Арифам 1,5 мг/10 мг таблетки с модифицированным высвобождением 1,5 мг + 10 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АРИФАМ® 1,5 мг/5 мг (ARIFAM® 1.5 mg/5 mg)

АРИФАМ® 1,5 мг/10 мг (ARIFAM® 1.5 mg/10 mg)

Состав:

действующие вещества: indapamide, amlodipine;

1 таблетка содержит 1,5 мг индапамида и 6,935 мг бесилата амлодипина, что соответствует 5 мг амлодипина, или 13,87 мг бесилата амлодипина, что соответствует 10 мг амлодипина;

другие составляющие: гипромелоза (E464), лактозы моногидрат, магния стеарат (E572), повидон (E1201), кремния диоксид коллоидный безводный, кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая (E460), натрия кроскар глицерин (Е422) , макрогол 6000, диоксид титана (Е171), железа оксид красный (Е172) (Арифам® 1,5 мг/10 мг).

Лекарственная форма.

Таблетки с модифицированным высвобождением.

Фармакотерапевтическая группа.

Антагонисты кальция и диуретики. Код ATX C08G A02.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение артериальной гипертензии у пациентов, которым необходимо лечение индапамидом и амлодипином в дозах, имеющихся в фиксированных комбинациях.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующим веществам, другим сульфонамидам, производным дигидропиридина или любым вспомогательным веществам; почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин); печеночная энцефалопатия или тяжелое нарушение функции печени; гипокалиемия; тяжелая артериальная гипотензия; шок (включая кардиогенный); обструкция выхода из левого желудочка (например, стеноз аорты тяжелой степени); сердечная недостаточность с нестабильной гемодинамикой после острого инфаркта миокарда.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Одна таблетка в сутки однократно, желательно утром перед едой. Таблетку глотают целиком, не разжевывая, запивая водой. Максимальная суточная доза – 1 таблетка (1,5 мг/10 мг).

Применение фиксированной комбинации не предусмотрено для инициации терапии.

При необходимости изменения дозировки следует провести индивидуальное титрование каждого компонента комбинации.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

При нарушении функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин) лечение препаратом противопоказано. Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени тяжести корректировка рекомендуемой дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Пациентам пожилого возраста Арифам следует применять с учетом функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

При тяжелых нарушениях функции печени лечение препаратом противопоказано. Для пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной степени тяжести рекомендации по дозировке амлодипина не установлены, поэтому дозу следует подбирать с осторожностью и начинать лечение с самой низкой дозы (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Побочные реакции.

Чаще всего при применении отдельно индапамида и амлодипина сообщалось о таких побочных реакциях, как сонливость, головокружение, головная боль, пальпитация, приливы крови, боль в абдоминальном участке, тошнота, отек лодыжки, отек (одем) и усталость.

Во время лечения индапамидом и амлодипином сообщалось о побочных реакциях с такой частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100); редко (≥1/10000, ≤1/1000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить существующие данные).