Cito test hiv 1/2 тест-система для определения ВИЧ 1 и 2 типов №1

"CITO TEST HIV 1/2" - быстрый тест для качественного определения суммарных антител (lgG, lgM) к ВИЧ типа 1 и 2 в цельной крови, сыворотке или плазме человека для диагностики ВИЧ-инфекции.

Особенности

Тест-система для выявления антител к ВИЧ 1/2 работает по принципу иммунохроматографического анализа с визуализацией результатов теста. В месте инъекции на тестовой мембране образец крови реагирует с окрашенным конъюгатом. Антитела к ВИЧ 1 и 2 типа, присутствующие в образце крови, связываются с конъюгатом, образуя иммунный комплекс. Последний, благодаря действию капиллярных сипперов, движется вдоль мембраны и реагирует с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ 1 и 2 типа, которые были предварительно нанесены на тестовую зону мембраны (Т), в результате чего образуется красная линия. Наличие красной линии в тестовой зоне (Т) указывает на положительный результат, тогда как ее отсутствие - на отрицательный результат теста. Красная линия, которая всегда появляется в тестовой зоне (С), является контролем процедуры, указывая на то, что было использовано достаточное количество образца и что капилляры мембраны заполнены. Чувствительность и специфичность CITO TEST HIV 1/2 были установлены в соответствии с домашними стандартами, а также в клинических исследованиях. Внутрисерийная точность была определена на образцах сыворотки из стандарта компании в 3 повторах. Все образцы, содержащие антитела к ВИЧ типа 1 и 2, были определены тест-системой как положительные во всех повторах. Межсерийная прецизионность была определена тремя независимыми испытаниями с использованием образцов сыворотки стандарта предприятия. Все образцы, содержащие антитела к ВИЧ 1 и 2 типа, были определены тест-системами как положительные. Перекрестная реактивность была определена на стандартных образцах сыворотки предприятия, содержащих HBsAg, антитела к вирусу гепатита С, антитела к Treponema pollidum, антитела к Chlamydia trachomatis. Перекрестной реактивности к вышеперечисленным веществам не обнаружено.

Набор

тест-кассета инструкция пипетка буфер

Указания по применению

Отбор проб и подготовка образцов

Материалом для исследования может быть цельная кровь (из вены или пальца), сыворотка или плазма.

Для забора капиллярной крови из пальца необходимо

вымыть руки пациента теплой водой с мылом или протереть ватой, смоченной в спирте, насухо; размять средний или безымянный палец от запястья до кончиков пальцев, не касаясь места прокола; проткните кожу стерильным одноразовым ланцетом, вытрите первую каплю крови; Помассируйте палец, чтобы получить достаточное количество капель крови; наберите 25 мкл крови одноразовой пластиковой пипеткой, избегая образования пузырьков воздуха, и аспирируйте весь объем крови в лунку 8 тест-кассеты. Можно взять кровь для капиллярного теста из пальца, используя метод струйки.

Для этого поднесите палец пациента к лунке 8 кассеты и дайте 1 капле капиллярной крови упасть в центр лунки, избегая прямого контакта между пальцем и лункой.

Исследование капиллярной крови должно проводиться сразу же после взятия. Такую кровь нельзя хранить для последующего использования с CITO TEST HIV 1/2.

Для получения сыворотки кровь собирают в контейнер без коагулянта, дают крови свернуться, отделяют сыворотку как можно быстрее, чтобы избежать гемолиза, и переносят ее в отдельную пробирку.

Для получения плазмы кровь собирают в контейнер с антикоагулянтом (гепарин, ЭДТА). После осаждения форменных элементов (центрифугирование при 1500-3000 об/мин) плазму отделяют в отдельную пробирку.

Образцы сыворотки и плазмы можно хранить в течение 3 дней при температуре 2-8 °C' для длительного хранения при -20 °C. Допустимо однократное замораживание-размораживание образцов сыворотки и плазмы.

Цельную венозную кровь можно хранить при температуре 2-8 °C и использовать для анализа в течение 2 дней. Цельная венозная кровь не может быть заморожена для анализа CITO TEST HIV 1/2.

Процедура тестирования

Подготовьте все материалы, необходимые для тестирования: часы, тест-систему, образец крови. Доведите тест, образец крови и буфер до комнатной температуры (15-30°C). Перед проведением теста откройте запечатанный пакет, извлеките тест-кассету. Убедитесь, что на тест-кассете есть пометка "ВИЧ". Для образцов сыворотки и плазмы: Держите пипетку вертикально, внесите одну каплю сыворотки или плазмы (приблизительно 25 мкл) в лунку (8) на кассете, затем внесите одну каплю буфера (приблизительно 40 мкл) и начните отсчет времени. Для образцов венозной цельной крови: Держите пипетку вертикально, добавьте одну каплю венозной цельной крови (приблизительно 25 мкл) в лунку (8) на кассете, затем добавьте одну каплю буфера (приблизительно 40 мкл) и начните отсчет времени. Для образцов капиллярной крови: пипеткой наберите 25 мкл крови в лунку (8) на приборе, затем добавьте одну каплю буфера (приблизительно 40 мкл) и начните отсчет времени. Можно добавить одну каплю капиллярной крови (примерно 25 мкл) в центр лунки 8 на кассете, затем добавить одну каплю (примерно 40 мкл) буфера и начать отсчет времени. Интерпретируйте результат теста через 15 минут после добавления образца в лунку (8) медицинского прибора. Результат теста через 20 минут интерпретации не подлежит. Результат теста считается достоверным, если в контрольной зоне (С) теста появляется цветная линия. Появление контрольной линии является процедурным показателем теста и свидетельствует о правильном проведении теста.

интерпретация результатов

Результат считается положительным, если появляются две четкие линии красного цвета. Одна линия должна появиться в контрольной зоне (С), а вторая - в тестовой зоне (Т) теста. Интенсивность цвета линии в тестовой области (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации антител к ВИЧ 1 и 2 типа в тестируемом образце. Появление линии любой интенсивности красного цвета в тестовой области (Т) считается положительным результатом теста для качественного выявления антител к ВИЧ 1 и 2 типа. Отрицательным результатом считается появление одной четкой красной линии в контрольной зоне (С). В тестовой зоне (Т) отсутствует красная или розовая линия. Результат считается недействительным, если в тестовой зоне (С) нет красной линии. Причиной недействительного результата теста может быть недостаточное количество тестового образца, несоблюдение процедуры тестирования, несоблюдение срока годности и условий хранения экспресс-тестов. В случае недействительного результата теста следует повторить тест с другой тест-кассетой.

Меры предосторожности

Для профессиональной диагностики in vitro.

Не использовать после истечения срока годности.

До использования тест должен храниться в герметичном контейнере.

Не курите, не пейте и не ешьте в присутствии образцов крови или тест-систем.

Не используйте тест, если упаковка повреждена.

С образцами следует обращаться как с потенциально инфекционным материалом.

Соблюдайте установленные меры безопасности в отношении микробиологических рисков и следуйте стандартным процедурам уничтожения образцов.

При работе с образцами следует надевать защитную одежду, такую как халат, одноразовые перчатки и очки.

Влажность и температура могут повлиять на результат теста.

Условия хранения

Тест можно хранить и транспортировать при температуре от 2 °C до 30 °C.

Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на запечатанном пакете.

Срок годности составляет 24 месяца.

До использования тест должен оставаться в запечатанном пакете.

Не замораживайте.

Не используйте после истечения срока годности.