star_on

Инструкция Амприл HD таблетки 5 мг + 25 мг блистер №30

KRKA d.d. Novo Mesto
Артикул: 26727
Амприл HD таблетки 5 мг + 25 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АМПРИЛ® HD

(AMPRIL® HD)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит 5 мг рамиприла и 25 мг гидрохлоротиазида;

другие составляющие: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, крахмал прежелатинизированный, натрия стеарилфумарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТС.

Комбинированные лекарственные средства ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента. Рамиприл и диуретики. Код АТС С09В А05.

Клинические свойства.

Показания

.

Лечение артериальной гипертензии. Применение этой фиксированной комбинации показано пациентам, у которых АД не контролируется должным образом при монотерапии рамиприлом или гидрохлоротиазидом.

Противопоказания

.

Повышенная чувствительность к рамиприлу или любому другому веществу, входящему в состав этого препарата, а также другим ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента;

– повышенная чувствительность к гидрохлоротиазиду или другим сульфонамидам;

– повышенная чувствительность к другим тиазидным диуретикам;

– печеночная энцефалопатия, тяжелое нарушение функций печени;

– гипотензия или гемодинамически нестабильное состояние;

– анурия;

– наличие в анамнезе ангионевротического отека (наследственного, идиопатического или ранее перенесенного на фоне применения ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II);

– первичный гиперальдостеронизм;

– экстракорпоральное лечение, приводящее к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями;

– значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии при единственной функционирующей почке;

– тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин) у пациентов, которым не проводится гемодиализ;

– клинически значимые нарушения электролитного баланса, которые могут ухудшиться после лечения препаратом Амприл HD;

– беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. Применение при беременности или кормлении грудью).

Способ применения и дозы.

Комбинацию рамиприла с гидрохлоротиазидом в фиксированной дозе рекомендуется применять только после предварительного индивидуального титрования доз. Начать лечение с самой низкой возможной дозы. При необходимости суточную дозу можно постепенно увеличивать в течение 2-3 недель до достижения целевого показателя АД. Обычной поддерживающей дозой является 2,5 мг рамиприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида в сутки, а максимальная доза составляет 5 мг рамиприла и 25 мг гидрохлоротиазида в сутки.

Препарат рекомендуется принимать 1 раз в сутки в одно и то же время, желательно утром. Препарат можно принимать до, во время и после еды, поскольку прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Таблетку нельзя разжевывать или разламывать, а следует глотать целиком, запивая жидкостью (не менее полстакана).

Пропущенные дозы

Если доза препарата пропущена, ее следует принять как можно скорее. Однако если факт пропуска дозы выявлен на момент, близкий к времени приема следующей дозы, то тогда не следует принимать пропущенную дозу, а соблюдать схему регулярной дозировки. Не следует удваивать дозу.

Пациенты с нарушением функции почек

Из-за наличия гидрохлоротиазидного компонента препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) (см. раздел «

Противопоказания

»).

Пациенты с нарушением функции почек могут потребовать уменьшения доз препарата Амприл HD 5 мг/25 мг. Пациентам с уровнями клиренса креатинина в диапазоне от 30 до 60 мл/мин следует лечиться только комбинацией самых низких фиксированных доз рамиприла и гидрохлоротиазида после монотерапии рамиприлом. Максимальными дозами являются 5 мг рамиприла и 25 мг гидрохлоротиазида в сутки.

Пациенты, принимающие диуретики

Рекомендуется уделять внимание пациентам, сопутствующим диуретикам, поскольку после начала лечения может развиться артериальная гипотензия. Прежде чем начать лечение препаратом, следует уменьшить дозу диуретика или прекратить его применение.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени лечение следует начинать под тщательным медицинским контролем. Максимальные ежедневные дозы составляют 2,5 мг рамиприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Амприл HD 5 мг/25 мг противопоказан в случаях тяжелого нарушения функции печени (см. раздел «

Противопоказания

»).

Пациенты пожилого возраста

Начальная доза должна быть ниже, последующее титрование дозы должно быть более постепенным, учитывая более высокую вероятность возникновения побочных реакций, особенно у болезненных пациентов пожилого возраста старше 70 лет.

Побочные реакции.

Профиль безопасности комбинации рамиприла и гидрохлоротиазида включает побочные реакции, появляющиеся в случае гипотензии и/или гиповолемии из-за повышенного диуреза. Действующее вещество рамиприл может вызвать стойкий сухой кашель, а активное вещество гидрохлоротиазид может нарушать метаболизм глюкозы, липидов и мочевой кислоты. Два действующих вещества оказывают обратные эффекты на уровень калия в плазме крови. Серьезные побочные реакции включают в себя ангионевротический отек или анафилактическую реакцию, нарушение функции почек или печени, панкреатит, тяжелые реакции на коже и нейтропению/агрунолоцитоз.

Частота побочных реакций определена с применением следующей классификации:

– очень часто (³1/10);

– часто (³1/100 - <1/10);

– нечасто (³1/1000 - <1/100);

– редко (³1/10000 - <1/1000);

– Очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя подсчитать из имеющихся данных).

В каждой группе побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности

Часто

Нечасто

Очень редко

Неизвестно

Со стороны сердечной системы

Ишемия миокарда, включая стенокардию, тахикардию, аритмию, учащенное сердцебиение, периферический отек

Инфаркт миокарда

Со стороны кровеносной и лимфатической систем

Уменьшение количества лейкоцитов, снижение числа эритроцитов, снижение гемоглобина, гемолитическая анемия, снижение количества тромбоцитов

Угнетение функций костного мозга, нейтропения, включая агранулоцитоз; панцитопения; эозинофилия, гемоконцентрация в случае гиповолемии

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение.

Вертиго, парестезия, тремор, нарушение равновесия, чувство жжения, дисгевзия, агевзия

Церебральная ишемия, включая инсульт и транзиторную ишемическую атаку; нарушение психомоторных функций, паросмия

Со стороны органов зрения

Нарушения зрения, включая нечеткость зрения, конъюнктивит

Ксантопсия, слезоотделение вследствие действия гидрохлоротиазида

Со стороны органов слуха и равновесия

Колокол в ушах

Нарушение слуха

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Непродуктивный, раздражающий кашель, бронхит.

Синусит, одышка, заложенность носа

Бронхоспазм, включая обострение бронхиальной астмы; аллергический альвеолит, некардиогенный отек легких в результате действия гидрохлоротиазида

Со стороны желудочно-травного тракта

Воспалительные явления в желудочно-кишечном тракте, расстройства пищеварения, боли в животе, диспепсия, гастрит, тошнота, запор, гингивит в результате действия гидрохлоротиазида

Рвота, афтозный стоматит, глоссит, диарея, боль в верхней части живота, сухость во рту

Панкреатит (при единичных случаях сообщалось о летальных исходах при применении ингибиторов АПФ), повышении уровня ферментов поджелудочной железы, ангионевротический отек тонкого кишечника, сиалоаденит вследствие действия гидрохлоротиазида.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нарушение функции почек, включая ОПН, увеличение частоты мочеиспускания, повышение уровня мочевины и креатинина в крови

Ухудшение протекания фоновой протеинурии, интерстициальный нефрит вследствие действия гидрохлоротиазида

Со стороны кожи и подкожных тканей

Ангионевротический отек: в очень исключительных случаях обструкция дыхательных путей в результате ангионевротического отека может иметь летальное последствие; псориатический дерматит, гипергидроз, экзантема, в частности макулопапулезная; зуд; алопеция

Пурпура

Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, пемфигус, обострение псориаза, эксфолиативный дерматит, реакция светочувствительности, онихолизис, пемфигоидная или лихеноидная экзантема или энантема, крапивница

системная красная волчанка вследствие действия гидрохлоротиазида

Со стороны скелетно-мышечного аппарата и соединительной ткани

Миалгия

Артралгия, спазмы мышц, слабость мышц, тетанические судороги вследствие действия гидрохлоротиазида.

Нарушения метаболизма и пищеварения

Декомпенсация сахарного диабета, снижение переносимости глюкозы, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови, обострение подагры, повышение уровня холестерина и/или триглицеридов в крови вследствие действия гидрохлоротиазида

Анорексия, снижение аппетита; снижение калия в крови, чувство жажды вследствие действия гидрохлоротиазида

В результате действия рамиприла повышение калия в крови.

Снижение уровня натрия в плазме крови, глюкозурия, метаболический алкалоз, гипохлоремия, гипомагниемия, гиперкальциемия, обезвоживание вследствие действия гидрохлоротиазида

Со стороны сосудистой системы

Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, синкопе, приливы жара

Тромбоз вследствие тяжелой гиповолемии, васкулярный стеноз, гипоперфузия, синдром Рейно, васкулит

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Усталость, астения

Боль в груди, пирексия

Со стороны иммунной системы

Анафилактические или анафилактоидные реакции на рамиприл или анафилактические реакции на гидрохлоротиазид, повышение уровня антинуклеарных антител

Со стороны печени и желчевыводящих шлихов

Холестатический или цитолитический гепатит (исключение является летальным исходом), повышение уровня печеночных ферментов и/или конъюгатов билирубина, калькулезный холецистит вследствие действия гидрохлоротиазида.

Острая печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, поражение клеток печени.

Со стороны половой системы и молочных желез

Транзиторная эректильная импотенция

Снижение либидо, гинекомастия

Психиатрические нарушения

Депрессивное настроение, апатия, тревожность, нервозность, нарушение сна, включая сонливость

Запутанность сознания, нарушение внимания