Арпефлю таблетки вкриті плівковою оболонкою 50 мг блістер №10

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

АРПЕФЛЮ®

(ARPEFLU)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: umifenovir;

1 таблетка містить уміфеновіру гідрохлориду (в виглядi моногiдрату) 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини:

целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, лактози моногідрат, крохмаль               прежелатинізований модифікований, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, Opadry II White 85 F 18422 ( титану діоксид (Е 171), спирт полівініловий, тальк,

поліетиленгліколь).

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого

кольору, в поперечному розрізі: оболонка білого або майже білого кольору, ядро –

білого або майже білого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника

.

Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм» (СТОВ «Лекфарм»),

вул. Мінська, 2а.

223110 , м . Логойськ, Республіка Білорусь.

 

Фармакотерапевтична група.

Противірусні препарати для системного застосування. Інші противірусні препарати.

 

Код АТС. G05AX13. 

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Противірусний засіб, що специфічно пригнічує віруси грипу А та В, включаючи         високопатогенні підтипи А (НШ1) рсіт09 і А (Н5Ш). За механізмом противірусної дії належить до інгібіторів злиття (фузії), взаємодіє з гемаглютиніном вірусу і                 перешкоджає злиттю ліпідної оболонки вірусу і клітинних мембран.

Терапевтична ефективність при грипі проявляється у зменшенні тривалості і тяжкості перебігу хвороби та ії основних симптомів, а також у зниженні частоти розвитку    ускладнень, пов’язаних з грипом.

Лікарський засіб належить до малотоксичних препаратів, не має негативного впливу на організм людини при застосуванні в рекомендованих дозах.

Фармакокінетика.

Препарат швидко всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація           досягається через 1,2 години після прийому в дозі 0,05 г, через 1,5 години - після       прийому в дозі 0,1 г. Період напіввиведення становить 17-21 годину. Приблизно 40 % препарату виводиться в незміненому вигляді з фекаліями (38,9 %) та із сечею (0,12 %). Протягом першої доби виводиться 90 % уведеної дози.

 

Клінічні характеристики.

Показання для застосування.

Профілактика та лікування грипу А і В.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не застосовувати натще.

Застосування препарату не слід поєднувати із вживанням алкоголю.

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Безпечність застосування у період вагітності або годування груддю вивчена недостатньо.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими  механізмами.

Арпефлю® не виявляє центральної нейротропної активності і може застосовуватись у медичній практиці і профілактичних цілях у практично здорових осіб різних професій, які потребують підвищеної уваги й координації рухів (водії транспорту, оператори тощо).

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим.

Приймають внутрішньо до прийому їди.

Разова доза становить: 200 мг (2 таблетки по 100 мг або 4 таблетки по 50 мг).

Для профілактики:

       - при безпосередньому контакті із хворими на грип приймають по 200 мг 1 раз на день протягом 10-14 днів;

        - у період епідемії грипу приймають по 200 мг 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів.

Для лікування грипу приймають по 200 мг 4 рази на добу (кожні 6 годин протягом 5 днів).

Максимальна добова доза становить 800 мг (8 таблеток по 100 мг або 16 таблеток по 50 мг).

Передозування.

Про випадки передозування препарату не повідомлялося.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем.

Лікування симптоматичне.

 

Побічні реакції.

Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі почервоніння шкіри, відчуття свербежу, висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Зміни з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи печію, відчуття важкості в      епігастральній ділянці, блювання.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні Арпефлю® з іншими лікарськими засобами негативних ефектів     виявлено не було.

 

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на     упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50 мг або 100 мг у блістері.

По 1 або 3 блістери в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. Без  рецепта.