Декапептил Депо порошок для приготування суспензії для ін'єкцій 3,75 мг шприц з розчинником у шприці по 1 мл №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО

(DECAPEPTYL DEPO)

 

Склад:

діюча речовина: 1 шприц з порошком містить триптореліну ацетат 4,12 мг, що еквівалентно триптореліну 3,75 мг;

допоміжні речовини: полімер гліколевої та молочної кислот (1:1), пропіленгліколю октаноат деканоат;

1 шприц (1 мл) з розчинником містить: декстран 70, полісорбат 80, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, 1 N розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Порошок для суспензії для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються для гормональної терапії. Аналоги гонадотропін-рилізинг гормона. Код АТС L02A E04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Чоловіки: – Лікування гормонозалежного прогресуючого або метастатичного раку передміхурової залози. Жінки: – Передопераційне зменшення розміру міоми для зняття кровотечі і болю у жінок із симптоматичною міомою матки. – Симптоматичний ендометріоз, підтверджений лапароскопією, якщо пригнічення функції гормоноутворення яєчників і оперативне втручання не призначається у першу чергу. – Профілактика передчасного підвищення рівня лютеїнізуючого гормону (ЛГ) в жінок, що проходять контрольовану стимуляцію яєчників при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ). Діти: – Лікування підтвердженого передчасного статевого дозрівання центрального ґенезу (дівчатка до 9 років, хлопчики до 10 років).

Протипоказання.

– Відома гіперчутливість до триптореліну, полімеру гліколевої та молочної кислот, декстрану або до будь-якої допоміжної речовини;

– гіперчутливість до гонадотропін-рилізинг гормона (ГнРГ) або до будь-якого аналогу ГнРГ;

– період вагітності або годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат можна застосовувати винятково під наглядом відповідного спеціаліста у закладі, де є необхідне обладнання для регулярного контролю над ефективністю лікування.

Лікування дітей триптореліном має відбуватися під загальним наглядом педіатра-ендокринолога або педіатра (ендокринолога) з досвідом лікування передчасного статевого дозрівання центрального ґенезу.

Важливо здійснювати ін’єкцію форми зі сповільненим вивільненням суворо за інструкціями.

Суспензію необхідно ввести одразу після розбавлення.

Дозування і спосіб застосування

Вміст одного шприца, що відповідає 3,75 мг триптореліну, вводиться підшкірно (наприклад під шкіру живота, сідниці або стегна) або глибоко всередину м’язів кожні

28 днів. Потрібно кожного разу змінювати місце введення.

Чоловіки:

–Рак передміхурової залози

Ін’єкція одним шприцом, що відповідає 3,75 мг триптореліну, здійснюється один раз на чотири тижні. Для тривалого пригнічення рівня тестостерону необхідно притримуватись 4-тижневого курсу лікування.

Жінки:

– Міома матки та ендометріоз

Ін’єкція одним шприцом, що відповідає 3,75 мг триптореліну, здійснюється один раз на чотири тижні. Лікування слід розпочинати у перші 5 днів циклу.

– Допоміжні репродуктивні технології

Одна ін’єкція на 2-й або 3-й день циклу (фолікулярна фаза) або 22-й день циклу (лютеїнова фаза).

Діти:

– Передчасне статеве дозрівання центрального ґенезу (ПСД)

На початку лікування дозування має залежати від маси тіла, по одній ін’єкції триптореліну здійснюється на 0, 14 і 28-й день. Пізніше здійснюється по одній ін’єкції кожні 4 тижні. При недостатній ефективності ін’єкції можна робити кожні 3 тижні. Дозування залежить від маси тіла згідно з таблицею: