Бонефос таблетки вкриті плівковою оболонкою 800 мг блістер №60

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

БОНЕФОСÒ

(BONEFOSÒ)

 

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить динатрію клодронату тетрагідрату у кількості, що відповідає 400 мг динатрію клодронату безводного;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, тальк, кальцію стеарат, кремнію діоксид безводний колоїдний, желатин твердий, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172);

 

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою містить динатрію клодронату тетрагідрату у кількості, що відповідає 800 мг динатрію клодронату безводного;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна силіцинізована, натрію кроскармелоза, кислота стеаринова, магнію стеарат; Опадрай ІІ білий (спирт полівініловий, поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е 171), тальк);

 

діюча речовина: 1 мл концентрату містить динатрію клодронату тетрагідрату у кількості, що відповідає 60 мг динатрію клодронату безводному;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Капсули, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, концентрат для приготування розчину для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група

. Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Код АТС  М05В А02.

 

 

Клінічні характеристики.

Показання.

·         Концентрат для приготування розчину

Гіперкальціємія, пов’язана із малігнізацією.

·         Таблетки і капсули

Гіперкальціємія та остеоліз, пов’язані із малігнізацією.

Зменшення частоти виникнення кісткових метастазів при первинному раку молочної залози.

 

Протипоказання

.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату. Одночасна терапія іншими бісфосфонатами.

Тяжкі запальні процеси шлунково-кишкового тракту, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв).

 

Спосіб застосування та дози.

Клодронат виводиться переважно нирками. Зважаючи на це, при лікуванні клодронатом необхідно забезпечувати споживання достатньої кількості рідини.

·         Діти

Безпека та ефективність застосування клодронату дітям не встановлена.

·         Люди похилого віку

Немає рекомендацій щодо спеціального дозування для людей літнього віку. У клінічних випробуваннях приймали участь пацієнти старше 65 років і не було описано жодних побічних ефектів, специфічних для вказаної групи пацієнтів.

 

Внутрішньовенна інфузія (тільки для короткочасної терапії)

Перед та під час лікування слід забезпечити адекватну гідратацію, проводити моніторинг функції нирок та рівня кальцію в сироватці крові.

Період часу, необхідний для нормалізації рівня кальцію в сироватці крові після інфузії клодронату, значно відрізняється у різних пацієнтів. У разі необхідності внутрішньовенну інфузію можна повторювати з метою контролю рівня кальцію в сироватці крові або продовжити лікування клодронатом у вигляді пероральних форм препарату.

·         Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок

Клодронат вводиться внутрішньовенно шляхом інфузії по 300 мг/добу (одна 5мл ампула /добу) після розведення вмісту ампули у 500 мл  розчину натрію хлориду

(9 мг/мл) або 5 % розчину глюкози (50 мг/мл). Приготовлений таким чином розчин необхідно вводити шляхом інфузії, тривалість інфузії має складати не менше 2 годин. Інфузії проводити кожного дня до нормалізації рівня кальцію в крові, що зазвичай досягається протягом 5 днів. Зазвичай терапія не має тривати більше 7 днів. Альтернативно дозу, що відповідає 1500 мг клодронату, можна вводити одноразово після розведення вмісту 5 ампул у 500 мл одного з рекомендованих вище розчинів, при цьому тривалість інфузії має складати 4 години. 

·         Пацієнти з нирковою недостатністю

Необхідно дотримуватися особливої обережності при призначенні інфузійної форми БонефосÒ пацієнтам з нирковою недостатністю. Рекомендується при інфузії зменшувати дозу клодронату у таких пацієнтів згідно з наведеною таблицею: