Арифам 1,5 мг/10 мг таблетки з модифікованим вивільненням 1,5 мг + 10 мг блістер №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АРИФАМ® 1,5 мг/5 мг (ARIFAM® 1.5 mg/5 mg)

АРИФАМ® 1,5 мг/10 мг (ARIFAM® 1.5 mg/10 mg)

 

Склад:

діючі речовини: indapamide, amlodipine;

1 таблетка містить 1,5 мг індапаміду та 6,935 мг амлодипіну бесилату, що відповідає 5 мг амлодипіну, або 13,87 мг амлодипіну бесилату, що відповідає 10 мг амлодипіну;

допомiжнi речовини: гіпромелоза (E464), лактози моногідрат, магнію стеарат (E572), повідон (E1201), кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна (E460), натрію кроскармелоза (E468), крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, гліцерин (Е422), макрогол 6000, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172) (Арифам® 1,5 мг/10 мг).

 

Лікарська форма.

Таблетки з модифікованим вивільненням.

 

Фармакотерапевтична група.

Антагоністи кальцію та діуретики. Код АТX C08G A02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, яким необхідно лікування індапамідом та амлодипіном у дозах, наявних у фіксованих комбінаціях.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючих речовин, інших сульфонамідів, похідних дигідропіридину або будь-яких допоміжних речовин; ниркова недостатність тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв); печінкова енцефалопатія або тяжке порушення функції печінки; гіпокаліємія; тяжка артеріальна гіпотензія; шок (включаючи кардіогенний); обструкція виходу з лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти тяжкого ступеня); серцева недостатність з нестабільною гемодинамікою після гострого інфаркту міокарда.

 

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Одна таблетка на добу одноразово, бажано вранці перед їдою. Таблетку ковтають цілою, не розжовуючи, запиваючи водою. Максимальна добова доза – 1 таблетка (1,5 мг/10 мг).

Застосування фіксованої комбінації не передбачене для ініціації терапії.

За необхідності зміни дозування слід провести індивідуальне титрування кожного з компонентів комбінації.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушенням функції нирок (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

При порушенні функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) лікування препаратом протипоказане. Для пацієнтів з порушеннями функції нирок легкого та помірного ступеня тяжкості коригування рекомендованої дози не потрібне.

Пацієнти похилого віку (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Пацієнтам похилого віку Арифам® слід застосовувати з урахуванням функції нирок.

Пацієнти з порушенням функції печінки (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

При тяжких порушеннях функції печінки лікування препаратом протипоказане. Для пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня тяжкості рекомендації щодо дозування амлодипіну не встановлені, тому дозу слід підбирати з обережністю та розпочинати лікування з найнижчої дози (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокiнетика»).

 

Побічні реакції.

Найчастіше при застосуванні окремо індапаміду та амлодипіну повідомлялося про такі побічні реакції, як сонливість, запаморочення, головний біль, пальпітація, приливи крові, біль в абдомінальній ділянці, нудота, набряк щиколотки, набряк (оедема) та втома.

Під час лікування індапамідом та амлодипіном повідомлялося про побічні реакції з такою частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100); рідко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); дуже рідко (≤ 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за існуючими даними).