Дезтрон концентрат для раствора для инфузий 0,8 мг/мл флакон №1
Основные свойства
Характеристики
Торговое название | Дезтрон |
Действующее вещество | Золедроновая кислота |
Производитель | Actavis Italia |
Страна производства | Италия |
Форма | Инфузии |
Условия отпуска | По рецепту |
Код ATC | M05B A Бисфосфонаты M05B A08 Кислота золедроновая |
Инструкция Дезтрон концентрат для раствора для инфузий 0,8 мг/мл флакон №1
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
ДЕЗТРОН
(DEZTRON)
Состав:
действующее вещество: zoledronic acid;
5 мл концентрата содержат золедроновую кислоту моногидрата 4,264 мг эквивалентно золедроновой кислоте 4 мг;
1 мл концентрата содержит золедроновую кислоту моногидрата 0,8528 мг эквивалентно золедроновой кислоте 0,8 мг;
другие составляющие: маннит (Е 421), натрия цитрат трехосновный дигидрат, вода для инъекций.
Лекарственная форма
. Концентрат для раствора для инфузий.Фармакотерапевтическая группа.
Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Код АТС М05В А08.Клинические свойства.
Показания.
– Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани (патологические переломы, компрессия позвоночного ствола, осложнения после хирургических вмешательств и лучевой терапии или гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью), у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.
– Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующему веществу (золедроновой кислоте), другим бисфосфонатам или любым вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства.Период кормления грудью.
Способ применения и дозы
.Дезтрон вводят только врачи, имеющие опыт внутривенного введения бисфосфонатов.
Перед введением концентрата Дезтрона 4 мг/5 мл разводят в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Готовый раствор Дезтрона для инфузий вводят в виде однократной внутривенной инфузии в течение по меньшей мере 15 мин.
Концентрат Дезтрона нельзя смешивать с растворами для инфузий, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, такими как лактатный раствор Рингера, и необходимо вводить в виде однократной внутривенной инфузии с использованием отдельной инфузионной системы.
Перед введением и при введении Дезтрона необходимо обеспечить достаточную гидратацию пациента.
Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани, у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях
Взрослые и пациенты пожилого возраста
Рекомендованная доза Дезтрона составляет 4 мг в виде инфузии каждые 3-4 нед.
Пациентам необходимо ежедневное назначение препаратов кальция перорально в дозе.
500 мг и 400 МЕ витамина D в сутки.
При принятии решения о лечении пациентов с метастазами в костях для профилактики событий со стороны скелетной системы следует учитывать, что начало наступления лечебного эффекта составляет 2-3 месяца.
Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью
Взрослые и пациенты пожилого возраста
Рекомендованная доза Дезтрона составляет 4 мг в виде однократной инфузии.
Нарушение функции почек
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью
Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек возможно только после тщательной оценки риска применения препарата и ожидаемой пользы. Клинический опыт применения препарата пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови > 400 мкмоль/л или > 4,5 мг/дл отсутствует. Пациентам с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, с уровнем креатинина в сыворотке крови < 400 мкмоль/л или < 4,5 мг/дл, коррекция дозы не требуется.
Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани, у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях
В начале лечения препаратом пациентов с множественной миеломой или метастатическим поражением костей вследствие солидной опухоли следует определить уровень креатинина в сыворотке крови и клиренс креатинина. Клиренс креатинина рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта из уровня креатинина в сыворотке крови. Дезтрон не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек до начала терапии (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Клинические исследования по применению Дезтрона пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови ≥ 265 мкмоль/л или ≥ 3 мг/дл не проводились.
Пациентам с метастатическим поражением костей при нарушении функции почек легкой или умеренной степени тяжести до начала терапии (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), рекомендуются следующие дозы препарата:
Начальный уровень клиренса креатинина (мл/мин) | Рекомендованная доза дезтрона (мг)* |
>60 | 4 мг |
50-60 | 3,5 мг* |
40-49 | 3,3 мг* |
30-39 | 3 мг* |