Безкоштовна лінія 5900Безкоштовна лінія
Замовлення списком Замовлення списком
anc

Буфомікс Ізіхейлер порошок для інгаляцій 160 мкг/доза + 4,5 мкг/доза інгалятор з захисним ковпачком 120 доз

Orion
Артикул: 1042690
Буфомікс Ізіхейлер порошок для інгаляцій 160 мкг/доза + 4,5 мкг/доза інгалятор з захисним ковпачком 120 доз Буфомікс Ізіхейлер порошок для інгаляцій 160 мкг/доза + 4,5 мкг/доза інгалятор з захисним ковпачком 120 доз
status-success Є в наявності
573.7 грн
Упаковка
1
Ціна дійсна при замовленні на сайті
Оплата tooltip
Доставка tooltip
Повернення tooltip

Особливості застосування

Торгова назва
Буфомікс Ізіхейлер
Дорослим
МОЖНА
Дітям
З 12-ти років
Вагітним
З урахуванням співвідношення користь / ризик
Годуючим
З урахуванням співвідношення користь / ризик
Алергікам
З обережністю
Водіям
НЕ МОЖНА
Умови відпуску
За рецептом
Форма
Порошки/гранули
Спосіб застосування
Для введения в легкие

Опис

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. буфомікс ізіхейлер містить формотерол та будесонід, які мають різний спосіб дії і демонструють адитивні ефекти щодо зменшення вираженості загострень ба.

Будесонід. Будесонід - це ГКС, при інгаляції має дозозависимое протизапальну дію в дихальних шляхах, в результаті якого зменшується вираженість симптомів БА. Інгаляційний будесонід характеризується менш важкими побічними ефектами, ніж системні кортикостероїди. Точний механізм протизапальної дії ГКС невідомий.

Формотерол. Формотерол - це селективний адреностимулятор β 2 -адренорецепторів, який при інгаляції забезпечує швидку і тривалу релаксацію гладких м'язів бронхів у пацієнтів зі зворотним обструкцією дихальних шляхів. Бронхорасширяющий ефект залежимо від дози та настає протягом 1-3 хв. Тривалість ефекту не менше 12 год після прийняття однієї дози.

Фармакокінетика

Всмоктування. Показано, що комбінація фіксованих доз будесоніду і формотеролу Буфомікс Ізіхейлер і відповідні монопрепарати біоеквівалентні по системному впливу будесоніду та формотеролу відповідно. Незважаючи на це, після введення комбінації фіксованих доз відзначали незначне пригнічення кортизолу в порівнянні з монопрепарат. Вважається, що різниця не впливає на клінічну ефективність.

Відсутні докази фармакокінетичних взаємодій між будесонидом і формотеролом.

Фармакокінетичніпараметри будесоніду і формотеролу можна було порівняти після їх введення в якості монопрепаратов або в якості комбінації фіксованих доз. У будесоніду AUC і швидкість всмоктування були дещо більше, а C max в плазмі крові вище після введення фіксованої комбінації. У формотеролу C max в плазмі крові була подібною після введення фіксованої комбінації. Інгаляційний будесонід швидко всмоктується, а C max в плазмі крові досягається протягом 30 хв після інгаляції. У дослідженнях середнє відкладення в легенях будесоніду після інгаляції за допомогою порошкового інгалятора змінювалося від 32 до 44% доставленої дози. Системна біодоступність становила приблизно 49% доставленої дози. У дітей у віці від 6 до 16 років відкладення в легенях знаходиться в тому ж діапазоні, що і у дорослих після застосування такої самої заданої дози. Результуючі концентрації в плазмі крові не визначалися.

Інгаляційний формотерол швидко абсорбується, а C max в плазмі крові досягається протягом 10 хв після інгаляції. У дослідженнях середнє відкладення в легенях формотеролу після інгаляції за допомогою порошкового інгалятора змінювалося від 28 до 49% доставленої дози. Системна біодоступність становила приблизно 61% доставленої дози.

Розподіл і метаболізм. Зв'язування з білками плазми крові становить близько 50% для формотеролу та 90% для будесоніду. Обсяг розподілу - приблизно 4 л/кг для формотеролу та 3 л/кг - для будесоніду. Формотерол інактивується в результаті реакцій кон'югації (формуються активні О-деметильовані та деформулірованние метаболіти, проте вони переважно є інактивованих кон'югатами). Будесонід піддається значному (близько 90%) біотрансформації при першому проходженні через печінку до метаболітів з низькою ГКС-активністю. ГКС-активність основних метаболітів - 6-β-гідрокси-будесоніду та 16-α-гідрокси-преднізолону - менше 1% ГКС-активності будесоніду. Відсутні ознаки будь-яких метаболічних взаємодій або будь-яких реакцій заміщення між формотеролом і будесонидом.

Виведення. Велика частина дози формотеролу трансформується шляхом печінкового метаболізму, за яким слід виведення нирками. Після інгаляції 8-13% доставленої дози формотеролу виводиться з сечею в незміненому вигляді. Формотерол має високий системний кліренс (приблизно 1,4 л/хв), а остаточний T ½ в середньому становить 17 год.

Будесонід виводиться шляхом метаболізму, переважно під дією каталізатора, яким виступає фермент CYP 3A4. Метаболіти будесоніду виводяться з сечею в чистому вигляді або в кон'югованій формі. У сечі виявляють лише дуже незначні кількості незміненого будесоніду. Будесонід має високий системним кліренсом (приблизно 1,2 л/хв), а T ½ після введення дози становить 4 год.

Фармакокінетику формотеролу у дітей не вивчали. Фармакокінетика будесоніду або формотеролу у пацієнтів з нирковою недостатністю невідома. Вплив будесоніду та формотеролу може підвищитися у пацієнтів із захворюванням печінки.

Показання

Буфомікс ізіхейлер показаний для регулярного лікування ба, коли застосування комбінації (інгаляційних кортикостероїдів і агоністів β2-адренорецепторів тривалої дії) є доцільним: для пацієнтів, у яких не досягається адекватний контроль за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і агоністів β2-адренорецепторів короткочасної дії, що застосовуються «за потребою », або для пацієнтів, у яких вже досягнуто адекватний контроль при застосуванні як інгаляційних кортикостероїдів, так і агоністів β2-адренорецепторів тривалої дії.

Застосування

Дозування. буфомікс ізіхейлер не призначають для початкового лікування ба. дози компонентів буфомікс ізіхейлер підбирають індивідуально і коригують залежно від тяжкості захворювання. це слід враховувати не тільки на початку застосування комбінованих препаратів, але також при корекції підтримуючої дози. якщо пацієнту необхідна комбінація доз, які відрізняються від наявних в комбінованому інгалятори, слід призначити відповідні дози агоністів β2-адренорецепторів та / або кортикостероїдів в окремих ингаляторах.

Дозу потрібно титрувати до мінімальної дози, яка дозволяє ефективно контролювати симптоми захворювання. Пацієнтам необхідно регулярно проходити повторні обстеження у лікаря, який призначив препарат, щоб доза Буфомікс Ізіхейлер залишалася оптимальною. Після досягнення тривалого контролю симптомів за допомогою найменшої рекомендованої дози слід спробувати контролювати симптоми за допомогою тільки інгаляційного кортикостероїду.

Пацієнта слід попередити про необхідність постійно тримати при собі окремий швидкодіючий бронходилататор як рятувального засобу.

Рекомендовані дози

Дорослі: 1-2 інгаляції 2 рази на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися до 4 інгаляцій 2 рази на добу (максимальна доза).

Діти у віці 12-17 років: 1-2 інгаляції 2 рази на добу.

Діти у віці до 12 років: Буфомікс Ізіхейлер не рекомендується дітям до 12 років.

Зазвичай після досягнення контролю над симптомами захворювання при застосуванні препарату 2 рази на добу дозу титрують до найменшої ефективної дози, аж до застосування препарату Буфомікс Ізіхейлер 1 раз на добу, коли, на думку лікаря, пацієнту потрібно підтримуюча терапія бронходилататором тривалої дії.

Потреба більш частого застосування окремого швидкодіючого бронходилататора свідчить про погіршення стану пацієнта і необхідність перегляду лікування БА.

Особливі категорії пацієнтів. Відсутні особливі вимоги до дозуванні для пацієнтів похилого віку.

Відсутні дані про застосування препарату Буфомікс Ізіхейлер пацієнтами з печінковою або нирковою недостатністю. Оскільки будесонід і формотерол переважно виводяться з організму шляхом печінкового метаболізму, можна очікувати підвищеного впливу у хворих на цироз печінки тяжкого ступеня.

Спосіб застосування. Для інгаляції.

Як правильно застосовувати препарат Буфомікс Ізіхейлер

Інгалятор управляється вдихуваним потоком повітря. Це означає, що, коли пацієнт вдихає повітря через мундштук, речовина потрапляє в дихальні шляхи разом з повітрям.

1. Зняти захисний ковпачок з мундштука Ізіхейлера.

2. Струсити інгалятор 3-5 разів на вертикальному положенні.

3. Для вивільнення 1-й дози лікарського засобу помістити Ізіхейлер між великим і вказівним пльцем і одноразово натиснути на інгалятор. При натисканні буде чути клацання.

4. Зробити повний вдих, щільно обхопити мундштук губами та глибоко вдихнути, затримавши дихання на 5-10 с.

5. Якщо призначено більше 1 дози, повторити кроки 2, 3 і 4.

6. Закрити мундштук Ізіхейлера захисним ковпачком.

7. Лічильник доз на інгалятори допомагає контролювати кількість залишилися доз препарату. Лічильник перемикається через кожні 5 доз. Червона зона на лічильнику означає, що в Ізіхейлере залишилося 20 доз.

Важливо звернути увагу пацієнта на наступне:

  • Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією по медичному застосуванню.
  • Після розтину ламінованого пакету рекомендується зберігати пристрій в захисному контейнері, щоб захистити його від ударів і забезпечити надійну роботу пристрою.
  • Струшувати пристрій і приводити його в дію перед кожною інгаляцій.
  • Вдихати через мундштук досить активно і глибоко, щоб забезпечити надходження до легенів оптимальної дози речовини.
  • Чи не видихати через мундштук, оскільки це призведе до зниження доставленої дози. Якщо це все-таки сталося, необхідно постукати інгалятором по поверхні столу або по долоні, щоб видалити порошок з мундштука, а потім повторити процедуру прийому препарату.
  • Чи не приводити пристрій в дію більше 1 разу без інгаляції порошку. Якщо це все-таки сталося, пацієнту необхідно постукати інгалятором по поверхні столу або по долоні, щоб видалити порошок з мундштука, а потім повторити процедуру прийому препарату.
  • Завжди надягати пилозахисний ковпачок і закривати кришку захисного контейнера після використання інгалятора, щоб запобігти випадковому розпорошення порошку з пристрою (яке може привести або до передозування, або до інгаляції недостатню кількість препарату при подальшому використанні інгалятора).
  • Промивати рот водою після інгаляції призначеної дози, щоб звести до мінімуму ризик розвитку кандидозу порожнини рота. Якщо виникає кандидоз порожнини рота, пацієнти повинні промивати рот водою після інгаляцій «за потребою».
  • Регулярно прочищати мундштук сухою ганчіркою. Для очищення можна використовувати воду, оскільки порошок гігроскопічний.
  • Замінити інгалятор Буфомікс Ізіхейлер, коли на лічильнику з'являється нуль, навіть якщо всередині пристрою все ще видно кілька порошку.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будесоніду, формотеролу або лактози (яка містить невелику кількість молочного білка).

Побічні ефекти

Оскільки буфомікс ізіхейлер містить як будесонід, так і формотерол, у пацієнтів можуть виникати побічні ефекти, характерні для цих двох речовин. після одночасного прийому двох з'єднань не відзначено підвищення частоти небажаних реакцій. найбільш часті, пов'язані з лікарським засобом небажані явища відповідають фармакологічно прогнозованим побічних ефектів лікування β2-агоністами. це такі явища, як тремор і прискорене серцебиття, які зазвичай незначні та зникають через кілька днів.

Нижче по системам органів і частоті розвитку наведені небажані реакції, які асоціюють з формотеролом. Частота визначається за наступною шкалою: дуже часто (1/10), часто (1/100 до 1/10), нечасто (1/1000 дo 1/100), рідко (1/10 000 дo 1/1000), дуже рідко (1/10 000), невідомо (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Інфекційні та паразитарні захворювання: часто - орофарингіальний кандидоз.

З боку імунної системи: рідко - негайні або уповільнені реакції підвищеної чутливості, такі як висип, кропив'янка, свербіж, дерматит, ангіоневротичний набряк і анафілактична реакція.

З боку ендокринної системи: дуже рідко - синдром Кушинга, пригнічення функції кори надниркових залоз, затримка росту, знижена мінеральна щільність кісткової тканини.

З боку обміну речовин і харчування: рідко - гіпокаліємія; дуже рідко - гіперкаліємія.

З боку психіки: нечасто - агресія, психомоторна гіперактивність, тривога, порушення сну; дуже рідко - депресія, зміни поведінки (переважно у дітей).

З боку нервової системи: часто - головний біль, тремор; нечасто - запаморочення; дуже рідко - порушення смаку.

З боку органу зору: дуже рідко - катаракта і глаукома.

З боку серцево-судинної системи: часто - прискорене серцебиття; нечасто - тахікардія; рідко - аритмія, наприклад фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія, екстрасистолія; дуже рідко - стенокардія, подовження інтервалу Q-Tc, коливання артеріального тиску.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - помірне подразнення в горлі, кашель, охриплість; рідко - бронхоспазм.

З боку травної системи: нечасто - нудота.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - синці.

З боку кістково-м'язової та сполучної тканини: нечасто - м'язові судоми.

Орофарингеальний кандидоз викликаний відкладенням лікарських засобів. Потрібно порадити пацієнтові промивати ротову порожнину водою після застосування кожної дози, щоб мінімізувати ризик. Орофарингеальний кандидоз зазвичай відповідає на місцеве протигрибковий лікування і не потребує відміни інгаляційних кортикостероїдів.

Як і при інших видах інгаляційної терапії, в окремих випадках може розвинутися парадоксальний бронхоспазм, який вражає 1 з 10 000 пацієнтів. В цьому випадку у пацієнта відразу після прийому дози посилюється хрип і задишка. Парадоксальний бронхоспазм відповідає на швидкодіючі інгаляційні бронходилататори, і лікувати пацієнта з цим порушенням потрібно невідкладно. Необхідно негайно припинити прийом препарату Буфомікс Ізіхейлер, оглянути пацієнта і при необхідності призначити альтернативну терапію.

Системні наслідки прийому інгаляційних кортикостероїдів можуть розвиватися, зокрема, при застосуванні високих доз тривале временя. Ці наслідки набагато менш вірогідні, ніж наслідки прийому пероральних кортикостероїдів. До можливих системних ефектів відносяться синдром Кушинга, кушингоїдного зовнішність, адренального супрессия, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта, глаукома. Може розвиватися підвищення сприйнятливості до інфекцій і погіршення здатності адаптуватися до стресу. Ці ефекти, ймовірно, залежать від дози, часу впливу, одночасного або попереднього прийому стероїдів і індивідуальної чутливості.

Лікування β 2-агоністами може привести до підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот, гліцерину і кетонових тіл в крові.

Повідомлення про підозру на небажані реакції. Важливим є повідомлення про підозру на небажані реакції після отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Прохання до медичних працівників повідомляти про підозру на небажані реакції через національну систему повідомлення.

Особливі вказівки

Рекомендується поступово знижувати дозу при відмові від препарату і не робити різкого припинення прийому.

Якщо пацієнти виявляють, що лікування неефективно, або виникає необхідність у перевищенні найвищої рекомендованої дози препарату Буфомікс Ізіхейлер, їм слід звернутися до лікаря. Раптове і прогресивне погіршення контролю БА потенційно небезпечно для життя, тому пацієнт повинен негайно пройти медичне обстеження. В такому випадку слід розглянути необхідність посилення терапії кортикостероїдами (наприклад, курс пероральних кортикостероїдів) або лікування антибіотиками при наявності інфекції.

Пацієнтів потрібно попередити про необхідність постійно тримати при собі свій рятувальний інгалятор.

Пацієнтам слід нагадати, що необхідно приймати підтримуючу дозу препарату Буфомікс Ізіхейлер відповідно до рецепту, навіть при відсутності симптомів. Профілактичне використання препарату Буфомікс Ізіхейлер, наприклад перед фізичним навантаженням, не вивчалось. З цією метою слід використовувати додатковий швидкодіючий бронходилататор.

Як тільки симптоми БА будуть взяті під контроль, слід розглянути питання поступового зниження дози препарату Буфомікс Ізіхейлер. Важливо регулярно оглядати пацієнтів в міру зниження дози. Використовуйте найнижчу ефективну дозу препарату Буфомікс Ізіхейлер.

Не слід починати лікування препаратом Буфомікс Ізіхейлер при загостреннях, значному погіршенні або різке ускладнення БА.

Під час лікування препаратом Буфомікс Ізіхейлер можуть виникати серйозні побічні ефекти та загострення, пов'язані з БА. Пацієнтам потрібно повідомити про необхідність продовження лікування і одночасного звернення до лікаря, якщо симптоми БА контролю не чи погіршуються після початку прийому препарату Буфомікс Ізіхейлер.

Як і при інших видах інгаляційної терапії, існує ризик розвитку парадоксального бронхоспазму. В цьому випадку у пацієнта відразу після прийому дози посилюється хрип і задишка. Якщо у пацієнта виникає парадоксальний бронхоспазм, потрібно негайно припинити прийом препарату Буфомікс Ізіхейлер, оглянути пацієнта і при необхідності призначити альтернативну терапію. Парадоксальний бронхоспазм відповідає на швидкодіючі інгаляційні бронходилататори, і лікувати пацієнта з цим порушенням потрібно невідкладно.

Системні наслідки прийому інгаляційних кортикостероїдів можуть розвиватися, зокрема, при застосуванні високих доз тривале временя. Ці наслідки набагато менш вірогідні, ніж наслідки прийому пероральних кортикостероїдів. До можливих системних ефектів відносяться синдром Кушинга, кушингоїдного зовнішність, адренального супрессия, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта, глаукома і набагато рідше - різні психологічні та поведінкові відхилення, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресивність (особливо у дітей).

Слід розглянути потенційний вплив на щільність кісткової тканини, особливо у пацієнтів, які приймають високі дози протягом тривалого часу і паралельно мають фактори ризику розвитку остеопорозу. Тривалі дослідження інгаляційного будесоніду у дітей при середньодобових дозах 400 мкг (відміряна доза) або у дорослих при добових дозах 800 мкг (відміряна доза) не показали істотного впливу на мінеральну щільність кісткової тканини. Відсутня інформація про вплив високих доз.

Якщо є підстави припускати погіршення функції кори надниркових залоз через попередньої системної стероїдної терапії, слід бути обережним при перекладі пацієнтів на терапію препаратом Буфомікс Ізіхейлер.

Переваги терапії інгаляційним будесонидом зазвичай мінімізують потребу в пероральних стероїдах, проте пацієнти, які переходять з пероральних стероїдів, мають ризик зниження резерву кори надниркових залоз протягом тривалого часу. Відновлення може зайняти багато часу після припинення терапії пероральними стероїдами. У такому випадку потрібно регулярно контролювати функцію «гіпоталамус - гіпофіз - кора надниркових залоз».

Тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами у високих дозах може призвести до клінічно суттєвого пригнічення функції кори надниркових залоз. Тому в стресові періоди, такі як важкі інфекції і планові операції, потрібно розглянути додаткове системне лікування кортикостероїдами. Швидке зниження дози стероїдів може спровокувати гостру недостатність функції кори надниркових залоз. Симптоми, які можна спостерігати при гострій недостатності функції кори надниркових залоз, включають анорексію, біль в животі, зменшення маси тіла, втома, головний біль, нудоту, блювоту, знижений рівень свідомості, напади, гіпотензію і гіпоглікемію.

Лікування додатковими системними стероїдами або інгаляційним будесонидом не можна різко припиняти.

При перекладі з прийому пероральних препаратів на Буфомікс Ізіхейлер відзначають загальне низьке системне дію стероїдів, що може привести до появи алергічних або артритических симптомів, таких як риніт, екземи, біль в м'язах і суглобах. В цьому випадку потрібно почати специфічне лікування. Слід підозрювати загальний недостатній ефект ГКС, якщо в окремих випадках з'являються такі симптоми, як втома, головний біль, нудота і блювота. У таких випадках іноді потрібно тимчасово підвищити дозу пероральних ГКС.

З метою зниження ризику розвитку орального кандидозу пацієнтам потрібно ретельно промивати порожнину рота водою після інгаляції підтримуючої дози. У разі появи орального кандидозу пацієнти повинні промивати ротову порожнину водою також після інгаляцій «за потребою».

Слід уникати одночасного лікування ітраконазолом, ритонавіром або іншими потужними інгібіторами CYP 3A4. Якщо це неможливо, інтервали між прийомами препаратів повинні бути максимально більшими. Для пацієнтів, які застосовують потужні інгібітори CYP 3A4, підтримуюча терапія не рекомендується.

Слід з обережністю призначати Буфомікс Ізіхейлер пацієнтам з тиреотоксикозом, феохромоцитомою, цукровий діабет, нелеченной гипокалиемией, гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією, идиопатическим подклапанного аортальним стенозом, тяжкою гіпертензією, аневризмою або іншими тяжкими серцево-судинними розладами, такими як ішемічна хвороба серця, тахіаритмія і важка серцева недостатність .

Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів з подовженим інтервалом Q-Tc. Сам формотерол може викликати подовження інтервалу Q-Tc.

У пацієнтів з активною або неактивної форми туберкульозу легенів, грибкової і вірусної інфекцією в дихальних шляхах потрібно провести повторну оцінку потреби та дози інгаляційних кортикостероїдів.

При лікуванні агоністами β 2 -адренорецепторів у високих дозах може розвиватися потенційно небезпечна для життя гіпокаліємія. Гіпокаліємічний ефект агоністів β 2 -адренорецепторів може посилюватися при одночасному лікуванні агоністами β 2 -адреноцепторов і лікарськими засобами, які можуть викликати гіпокаліємію або посилювати гипокаліємічеський ефект, наприклад похідними ксантинів, стероїдів і діуретиками. Особливо обережними потрібно бути при нестабільній БА в разі непостійного застосування рятувальних бронходилататоров, при гострій важкій БА, оскільки пов'язаний з цим ризик посилюється гіпоксією, а також при інших станах, коли підвищується ризик гіпокаліємії. У цих випадках рекомендується контролювати рівень калію в сироватці крові.

У хворих на цукровий діабет рекомендується проводити додатковий контроль концентрації глюкози в крові.

Буфомікс Ізіхейлер містить приблизно 4 мг лактози на 1 інгаляцію. Зазвичай така кількість не викликає проблем у осіб з непереносимістю лактози. Допоміжна речовина лактоза містить невелику кількість молочних білків, які можуть викликати алергічні реакції.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Відсутні клінічні дані про вплив на вагітність препарату Буфомікс Ізіхейлер або одночасного лікування формотеролом і будесонидом. Дослідження розвитку ембріона / плода у тварин не продемонстрували ніякого додаткового ефекту комбінації.

Відсутні достатні дані про застосування формотеролу у вагітних. Формотерол викликав побічні ефекти у тварин під час досліджень впливу на репродуктивну систему при дуже високих рівнях системного впливу.

Дані щодо приблизно 2000 досліджених випадків вагітності не показали підвищеного тератогенного ризику, пов'язаного із застосуванням інгаляційного будесоніду. У дослідженнях на тваринах показано, що ГКС викликають пороки розвитку. Це малоймовірно для людей, які отримують рекомендовані дози.

У дослідженнях на тваринах також виявлено, що надмірна кількість перинатальних глюкокортикоїдів підвищує ризик внутрішньоматкової затримки росту, серцево-судинних захворювань дорослих, незворотного зміни щільності рецепторів глюкокортикоїдів, обороту нейромедіаторів і поведінки при концентраціях нижче діапазону тератогенних доз.

Під час вагітності Буфомікс Ізіхейлер слід застосовувати, тільки якщо очікувана користь переважає потенційний ризик. Потрібно застосовувати найнижчу ефективну дозу будесоніду, необхідну для підтримання адекватного контролю БА.

Годування грудьми. Будесонід переходить в грудне молоко. Однак при терапевтичних дозах не очікується будь-якого впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні. Невідомо, чи переходить формотерол в грудне молоко. У материнському молоці тварин виявлено невелику кількість формотеролу. Застосування препарату Буфомікс Ізіхейлер у жінок, які годують груддю, слід розглядати, тільки якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду.

Діти. Буфомікс Ізіхейлер не рекомендується дітям віком до 12 років.

У дітей, які отримують тривалу терапію інгаляційними кортикостероїдами, рекомендується регулярно вимірювати ріст. Якщо зростання сповільнюється, слід переглянути схему лікування з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїду до мінімальної, що забезпечує збереження ефективного контролю перебігу БА. Слід ретельно зважити переваги лікування кортикостероїдами та ризик пригнічення росту. Крім того, необхідно направити пацієнта до педіатра-пульмонолога.

Деякі дані тривалих досліджень свідчать про те, що більшість дітей і підлітків, що перебувають на лікуванні інгаляційним будесонидом, врешті-решт досягають цільового зростання у міру дорослішання. При цьому зазначено спочатку невелике тимчасове зменшення росту (приблизно на 1 см). Загалом, воно трапляється протягом 1-го року лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У разі появи запаморочення, тремору, судом під час лікування не слід керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Взаємодії

фармакокінетичні взаємодії

Потужні інгібітори CYP 3A4 (кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин, телітроміцин, нефазодон і інгібітори протеази ВІЛ) з великою ймовірністю можуть підвищити рівні будесоніду в плазмі крові, тому слід уникати їх одночасного застосування. Якщо це неможливо, інтервали між прийомами цих препаратів повинні бути максимально більшими. Для пацієнтів, які застосовують потужні інгібітори CYP 3A4, підтримуюча терапія не рекомендується.

Потужний інгібітор CYP 3A4 кетоконазол в дозі 200 мг 1 раз на добу підвищує рівні в плазмі крові будесоніду, що застосовується одночасно перорально (одноразова доза 3 мг), в середньому в 6 разів. Коли кетоконазол брали через 12 годин після будесоніду, концентрація в середньому підвищувалася тільки в 3 рази, що свідчить про те, що роздільне введення може знизити підвищення рівня в плазмі крові. Деякі дані вказують на те, що може відбутися істотне підвищення рівнів будесоніду в плазмі крові (в середньому в 4 рази) при одночасному прийомі з інгаляційним будесонидом (одноразова доза тисячі мкг) ітраконазолу в дозі 200 мг 1 раз на добу.

Фармакодинамічні взаємодії. Блокатори β-блокатори можуть послабити ефект формотеролу. Тому Буфомікс Ізіхейлер не слід застосовувати разом з блокаторами β-адренорецепторів (в тому числі очними краплями), якщо для цього немає вагомих причин.

Одночасне лікування хінідином, дізопірамідом, прокаїнамідом, фенотіазином, антигістамінними препаратами (терфенадином) і трициклічнимиантидепресантами може подовжувати інтервал Q-Tc і підвищувати ризик розвитку шлуночкової аритмії.

Крім того, леводопа, левотироксин, окситоцин і алкоголь можуть погіршити толерантність серця до β 2 -сімпатоміметікам.

Одночасне лікування інгібіторами моноаміноксидази, в тому числі засобами з подібними властивостями, такими як фуразолідон і прокарбазин, може викликати гіпертонічний реакції.

Ризик розвитку аритмій підвищується на тлі проведення анестезії галогенізованими гідрокарбонатами.

Одночасне застосування інших β-адренергетікі або антихолінергічних препаратів може посилити бронхорасширяющий ефект.

Гіпокаліємія може підвищити схильність до серцевої аритмії у пацієнтів, які лікуються глікозидами наперстянки.

Не спостерігається взаємодії будесоніду і формотеролу з будь-якими іншими лікарськими засобами, які застосовують для лікування БА.

Передозування

Симптоми. передозування формотеролом може супроводжуватися симптомами, які зазвичай виникають при передозуванні агоністами β2-адренорецепторів: тремором, головним болем, прискореним серцебиттям. в окремих випадках повідомлялося про такі симптоми, як тахікардія, гіперглікемія, гіпокаліємія, подовження інтервалу q-tc, аритмія, нудота і блювота. показано підтримує і симптоматичне лікування. доза 90 мкг, прийнята протягом 3 ч, у пацієнтів з гострою обструкцією була безпечною.

При гострому передозуванні будесоніду, навіть при надмірних дозах, клінічних проблем не очікується. При хронічному застосуванні надмірних доз можуть з'являтися ГКС-ефекти, такі як гиперкортицизм і пригнічення функції кори надниркових залоз.

Якщо терапію препаратом Буфомікс Ізіхейлер необхідно припинити через передозування формотеролу, слід розглянути забезпечення відповідної терапії інгаляційними кортикостероїдами.

Умови зберігання

До розкриття ламінованого пакета препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.

Після розтину ламінованого пакета зберігати при температурі не вище 25 °C в захищеному від вологи місці.