Буфомикс Изихейлер порошок для ингаляций 160 мкг/доза + 4,5 мкг/доза ингалятор с защитным колпачком 120 доз

действующие вещества: 1 доза содержит будесонида 160 мкг и формотерола фумарата дигидрата 4,5 мкг;

вспомогательное вещество: лактозы моногидрат.

Порошок для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или желтовато-белого цвета.

Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами, за исключением антихолинергических средств. Формотерол и будесонид. Код АТХ R03A К07.

Фармакодинамика

Механизмы действия и фармакодинамические эффекты

Буфомикс Изихейлер содержит формотерол и будесонид, которые имеют разный способ действия и демонстрируют аддитивные эффекты по уменьшению обострений бронхиальной астмы. Специфические свойства будесонида и формотерола позволяют применять комбинацию для поддерживающей терапии и облегчения симптомов или для поддерживающей терапии бронхиальной астмы.

Будесонид. Будесонид-это глюкокортикостероид, который при ингаляции оказывает зависимое от дозы противовоспалительное действие в дыхательных путях, в результате которого уменьшаются симптомы бронхиальной астмы. Ингаляционный будесонид характеризуется менее тяжелыми побочными эффектами, чем системные кортикостероиды. Точный механизм противовоспалительного эффекта глюкокортикостероидов неизвестен.

Формотерол. Формотерол-это селективный адреностимулятор β2-адренорецепторов, который при ингаляции обеспечивает быструю и длительную релаксацию гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратной обструкцией дыхательных путей. Бронхорасширяющий эффект зависим от дозы и наступает в течение 1-3 минут. Продолжительность эффекта - не менее 12 часов после принятия однократной дозы.

Клиническая эффективность и безопасность

Бронхиальная астма

Исследования у взрослых пациентов показали, что добавление формотерола к будесониду облегчало симптомы бронхиальной астмы и улучшало функцию легких, а также снижало частоту обострений.

Применение будесонида/формотерола для поддерживающей терапии и для облегчения симптомов обеспечивало статистически значимое и клинически значимое снижение частоты случаев обострений бронхиальной астмы тяжелой степени по всем группам по сравнению со всеми другими видами терапии.

У пациентов, обратившихся за медицинской помощью из-за наличия острых симптомов бронхиальной астмы, применение будесонида/формотерола обеспечивало быстрое и эффективное облегчение симптомов бронхоспазма подобно применению сальбутамола и формотерола.

Хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ)

В двух 12-месячных исследованиях оценивали влияние препарата на функцию легких и частоту обострений (которые определяли по количеству курсов пероральных стероидов и/или курса антибиотиков и/или госпитализаций) у пациентов с умеренным или тяжелым ХОБЛ. Критерием включения в обоих исследований было значение ОФВ1 до применения бронходилалатора <50 % прогнозируемой нормы. Медиана ОФВ1 после применения бронходилататора на момент включения в исследование составляла 42 % от прогнозируемой нормы.

Среднее количество обострений в год (как определено выше) значительно уменьшилось в группе применения будесонида/формотерола по сравнению с монотерапией формотеролом или плацебо (средняя частота 1,4 по сравнению с 1,8-1,9 в группе применения плацебо/формотерола). Среднее количество дней применения пероральных кортикостероидов/пациента в течение 12 месяцев было несколько снижено в группе применения будесонида/формотерола (7-8 дней/пациента/год по сравнению с 11-12 и 9-12 днями в группах применения плацебо и формотерола, соответственно). Относительно изменений в параметрах легочной функции таких как, например, ОФВ1, лечение будесонидом/формотеролом не превышало лечение одним только формотеролом.

Фармакокинетика

Всасывание

Было показано, что комбинация фиксированных доз будесонида и формотерола и соответствующие монопрепараты биоэквивалентны относительно системного воздействия будесонида и формотерола соответственно. Несмотря на это, после введения комбинации фиксированных доз наблюдалось незначительное угнетение кортизола по сравнению с монопрепаратами. Считается, что это различие не имеет влияния на клиническую эффективность.

Отсутствуют доказательства фармакокинетических взаимодействий между будесонидом и формотеролом.

Фармакокинетические параметры будесонида и формотерола были сопоставимыми после их введения как монопрепаратов или как комбинации фиксированных доз. У будесонида площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и скорость всасывания были несколько больше, а максимальная концентрация в плазме крови (Смах) выше после введения фиксированной комбинации. У формотерола Смах была подобной после введения фиксированной комбинации. Ингаляционный будесонид быстро всасывается, а Смах достигается в течение 30 минут после ингаляции. В исследованиях среднее отложение в легких будесонида после ингаляции с помощью порошкового ингалятора изменялось от 32% до 44% доставленной дозы. Системная биодоступность составляла примерно 49% доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет отложение в легких находится в том же диапазоне, что и у взрослых после применения той же заданной дозы. Результирующие концентрации в плазме крови не определялись.

Ингаляционный формотерол быстро абсорбируется, а Смах достигается в течение 10 минут после ингаляции. В исследованиях среднее отложение в легких формотерола после ингаляции с помощью порошкового ингалятора изменялось от 28% до 49% доставленной дозы. Системная биодоступность составляла примерно 61% доставленной дозы.

Распределение и метаболизм

Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 50% для формотерола и 90% для будесонида. Объем распределения составляет примерно 4 л/кг для формотерола и 3 л/кг для будесонида. Формотерол инактивируется в результате реакций конъюгации (формируются активные О-деметилированные и деформированные метаболиты, однако они преимущественно наблюдаются как инактивированные конъюгаты). Будесонид подвергается значительной (примерно 90 %) биотрансформации при первом прохождении через печень до метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов - 6-β-гидрокси-будесонида и 16-α-гидрокси-преднизолона - менее 1 % от глюкокортикостероидной активности будесонида. Отсутствуют признаки каких-либо метаболических взаимодействий или любых реакций замещения между формотеролом и будесонидом.

Выведение 

Большая часть дозы формотерола трансформируется путем печеночного метаболизма, за которым следует выведение почками. После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола экскретируется с мочой в неметаболизированном виде. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин), а период окончательного полувыведения в среднем составляет 17 часов.

Будесонид выводится путем метаболизма, преимущественно под действием катализатора, которым выступает фермент CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в чистом виде или в конъюгированной форме. В моче обнаруживают лишь очень незначительные количества неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин), а период полувыведения из плазмы крови после внутривенного введения дозы составляет 4 часа.

Фармакокинетика будесонида или формотерола у пациентов с почечной недостаточностью неизвестна. Влияние будесонида и формотерола может повыситься у пациентов с заболеваниями печени.

Линейность / нелинейность

Системная экспозиция для будесонида и формотерола находится в линейной корреляции с примененной дозой.

Бронхиальная астма

Буфомикс Изихейлер показан взрослым и подросткам (в возрасте от 12 лет) для регулярного лечения бронхиальной астмы, когда применение комбинации (ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия) является целесообразным: для пациентов, у которых не достигается адекватный контроль с помощью ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов кратковременного действия, которые применяют «при необходимости», или для пациентов, у которых уже достигнут адекватный контроль при применении как ингаляционных кортикостероидов, так и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия.

ХОБЛ

Буфомикс Ізіхейлер показан для симптоматического лечения взрослым пациентам в возрасте от 18 лет и старше с ХОБЛ с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <70 % прогнозируемой нормы (после применения бронходилататора) и наличием в анамнезе обострений, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе (которая содержит небольшое количество молочного белка).

Фармакокинетические взаимодействия

Мощные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и ингибиторы протеазы ВИЧ) с большой вероятностью могут увеличить уровень будесонида в плазме крови, поэтому следует избегать их одновременного применения. Если это невозможно, интервалы времени между приемами этих препаратов должны быть максимально большими. Для пациентов, которые применяют мощные ингибиторы CYP3A4, поддерживающая терапия не рекомендуется.

Мощный ингибитор CYP3A4 кетоконазол в дозе 200 мг 1 раз в сутки повышает уровень в плазме крови будесонида, который применяют одновременно перорально (однократная доза 3 мг), в среднем в 6 раз. Когда кетоконазол принимали через 12 часов после будесонида, концентрация в среднем возрастала лишь в 3 раза, что свидетельствует о том, что раздельное введение может снизить повышение уровня в плазме крови. Некоторые данные указывают на то, что может произойти существенное повышение уровня будесонида в плазме крови (в среднем в 4 раза) при одновременном приеме с ингаляционным будесонидом (однократная доза 1000 мкг) итраконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки.

Ожидается, что совместное лечение препаратами, содержащими кобицистат, повысит риск возникновения системных побочных эффектов. Комбинации следует избегать, если польза не превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов. В этом случае пациентов следует контролировать относительно системных кортикостероидных побочных эффектов.

Фармакодинамические взаимодействия

β-адреноблокаторы могут ослабить эффект формотерола. Поэтому Буфомикс Изихейлер не следует применять вместе с β-адреноблокаторами (в том числе с глазными каплями), если для этого нет веских причин.

Одновременное лечение хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазином, антигистаминными препаратами (терфенадином) и трициклическими антидепрессантами может удлинять интервал QTc и повышать риск желудочковой аритмии.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут ухудшить толерантность сердца к β2-симпатомиметиков.

Одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы, в том числе с лекарственными средствами с подобными свойствами, такими как фуразолидон и прокарбазин, может вызывать гипертонические реакции.

Риск развития аритмии увеличивается на фоне проведения анестезии галогенизированными гидрокарбонатами.

Одновременное применение других β-адренергетиков или антихолинергических препаратов может усилить бронхорасширяющий эффект.

Гипокалиемия может повысить склонность к сердечной аритмии у пациентов, которые лечатся гликозидами дигиталиса.

Гипокалиемия может возникать вследствие терапии β2-агонистами и потенцироваться при одновременном применении производных ксантина, кортикостероидов и диуретиков (см. раздел «Особенности применения»).

Не наблюдалось взаимодействия будесонида и формотерола ни с какими другими лекарственными средствами, которые применяются для лечения бронхиальной астмы.

Педиатрические популяции

Исследования лекарственного взаимодействия проводили только с участием взрослых.

Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты

Буфомикс Ізіхейлер следует с осторожностью применять пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты, или в течение 2 недель с момента прекращения лечения такими средствами, поскольку действие формотерола (компонента препарата Буфомикс Ізіхейлер) на сосудистую систему может усиливаться под влиянием этих лекарственных средств.

Диуретики

Изменения на ЭКГ и/или гипокалиемия, вызванные применением диуретиков, не относящихся к группе калийсберегающих (таких как петлевые или тиазидные диуретики), могут внезапно усиливаться под влиянием β-агонистов, особенно в случае превышения рекомендуемой дозы β-агонистов. Хотя клиническое значение этих эффектов остается не до конца выясненным, рекомендуется осторожность в случае одновременного применения лекарственного средства Буфомикс Изихейлер и диуретиков, не относящихся к группе калийсберегающих.

Рекомендуется постепенно снижать дозу при отказе от препарата и не делать внезапного прекращения приема. Не следует полностью отменять применение ингаляционных кортикостероидов, за исключением случаев, когда временная отмена необходима для подтверждения диагноза бронхиальной астмы.

Если пациенты обнаруживают, что лечение неэффективно, или возникает потребность превышать самую высокую рекомендованную дозу препарата Буфомикс Изихейлер, им следует обратиться к врачу. Внезапное и прогрессивное ухудшение контроля бронхиальной астмы или ХОБЛ потенциально опасно для жизни, поэтому пациент должен немедленно пройти медицинский осмотр. В таком случае следует рассмотреть необходимость усиления терапии кортикостероидами, например, курс пероральных кортикостероидов, или лечение антибиотиками в случае наличия инфекции.

Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе ингалятор как спасительное средство: или Буфомикс Ізіхейлер (для пациентов с бронхиальной астмой, которые применяют Буфомикс Ізіхейлер как поддерживающую терапию и облегчение симптомов), или отдельный быстродействующий бронходилататор (для всех пациентов, которые применяют Буфомикс Ізіхейлер как поддерживающую терапию).

Пациентам следует напомнить, что необходимо принимать поддерживающую дозу препарата Буфомикс Изихейлер в соответствии с рецептом, даже при отсутствии симптомов. Как только симптомы бронхиальной астмы будут взяты под контроль, следует рассмотреть вопрос постепенного снижения дозы препарата Буфомикс Изихейлер. Важно регулярно осматривать пациентов по мере снижения дозы. Следует применять самую низкую эффективную дозу препарата Буфомикс Изихейлер;

Не следует начинать лечение препаратом во время обострений, значительного ухудшения или внезапного осложнения бронхиальной астмы.

Во время применения препарата могут возникать серьезные нежелательные явления и обострения, связанные с бронхиальной астмой. Пациентам нужно сообщить о необходимости продолжения лечения и одновременного обращения к врачу, если симптомы бронхиальной астмы не контролируются или ухудшаются после начала приема препарата Буфомикс Изихейлер.

Нет данных клинических исследований по применению препарата Буфомикс Изихейлер пациентам с ХОБЛ со значением ОФВ1 до применения бронходилататора >50 % прогнозируемой нормы и с ОФВ1 после применения бронходилататора <70 % прогнозируемой нормы.

Как и при других видах ингаляционной терапии, существует риск развития парадоксального бронхоспазма. В этом случае у пациента сразу после приема дозы возрастает хрип и одышка. Если у пациента возникает парадоксальный бронхоспазм, нужно немедленно прекратить прием препарата Буфомикс Изихейлер, осмотреть пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм отвечает на быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, и лечить его нужно безотлагательно.

Системные последствия приема ингаляционных кортикостероидов могут наблюдаться, в частности, в случае применения высоких доз длительный период времени. Эти последствия гораздо менее вероятны, чем последствия приема пероральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидная внешность, адренальная супрессия, задержка роста у детей и подростков, уменьшение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома и, гораздо реже, различные психологические и поведенческие отклонения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессивность (особенно у детей).

Может наблюдаться нарушение зрения при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент сообщает о таких симптомах, как мутное зрение или другие нарушения зрения, следует направить пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Следует рассмотреть потенциальное влияние на плотность костей, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы препарата в течение длительного периода времени и у которых параллельно есть факторы риска развития остеопороза. Длительные исследования ингаляционного будесонида у детей при среднесуточных дозах 400 мкг (отмеренная доза) или у взрослых при суточных дозах 800 мкг (отмеренная доза) не показали существенного влияния на минеральную плотность костей. Отсутствует информация о влиянии высоких доз.

Если есть основания предполагать ухудшение функции коры надпочечников из-за предыдущей системной стероидной терапии, следует быть осторожным при переводе пациентов на терапию препаратом Буфомикс Изихейлер.

Преимущества терапии ингаляционным будесонидом обычно минимизируют потребность в пероральных стероидах, однако пациенты, которые переходят с пероральных стероидов, имеют риск снижения резерва коры надпочечников в течение длительного времени. Восстановление может занять много времени после прекращения терапии пероральными стероидами, поэтому пациенты, которые предварительно применяли пероральные стероиды и были переведены на лечение ингаляционным будесонидом, из-за нарушения функций надпочечников могут оставаться в группе риска в течение значительного периода времени. В таком случае нужно регулярно контролировать функцию «гипоталамус - гипофиз - кора надпочечников».

Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, особенно в случае применения более высоких доз, чем были рекомендованы, может привести к клинически существенному угнетению функции коры надпочечников. Поэтому в стрессовые периоды, такие как тяжелые инфекции и плановые операции, нужно рассмотреть дополнительное системное лечение кортикостероидами. Быстрое снижение дозы стероидов может спровоцировать острую недостаточность функции коры надпочечников. Симптомы, которые можно наблюдать при острой недостаточности функции коры надпочечников, включают анорексию, боль в животе, потерю массы тела, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, пониженный уровень сознания, приступы, гипотонию и гипогликемию.

Лечение дополнительными системными стероидами или ингаляционным будесонидом нельзя внезапно прекращать.

При переводе с приема пероральных препаратов на Буфомикс Изихейлер наблюдается общее более низкое системное действие стероидов, что может привести к появлению аллергических или артритических симптомов, таких как ринит, экзема, боль в мышцах и суставах. В этом случае нужно начать специфическое лечение. Следует подозревать общий недостаточный эффект глюкокортикостероидов, если в единичных случаях появляются такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В таких случаях иногда нужно временно увеличить дозу пероральных глюкокортикостероидов.

С целью уменьшения риска развития орофарингеального кандидоза пациентам нужно тщательно промывать полость рта водой после ингаляции поддерживающей дозы. В случае появления орофарингеального кандидоза пациенты должны промывать ротовую полость водой также после применения препарата в случае необходимости.

Следует избегать одновременного лечения итраконазолом, ритонавиром или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, интервалы времени между приемами препаратов должны быть максимально большими. Для пациентов, которые применяют мощные ингибиторы CYP3A4, не рекомендуется применять Буфомикс Изихейлер одновременно для поддерживающей терапии и облегчения симптомов.

Нужно с осторожностью назначать Буфомикс Изихейлер пациентам с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, нелеченной гипокалиемией, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатическим подклапанным аортальным стенозом, тяжелой гипертензией, аневризмой или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами, такими как ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия и тяжелая сердечная недостаточность.

Следует быть осторожным во время лечения пациентов с удлиненным интервалом QTc. Сам формотерол может вызывать удлинение интервала QTc.

У пациентов с активной или неактивной формой туберкулеза легких, грибковой и вирусной инфекцией в дыхательных путях нужно провести повторную оценку потребности и дозы ингаляционных кортикостероидов.

При лечении высокими дозами агонистов β2-адренорецепторов может развиваться потенциально опасная для жизни гипокалиемия. Гипокалиемический эффект агонистов β2-адренорецепторов может усиливаться при одновременном лечении агонистами β2-адренорецепторов и лекарственными средствами, которые могут вызвать гипокалиемию или усиливать гипокалиемический эффект, например, производными ксантинов, стероидами и диуретиками. Особенно осторожными нужно быть при нестабильной бронхиальной астме в случае непостоянного применения спасительных бронходилататоров, при острой тяжелой бронхиальной астме, потому что связанный с этим риск усиливается гипоксией, а также при других состояниях, когда повышается риск гипокалиемии. В этих случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.

У больных сахарным диабетом рекомендуется проводить дополнительный контроль концентрации глюкозы в крови.

Пневмония и другие инфекции нижних дыхательных путей

Врачи должны учитывать возможное развитие пневмонии у пациентов с ХОБЛ, учитывая частое наложение клинических признаков пневмонии и обострения основного заболевания. Инфекции нижних дыхательных путей, в том числе пневмония, наблюдались после ингаляционного применения кортикостероидов.

Иммуносупрессия

Пациенты, принимающие препараты, подавляющие иммунную систему, более чувствительны к инфекции, чем здоровые люди.

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

У пациентов с ХОБЛ, получавших ингаляционные кортикостероиды, наблюдалась повышенная частота пневмонии, включая случаи пневмонии, которые нуждались в госпитализации. Существуют некоторые данные относительно повышенного риска возникновения пневмонии при увеличении дозы стероидов, но это не было продемонстрировано достоверно во всех исследованиях.

Убедительных клинических доказательств наличия внутриклассовых различий по величине риска развития пневмонии между препаратами ингаляционных кортикостероидов нет.

Врачам следует оставаться внимательными относительно возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций совпадают с симптомами обострения ХОБЛ.

Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелое течение ХОБЛ.

Буфомикс Изихейлер содержит примерно 4 мг лактозы на одну ингаляцию. Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов, страдающих от непереносимости лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции.

Беременность. Отсутствуют клинические данные о влиянии на беременность препарата Буфомикс Изихейлер или одновременного лечения формотеролом и будесонидом. Исследования развития эмбриона-плода у животных не продемонстрировали никакого дополнительного эффекта комбинации.

Отсутствуют достаточные данные о применении формотерола беременным женщинам. Формотерол вызвал нежелательные эффекты у животных во время исследований влияния на репродуктивную систему при очень высоких уровнях системного воздействия.

Данные по примерно 2000 исследованных случаев беременности не показали повышенного тератогенного риска, связанного с применением ингаляционного будесонида. В исследованиях на животных было показано, что глюкокортикостероиды вызывают пороки развития. Это маловероятно для людей, получающих рекомендуемые дозы.

В исследованиях на животных также было обнаружено, что чрезмерное количество пренатальных глюкокортикоидов повышает риск внутриматочной задержки роста, сердечно-сосудистых заболеваний взрослых, необратимого изменения плотности рецепторов глюкокортикоидов, оборота нейромедиаторов и поведения при концентрациях ниже диапазона тератогенных доз.

Во время беременности Буфомикс Изихейлер следует применять, только если ожидаемая польза превосходит потенциальные риски. Нужно применять самую низкую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля бронхиальной астмы.

Период кормления грудью. Будесонид выделяется в грудное молоко. Однако при терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном кормлении. Неизвестно, выделяется ли формотерол в грудное молоко человека. В материнском молоке животных было обнаружено небольшое количество формотерола. Применение препарата Буфомикс Изихейлер женщинам, которые кормят грудью, следует рассматривать, только если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Фертильность. Данных о потенциальном влиянии будесонида на фертильность нет. В процессе проведения исследований влияния формотерола на репродуктивную функцию животных был выявлен несколько сниженный уровень фертильности у самцов крыс при высокой системной экспозиции.

Буфомикс Изихейлер не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

В случае появления головокружения, тремора, судорог во время лечения не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Дозировка

Бронхиальная астма

Буфомикс Изихейлер не назначают для начального лечения бронхиальной астмы. Дозы компонентов лекарственного средства Буфомикс Изихейлер подбирают индивидуально и корректируют в соответствии с тяжестью заболевания. Это нужно учитывать не только в начале применения комбинированных препаратов, но также и при коррекции поддерживающей дозы. Если пациенту нужна комбинация доз, отличающаяся от имеющихся в комбинированном ингаляторе, следует назначить соответствующие дозы агонистов β2-адренорецепторов и/или кортикостероидов в отдельных ингаляторах.

Дозу нужно титровать до наименьшей дозы, позволяющей эффективно контролировать симптомы заболевания. Пациентам необходимо регулярно проходить повторные обследования у врача, который назначил препарат, чтобы доза препарата Буфомикс Изихейлер оставалась оптимальной. После достижения длительного контроля симптомов с помощью наименьшей рекомендуемой дозы следует попробовать контролировать симптомы только с помощью ингаляционного кортикостероида.

Существуют два варианта применения лекарственного средства Буфомикс Изихейлер.

A. поддерживающая терапия: Буфомикс Изихейлер применяют для регулярной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным быстро действующим бронходилататором, который используется как спасительное средство.

Б. поддерживающая терапия и облегчение симптомов: Буфомикс Изихейлер применяют для регулярной поддерживающей терапии, а также в случае необходимости - для облегчения симптомов.

A. поддерживающая терапия

Пациентам следует посоветовать всегда иметь при себе отдельный быстродействующий бронходилататор для применения в качестве спасательного средства.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые (в возрасте от 18 лет): 1-2 ингаляции 2 раза в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться до 4 ингаляций 2 раза в сутки.

Подростки (12-17 лет): 1-2 ингаляции 2 раза в сутки.

Обычно после достижения контроля над симптомами заболевания при применении препарата 2 раза в сутки дозу титруют до наименьшей эффективной дозы, включая применение лекарственного средства Буфомикс Изихейлер 1 раз в сутки, в случаях, когда, по мнению врача, пациент нуждается в поддерживающей терапии с бронходилататором длительного действия в комбинации с ингаляционным кортикостероидом.

Чаще применение дополнительного быстродействующего бронходилататора указывает на ухудшение состояния пациента и необходимость пересмотра лечения бронхиальной астмы.

Б. поддерживающая терапия и облегчение симптомов

Принимают суточную поддерживающую дозу Буфомикс Изихейлер, а в дополнение применяют Буфомикс Изихейлер в случае необходимости облегчения симптомов. Следует посоветовать пациентам всегда иметь Буфомикс Изихейлер при себе для немедленного применения как спасительное средство.

Врачу и пациентам, которые применяют Буфомикс Изихейлер для облегчения симптомов, следует обсудить профилактическое применение лекарственного средства Буфомикс Изихейлер при бронхоспазме, обусловленном аллергеном или физической нагрузкой; также учесть при рекомендации частоту приема препарата. В случае частой потребности в бронходилатации без соответствующей потребности в увеличении дозы ингаляционных кортикостероидов, следует применять альтернативную терапию.

Применение лекарственного средства Буфомикс Изихейлер для поддерживающей терапии и облегчения симптомов следует рассмотреть в частности у пациентов:

с недостаточным контролем бронхиальной астмы, у которых часто возникает потребность в лекарственных средствах для облегчения симптомов;

с обострением бронхиальной астмы в прошлом, что требовало медицинского вмешательства.

За пациентами, которые часто и в большом количестве применяют ингаляции Буфомикс Изихейлер по необходимости, нужно пристально наблюдать на случай развития дозозависимых нежелательных явлений.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и подростки (старше 12 лет): рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2 ингаляции в сутки - по 1 ингаляции утром и вечером или 2 ингаляции только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может потребоваться поддерживающая доза в 2 ингаляции 2 раза в сутки. В случае необходимости, в случае проявления симптомов применяют 1 дополнительную ингаляцию. Если через несколько минут симптомы не проходят, следует сделать дополнительную ингаляцию. В любом отдельном случае не следует делать более 6 ингаляций.

Обычно в сутки требуется в целом не более 8 ингаляций; однако в течение ограниченного периода общая суточная доза может составлять до 12 ингаляций. Пациентам, которые применяют более 8 ингаляций в сутки, настоятельно рекомендуется обратиться к врачу. Им нужно пройти повторное обследование и пересмотреть поддерживающую терапию.

Дети в возрасте до 12 лет: детям не рекомендуется применять лекарственное средство для поддерживающей терапии и облегчения симптомов.

ХОБЛ

Рекомендуемые дозы:

Взрослые: 2 ингаляции 2 раза в сутки.

Общая информация

Особые группы пациентов

Особых требований к дозировке лекарственного средства для пациентов пожилого возраста нет. Данные по применению лекарственного средства Буфомикс Изихейлер пациентам с нарушениями функции почек или печени отсутствуют. Поскольку будесонид и формотерол выводятся преимущественно с участием печеночного метаболизма, у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать роста влияния препарата.

Способ применения

Для ингаляции для ингаляции.

Как правильно применять препарат Буфомикс Изихейлер

Ингалятор управляется потоком вдыхаемого воздуха. Это означает, что когда пациент вдыхает воздух через мундштук, вещество попадает в дыхательные пути вместе с вдыхаемым воздухом.

Важно обратить внимание пациента на следующее:

Внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.

После вскрытия лимитированного пакета рекомендуется хранить устройство в защитном контейнере, чтобы защитить его от ударов и обеспечить надежную работу устройства.

Встряхивать устройство и приводить его в действие перед каждой ингаляцией.

Вдыхать через мундштук достаточно активно и глубоко, чтобы обеспечить поступление в легкие оптимальной дозы вещества.

Не выдыхать через мундштук, поскольку это приведет к снижению доставленной дозы. Если это все-таки случилось, необходимо постучать ингалятором по поверхности стола или по ладони руки, чтобы удалить порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приема препарата.

Не приводить устройство в действие более одного раза без ингаляции порошка. Если это все-таки случилось, пациенту необходимо постучать ингалятором по поверхности стола или по ладони руки, чтобы удалить порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приема препарата.

Всегда надевать пылезащитный колпачок и закрывать крышку защитного контейнера после использования ингалятора, чтобы предотвратить случайное распыление порошка из устройства (которое может привести либо к передозировке, либо к ингаляции недостаточного количества препарата при следующем использовании ингалятора).

Промывать рот водой после ингаляции назначенной дозы, чтобы свести к минимуму риск развития кандидоза полости рта. Если возникает кандидоз полости рта, пациенты должны промывать рот водой после ингаляций «при необходимости».

Регулярно прочищать мундштук сухой тряпочкой. Для очистки нельзя использовать воду, поскольку порошок гигроскопичен.

Заменить ингалятор Буфомикс Изихейлер, когда на счетчике появляется ноль, даже если внутри устройства все еще видно определенное количество порошка.

Дети.

Буфомикс Изихейлер не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет для лечения бронхиальной астмы.

У детей, получающих длительную терапию ингаляционными кортикостероидами, рекомендуется регулярно измерять рост. Если рост замедляется, следует пересмотреть схему лечения с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида до минимальной, которая обеспечивает сохранение эффективного контроля течения бронхиальной астмы. Следует тщательно взвесить преимущества лечения кортикостероидами и риск угнетения роста. Кроме того, необходимо направить пациента к педиатру-пульмонологу.

Некоторые данные длительных исследований свидетельствуют о том, что большинство детей и подростков, которые проходят лечение ингаляционным будесонидом, в конце концов достигают целевого роста во взрослом возрасте. При этом наблюдалось начальное небольшое временное снижение роста (примерно на 1 см). В целом оно случается в течение первого года лечения.

Буфомикс Изихейлер не следует применять детям для лечения ХОБЛ.

Симптомы. Передозировка формотеролом может сопровождаться симптомами, которые обычно наблюдаются при передозировке агонистами β2-адренорецепторов: тремором, головной болью, учащенным сердцебиением. В отдельных случаях сообщалось о таких симптомах, как тахикардия, гипергликемия, гипокалиемия, удлиненный интервал QTc, аритмия, тошнота и рвота. Показано поддерживающее и симптоматическое лечение. Доза 90 мкг, принятая в течение трех часов пациентами с острой бронхиальной обструкцией, была безопасной.

При острой передозировке будесонида, даже при чрезмерных дозах, клинические проблемы не ожидаются. При хроническом применении чрезмерных доз могут появляться глюкокортикостероидные эффекты, такие как гиперкортицизм и угнетение функции коры надпочечников.

Если терапию препаратом Буфомикс Изихейлер нужно прекратить из-за передозировки формотерола, необходимо рассмотреть обеспечение соответствующей терапии ингаляционными кортикостероидами.

Поскольку Буфомикс Изихейлер содержит как будесонид, так и формотерол, у пациентов могут возникать нежелательные эффекты, характерные для этих двух веществ. После одновременного приема этих двух соединений не наблюдалось повышения частоты нежелательных реакций. Самые частые связанные с лекарственным средством нежелательные явления соответствуют фармакологически прогнозируемым побочным эффектам лечения β2-агонистами. Это такие явления, как тремор и учащенное сердцебиение, которые обычно незначительны и исчезают через несколько дней.

Ниже по системам органов и частоте развития приведены нежелательные реакции, которые ассоциируют с формотеролом. Частота определяется по следующей шкале: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000). Инфекционные и паразитарные заболевания.

Часто: орофарингеальный кандидоз, пневмония (у пациентов с ХОБЛ).

Со стороны иммунной системы.

Редко: немедленные или замедленные реакции повышенной чувствительности, такие как экзантема, крапивница, зуд, дерматит, ангионевротический отек и анафилактическая реакция.

Со стороны эндокринной системы.

Очень редко: синдром Кушинга, угнетение функции коры надпочечников, задержка роста, сниженная минеральная плотность костей.

Со стороны обмена веществ и питания.

Редко: гипокалиемия.

Очень редко: гипергликемия.

Со стороны психики.

Нечасто: агрессия, психомоторная гиперактивность, тревога, нарушение сна.

Очень редко: депрессия, изменения поведения (преимущественно у детей).

Со стороны нервной системы.

Часто: головная боль, тремор.

Нечасто: головокружение.

Очень редко: нарушение вкуса.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: мутное зрение.

Очень редко: катаракта и глаукома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Часто: учащенное сердцебиение.

Нечасто: тахикардия.

Редко: сердечные аритмии, например фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия.

Очень редко: стенокардия, удлинение интервала QTc, колебания артериального давления.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Часто: умеренное раздражение в горле, кашель, дисфония, включая охриплость.

Редко: бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: синяки.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.

Нечасто: мышечные судороги.

Орофарингеальный кандидоз вызван откладыванием лекарственных средств. Нужно посоветовать пациенту промывать ротовую полость водой после применения каждой дозы, чтобы минимизировать риск. Орофарингеальный кандидоз обычно отвечает на местное противогрибковое лечение и не требует прекращения применения ингаляционных кортикостероидов. В случае развития орофарингеального кандидоза следует полоскать водой рта также после применения препарата в случае необходимости.

Как и при других видах ингаляционной терапии, в редких случаях может развиться парадоксальный бронхоспазм, который поражает 1 из 10 000 пациентов. В этом случае у пациента сразу после приема дозы возрастает хрип и одышка. Парадоксальный бронхоспазм отвечает на быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, и лечить его нужно безотлагательно. Нужно немедленно прекратить прием препарата Буфомикс Изихейлер, осмотреть пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Системные последствия приема ингаляционных кортикостероидов могут наблюдаться, в частности, в случае применения высоких доз препарата в течение длительного периода времени. Эти последствия гораздо менее вероятны, чем последствия приема пероральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидная внешность, адренальная супрессия, задержка роста у детей и подростков, уменьшение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома. Может развиваться повышение восприимчивости к инфекциям и ухудшение способности адаптироваться к стрессу. Эти эффекты, вероятно, зависят от дозы, времени воздействия, одновременного или предыдущего приема стероидов и индивидуальной чувствительности.

Лечение β2-агонистами может привести к повышению уровня инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел в крови.

Применение системных и ингаляционных кортикостероидов может приводить к пневмонии или инфекций нижних дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ и к иммуносупрессии.

Педиатрические популяции

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, которые длительное время применяют ингаляционные кортикостероиды (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозрении на нежелательные реакции

Важным является сообщение о подозрении на нежелательные реакции после получения регистрационного удостоверения на лекарственное средство. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы/рисков лекарственного средства. Просьба к медицинским работникам сообщать о подозрении на нежелательные реакции через национальную систему уведомления.

2 года в ламинированном пакете.

Использовать в течение 4 месяцев после вскрытия ламинированного пакета.

До вскрытия ламинированного пакета препарат не требует специальных условий хранения.

После вскрытия ламинированного пакета хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от влаги месте.

По 60 доз или 120 доз в ингаляторе с защитным колпачком в ламинированном пакете. По 1 ламинированному пакету в картонной коробке.

По 60 доз или 120 доз в ингаляторе с защитным колпачком в ламинированном пакете. По 1 ламинированному пакету и защитному контейнеру для ингалятора в картонной коробке.

По рецепту.

Орион Корпорейшн/Orion Corporation.

Адрес

Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия / Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.