Cito test hiv 1/2 тест-система для виявлення ВІЛ 1 та 2 типів №1

"CITO TEST HIV 1/2" - швидкий тест для якісного визначення сумарних антитіл (lgG, lgM) до ВІЛ типу 1 та 2 у цілісній крові, сироватці або плазмі людини для діагностики ВІЛ-інфекції.

Особливості

Тест-система виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 працює за принципом імунохроматографічного аналізу з візуалізацією результатів тесту. У місці ін'єкції на тестовій мембрані зразок крові реагує із забарвленим кон'югатом. Антитіла до ВІЛ 1 та 2 типу, присутні у зразку крові, зв'язуються з кон'югатом, утворюючи імунний комплекс. Останній завдяки дії капілярних сипперів рухається вздовж мембрани і реагує з іммобілізованими рекомбінантними антигенами ВІЛ 1 і 2 типу, які були попередньо нанесені на тестову зону мембрани (Т), в результаті чого утворюється червона лінія. Наявність червоної лінії в тестовій зоні (Т) вказує на позитивний результат, тоді як її відсутність - негативний результат тесту. Червона лінія, яка завжди з'являється у тестовій зоні (С), є контролем процедури, вказуючи на те, що було використано достатню кількість зразка та що капіляри мембрани заповнені. Чутливість та специфічність CITO TEST HIV 1/2 були встановлені відповідно до домашніх стандартів, а також у клінічних дослідженнях. Внутрішньосерійна точність була визначена на зразках сироватки із стандарту компанії у 3 повторах. Усі зразки, що містять антитіла до ВІЛ типу 1 та 2, були визначені тест-системою як позитивні у всіх повторах. Міжсерійну прецизійність було визначено трьома незалежними випробуваннями з використанням зразків сироватки стандарту підприємства. Усі зразки, що містять антитіла до ВІЛ 1 та 2 типу, були визначені тест-системами як позитивні. Перехресна реактивність була визначена на стандартних зразках сироватки підприємства, що містять HBsAg, антитіла до вірусу гепатиту С, антитіла Treponema pollidum, антитіла Chlamydia trachomatis. Перехресної реактивності до перерахованих вище речовин не виявлено.

Набір

тест-касета інструкція піпетка буфер

Вказівки щодо застосування

Відбір проб та підготовка зразків

Матеріалом для дослідження може бути цілісна кров (з вени чи пальця), сироватка чи плазма.

Для забору капілярної крові із пальця необхідно

вимити руки пацієнта теплою водою з милом або протерти ватою, змоченою у спирті, насухо; розім'яти середній або безіменний палець від зап'ястя до кінчиків пальців, не торкаючись місця проколу; проткніть шкіру стерильним одноразовим ланцетом, витріть першу краплю крові; Помасажуйте палець, щоб отримати достатню кількість крапель крові; наберіть 25 мкл крові одноразовою пластиковою піпеткою, уникаючи утворення бульбашок повітря, аспіруйте весь об'єм крові в лунку 8 тест-касети. Можна взяти кров для капілярного тіста з пальця, використовуючи метод струменя.

Для цього піднесіть палець пацієнта до лунки 8 касети і дайте 1 краплі капілярної крові впасти в центр лунки, уникаючи прямого контакту між пальцем та лункою.

Дослідження капілярної крові має проводитися відразу після взяття. Таку кров не можна зберігати для подальшого використання із CITO TEST HIV 1/2.

Для отримання сироватки кров збирають у контейнер без коагулянту, дають крові звернутися, відокремлюють сироватку якнайшвидше, щоб уникнути гемолізу, і переносять її в окрему пробірку.

Для отримання плазми кров збирають у контейнер із антикоагулянтом (гепарин, ЕДТА). Після осадження формених елементів (центрифугування при 1500-3000 об/хв) відокремлюють плазму в окрему пробірку.

Зразки сироватки та плазми можна зберігати протягом 3 днів при температурі 2-8 °C' для тривалого зберігання при -20 °C. Допустимо одноразове заморожування-розморожування зразків сироватки та плазми.

Цілісну венозну кров можна зберігати при температурі 2-8 °C і використовувати для аналізу протягом 2 днів. Цілісна венозна кров не може бути заморожена для аналізу CITO TEST HIV 1/2.

Процедура тестування

Підготуйте всі матеріали, які необхідні для тестування: годинник, тест-систему, зразок крові. Доведіть тест, зразок крові та буфер до кімнатної температури (15-30 ° C). Перед проведенням тесту відкрийте запечатаний пакет, вийміть касету. Переконайтеся, що на тест-касеті є позначка "ВІЛ". Для зразків сироватки та плазми: Тримайте піпетку вертикально, внесіть одну краплю сироватки або плазми (приблизно 25 мкл) у лунку (8) на касеті, потім внесіть одну краплю буфера (приблизно 40 мкл) та почніть відлік часу. Для зразків цільної венозної крові: Тримайте піпетку вертикально, додайте одну краплю венозної цільної крові (приблизно 25 мкл) у лунку (8) на касеті, потім додайте одну краплю буфера (приблизно 40 мкл) і почніть відлік часу. Для зразків капілярної крові: наберіть піпеткою 25 мкл крові в лунку (8) на приладі, потім додайте одну краплю буфера (приблизно 40 мкл) і почніть відлік часу. Можна додати одну краплю капілярної крові (приблизно 25 мкл) до центру лунки 8 на касеті, потім додати одну краплю (приблизно 40 мкл) буфера та розпочати відлік часу. Інтерпретуйте результат тесту через 15 хвилин після додавання зразка до лунки (8) медичного приладу. Результат тесту через 20 хвилин не підлягає інтерпретації. Результат тесту вважається достовірним, якщо контрольній зоні (С) тесту з'являється кольорова лінія. Поява контрольної лінії є процедурним показником тесту та свідчить про правильне проведення тесту.

інтерпретація результатів

Результат вважається позитивним, якщо з'являються дві чіткі лінії червоного кольору. Одна лінія повинна з'явитися у контрольній зоні (С), а друга – у тестовій зоні (Т) тесту. Інтенсивність кольору лінії в тестовій ділянці (Т) може змінюватись в залежності від концентрації антитіл до ВІЛ 1 і 2 типу в зразку, що тестується. Поява лінії будь-якої інтенсивності червоного кольору в тестовій ділянці (Т) вважається позитивним результатом тесту для якісного виявлення антитіл до ВІЛ 1 та 2 типу. Негативним результатом вважається поява однієї чіткої червоної лінії у контрольній зоні (С). У тестовій зоні (Т) відсутня червона або рожева лінія. Результат вважається недійсним, якщо в тестовій зоні (С) немає червоної лінії. Причиною недійсного результату тесту може бути недостатня кількість тестового зразка, недотримання процедури тестування, недотримання терміну придатності та умов зберігання експрес-тестів. У разі недійсного результату тесту слід повторити тест із іншою тест-касетою.

Запобіжні заходи

Для проф діагностики in vitro.

Не використовувати після закінчення терміну придатності.

До використання тест повинен зберігатись у герметичному контейнері.

Не куріть, не пийте та не їжте у присутності зразків крові чи тест-систем.

Не використовуйте тест, якщо упаковка пошкоджена.

Зі зразками слід поводитися як з потенційно інфекційним матеріалом.

Дотримуйтесь встановлених заходів безпеки щодо мікробіологічних ризиків та дотримуйтесь стандартних процедур знищення зразків.

При роботі зі зразками слід одягати захисний одяг, такий як халат, одноразові рукавички та окуляри.

Вологість та температура можуть вплинути на результат тесту.

Умови зберігання

Тест можна зберігати та транспортувати при температурі від 2 °C до 30 °C.

Тест стабільний до закінчення терміну придатності, вказаного на запечатаному пакеті.

Термін придатності складає 24 місяці.

До використання тест повинен залишатися у запечатаному пакеті.

Чи не заморожуйте.

Не використовуйте після закінчення терміну придатності.