Інструкція Амприл HD таблетки 5 мг + 25 мг блістер №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АМПРИЛ® HD

(AMPRIL® HD)

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить 5 мг раміприлу та 25 мг гідрохлоротіазиду;

допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, крохмаль прежелатинізований, натрію стеарилфумарат. 

 

Лікарська форма.

 Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Код АТС.

 Комбіновані лікарські засоби інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту. Раміприл і діуретики. Код АТС С09В А05.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання

.

Лікування артеріальної гіпертензії. Застосування цієї фіксованої комбінації показано пацієнтам, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином при монотерапії раміприлом або гідрохлоротіазидом. 

 

Протипоказання

.

Підвищена чутливість до раміприлу або до будь-якої іншої речовини, що входить до складу цього препарату, а також до інших інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту;

–      підвищена чутливість до гідрохлоротіазиду або інших сульфонамідів;

–      підвищена чутливість до інших тіазидних діуретиків;

–      печінкова енцефалопатія, тяжке порушення функцій печінки;

–      гіпотензія або гемодинамічно нестабільний стан;

–      анурія;

–      наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку (спадкового, ідіопатичного чи раніше перенесеного на тлі застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ);

–      первинний гіперальдостеронізм;

–      екстракорпоральне лікування, що призводить до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями;

–      значний двосторонній стеноз ниркових артерій чи стеноз ниркової артерії при єдиній функціонуючій нирці;

–      тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) у пацієнтів, яким не проводиться гемодіаліз;

–      клінічно значущі порушення електролітного балансу, які можуть погіршитись після лікування препаратом Амприл® HD;

–      вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. «Застосування при вагітності або годуванні груддю»).

Спосіб застосування та дози.

Комбінацію раміприлу з гідрохлоротіазидом у фіксованій дозі рекомендується застосовувати лише після попереднього індивідуального титрування доз. Розпочинати лікування з найнижчої можливої дози. За необхідності добову дозу можна поступово збільшувати протягом 2-3 тижнів до досягнення цільового показника артеріального тиску. Звичайною підтримуючою дозою є 2,5 мг раміприлу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу, а максимальна доза становить 5 мг раміприлу та 25 мг гідрохлоротіазиду на добу. 

Препарат рекомендується приймати 1 раз на добу в один і той самий час, бажано вранці. Препарат можна приймати до, під час та після їди, оскільки прийом їжі не впливає на біодоступність препарату. Таблетку не можна розжовувати чи розламувати, а слід ковтати цілою, запиваючи рідиною (не менше півсклянки).

Пропущені дози

Якщо дозу препарату пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо факт пропуску дози виявлено на момент, близький до часу прийому наступної дози, то тоді не варто приймати пропущену дозу, а дотримуватися схеми регулярного дозування. Не слід подвоювати  дозу.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Через наявність гідрохлоротіазидного компонента препарат протипоказаний пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) (див. розділ «

Протипоказання

»).

Пацієнти з порушенням функції нирок можуть потребувати зменшення доз препарату Амприл® HD 5 мг/25 мг. Пацієнтам з рівнями кліренсу креатиніну у діапазоні від 30 до 60 мл/хв слід лікуватись тільки комбінацією найнижчих фіксованих доз раміприлу та гідрохлоротіазиду після монотерапії раміприлу. Максимальними дозволеними дозами є 5 мг раміприлу та 25 мг гідрохлоротіазиду на добу.

Пацієнти, які приймають діуретики

Рекомендується приділяти увагу пацієнтам, які супутньо приймають діуретики, оскільки після початку лікування може розвинутись артеріальна гіпотензія. Перед тим як почати лікування препаратом, слід зменшити дозу діуретика або припинити його застосування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки лікування препаратом слід розпочинати під ретельним медичним контролем. Максимальні щоденні дози становлять 2,5 мг раміприлу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Амприл® HD 5 мг/25 мг протипоказаний у випадках тяжкого порушення функції печінки (див. розділ «

Протипоказання

»).

Пацієнти літнього віку

Початкова доза повинна бути нижчою, наступне титрування дози має бути більш поступовим, з огляду на вищу ймовірність виникнення побічних реакцій, особливо у хворобливих пацієнтів літнього віку старше 70 років.

 

Побічні реакції.

Профіль безпечності комбінації раміприлу та гідрохлоротіазиду включає побічні реакції, що з’являються у випадку гіпотензії та/чи гіповолемії через підвищений діурез. Діюча речовина раміприл може викликати стійкий сухий кашель, а активна речовина гідрохлоротіазид може порушувати метаболізм глюкози, ліпідів та сечової кислоти. Дві діючі речовини мають зворотні ефекти на рівень калію у плазмі крові. Серйозні побічні реакції включають ангіоневротичний набряк чи анафілактичну реакцію, порушення функції нирок чи печінки, панкреатит, тяжкі реакції на шкірі та нейтропенію/агрунолоцитоз.

Частоту побічних реакцій визначено із застосуванням наступної класифікації:

–        Дуже часто (³1/10);

–        Часто (³1/100 - <1/10);

–        Нечасто (³1/1000 - <1/100);

–        Рідко (³1/10000 - <1/1000);

–        Дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна підрахувати з наявних даних).

У межах кожної групи побічні реакції зазначені у порядку зменшення серйозності