досвід застосування препарату пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці крові > 400 мкмоль/л, або > 4,5 мг/дл, відсутній. Пацієнтам з гіперкальціємією, обумовленою злоякісною пухлиною, з рівнем креатиніну в сироватці крові < 400 мкмоль/л, або < 4,5 мг/дл, корекція дози не потрібна.

Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях

На початку лікування препаратом пацієнтів з множинною мієломою або метастатичним ураженням кісток внаслідок солідної пухлини слід визначити рівень креатиніну в сироватці крові і кліренс креатиніну. Кліренс креатиніну розраховується за формулою Кокрофта-Голтаіз рівня креатиніну в сироватці крові. Дезтрон не рекомендується пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок до початку терапії (кліренс креатині ну < 30 мл/хв). Клінічні дослідження щодо застосування Дезтрону пацієнтам з із рівнем креатиніну в сироватці крові ≥ 265 мкмоль/л, або ≥ 3 мг/дл, не проводилися.

Пацієнтам з метастатичним ураженням кісток при порушенні функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості до початку терапії (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв), рекомендуються такі дози препарату: