Декапептил Депо порошок для приготовления суспензии для инъекций 3,75 мг шприц с растворителем в шприце 1 мл №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО

(DECAPEPTYL DEPO)

Состав:

действующее вещество: 1 шприц с порошком содержит трипторелина ацетат 4,12 мг, что эквивалентно трипторелину 3,75 мг;

другие составляющие: полимер гликолевой и молочной кислот (1:1), пропиленгликоля октаноат деканоат;

1 шприц (1 мл) с растворителем содержит: декстран 70, полисорбат 80, натрия хлорид, дигидрофосфат натрия дигидрат, 1 N раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Порошок для взвеси для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые для гормональной терапии. Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона. Код АТС L02A E04.

Клинические свойства.

Показания.

Мужчины: – Лечение гормонозависимого прогрессирующего или метастатического рака предстательной железы. Женщины: – Предоперационное уменьшение размера миомы для снятия кровотечения и боли у женщин с симптоматической миомой матки. – Симптоматический эндометриоз, подтвержденный лапароскопией, если угнетение функции гормонообразования яичников и оперативное вмешательство в первую очередь не назначается. – Профилактика преждевременного повышения уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) у женщин, проходящих контролируемую стимуляцию яичников при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Дети: – лечение подтвержденного преждевременного полового созревания центрального генеза (девочки до 9 лет, мальчики до 10 лет).

Противопоказания.

– известная гиперчувствительность к трипторелину, полимеру гликолевой и молочной кислот, декстрану или к любому вспомогательному веществу;

– гиперчувствительность к гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) или к любому аналогу ГнРГ;

– период беременности или кормления грудью.

Способ применения и дозы.

Препарат можно применять исключительно под наблюдением соответствующего специалиста в заведении, где необходимо оборудование для регулярного контроля за эффективностью лечения.

Лечение детей трипторелином должно проводиться под общим наблюдением педиатра-эндокринолога или педиатра (эндокринолога) с опытом лечения преждевременного полового созревания центрального генеза.

Важно осуществлять инъекцию формы с замедленным высвобождением строго по инструкциям.

Суспензию необходимо ввести сразу после разбавления.

Дозировка и способ применения

Содержимое одного шприца, соответствующее 3,75 мг трипторелина, вводится подкожно (например под кожу живота, ягодицы или бедра) или глубоко внутрь мышц каждые.

28 дней. Нужно каждый раз менять место ввода.

Мужчины:

–Рак предстательной железы

Инъекция одним шприцем, соответствующим 3,75 мг трипторелина, осуществляется один раз в четыре недели. Для длительного угнетения уровня тестостерона необходимо соблюдать 4-недельный курс лечения.

Женщины:

– миома матки и эндометриоз

Инъекция одним шприцем, соответствующим 3,75 мг трипторелина, осуществляется один раз в четыре недели. Лечение следует начинать в первые 5 дней цикла.

– Вспомогательные репродуктивные технологии

Одна инъекция на 2-й или 3-й день цикла (фолликулярная фаза) или 22-й день цикла (лютеиновая фаза).

Дети:

– преждевременное половое созревание центрального генеза (ПСД)

В начале лечения дозировка должна зависеть от массы тела, по одной инъекции трипторелина осуществляется на 0, 14 и 28-й день. Позже производится по одной инъекции каждые 4 недели. При недостаточной эффективности инъекции можно производить каждые 3 недели. Дозировка зависит от массы тела согласно таблице: