Бонефос таблетки покрытые пленочной оболочкой 800 мг блистер №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

БОНЕФОСÒ

(BONEFOSÒ)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит динатрия клодроната тетрагидрата в количестве, соответствующем 400 мг безводного динатрия клодроната;

другие составляющие: лактозы моногидрат, тальк, кальция стеарат, кремния диоксид безводный коллоидный, желатин твердый, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172);

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит динатрия клодроната тетрагидрата в количестве, соответствующем 800 мг безводного динатрия клодроната;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая силицинизированная, натрия кроскармелоза, кислота стеариновая, магния стеарат; Опадрай II белый (спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль 400, диоксид титана (Е 171), тальк);

действующее вещество: 1 мл концентрата содержит динатрия клодроната тетрагидрата в количестве, соответствующем 60 мг безводного динатрия клодроната;

другие составляющие: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капсулы, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Код АТС М05В А02.

Клинические свойства.

Показания.

· Концентрат для приготовления раствора

Гиперкальциемия, связанная с малигнизацией.

· Таблетки и капсулы

Гиперкальциемия и остеолиз, связанный с малигнизацией.

Уменьшение частоты возникновения костных метастазов при первичном раке молочной железы.

Противопоказания

.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата. Одновременная терапия другими бисфосфонатами.

Тяжелые воспалительные процессы желудочно-кишечного тракта, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Способ применения и дозы.

Клодронат выводится преимущественно почками. Ввиду этого при лечении клодронатом необходимо обеспечивать потребление достаточного количества жидкости.

· дети

Безопасность и эффективность применения клодроната для детей не установлена.

· Пожилые люди

Нет рекомендаций по специальной дозировке для пожилых людей. В клинических испытаниях принимали участие пациенты старше 65 лет и не было описано никаких побочных эффектов, специфичных для указанной группы пациентов.

Внутривенная инфузия (только для кратковременной терапии)

Перед и во время лечения следует обеспечить адекватную гидратацию, проводить мониторинг функции почек и уровня кальция в сыворотке крови.

Период времени, необходимый для нормализации уровня кальция в сыворотке крови после инфузии клодроната, значительно отличается у разных пациентов. При необходимости внутривенную инфузию можно повторять с целью контроля уровня кальция в сыворотке крови или продолжить лечение клодронатом в виде пероральных форм препарата.

· Взрослые пациенты с нормальной функцией почек

Клодронат вводится внутривенно путем инфузии по 300 мг/сут (одна 5 мл ампула/сут) после разведения содержания ампулы в 500 мл раствора натрия хлорида.

(9 мг/мл) или 5% раствора глюкозы (50 мг/мл). Приготовленный таким образом раствор необходимо вводить путем инфузии, продолжительность инфузии должна составлять не менее 2 часов. Инфузии проводить каждый день до нормализации уровня кальция в крови, обычно достигаемого в течение 5 дней. Обычно терапия не должна длиться более 7 дней. Альтернативно дозу, соответствующую 1500 мг клодроната, можно вводить однократно после разведения содержимого 5 ампул в 500 мл одного из рекомендуемых растворов, при этом длительность инфузии должна составлять 4 часа.

· пациенты с почечной недостаточностью

Необходимо соблюдать особую осторожность при назначении инфузионной формы БонефосÒ пациентам с почечной недостаточностью. Рекомендуется при инфузии снижать дозу клодроната у таких пациентов согласно приведенной таблице: