Ампіциліну тригідрат таблетки 0,25 г №20

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ

(AMPICYLLIN  TRIHYDRATE)

 

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ампіцилін;

[(2S,5R,6R)-6-[(R)-2-аміно-2-фенілацетамідо]-3,3-диметил-7-оксо-4-тіа-1-азабіцикло[3.2.0]гептан-2- карбонової кислоти тригідрат];

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, круглої форми, з плоскою поверхнею, скошеними краями та рискою;

склад: 1 таблетка містить ампіциліну тригідрату 250 мг;

 допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, магнію стеарат або кальцію стеарат.

 

Форма випуску. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Пеніциліни широкого спектра дії. Код АТС J01C А01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Діє бактерицидно, пригнічуючи синтез клітинної стінки бактерій.  Активний відносно грампозитивних мікроорганізмів: Staphylococcus spp. (за винятком штамів, що продукують пеніциліназу), Streptococcus spp. (у тому числі S.pneumoniae, Enterococcus spp.), Listeria monocytogenes. Препарат активний відносно грамнегативних мікроорганізмів Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Bordetella pertussis, деяких штамів Haemophilus influenzae.

Ампіцилін руйнується пеніциліназою. Кислотостійкий.

Фармакокінетика. Ампіцилін не руйнується в кислому середовищі шлунка, добре всмоктується з травного тракту, 30 – 40 % дози розподіляється в більшості органів та тканин. Проникає крізь плаценту, погано проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Максимальна концентрація в крові досягається через 1,5-2 години та знижується через 60-120 хвилин за два рази. Виводиться переважно нирками, при цьому в сечі та жовчі утворюються високі концентрації незміненого антибіотика. 10 – 30 % зв’язується з білками крові.

30 % введеної дози ампіциліну тригідрату виводиться протягом 6-8 годин, 60 % – за 24 години. При повторних введеннях не кумулює, що дає можливість приймати його довгостроково у великих дозах. Виводиться з грудним молоком.

 

Показання для застосування.

Захворювання, спричинені чутливими до дії антибіотика мікроорганізмами, у тому числі пневмонії, бронхіти, бронхопневмонії, абсцеси легень, ангіна, перитоніт, шигельоз, коклюш, менінгіт, сепсис; інфекції, включаючи змішані, сечо- та  жовчовивідних шляхів (пієліт, пієлонефрит, цистит, холангіт, холецистит); інфекції травного тракту, у тому числі сальмонелоносійство; інфекції шкіри, м’яких тканин.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають внутрішньо, незалежно від прийому їжі.

Доза встановлюється лікарем індивідуально, залежно від ступеня тяжкості перебігу та локалізації інфекції, чутливості збудника до препарату.

Для дорослих та дітей з масою тіла понад 20 кг разова доза становить 250-500 мг, кратність прийому – 4 рази на добу. Максимальна добова доза – 4 г .

Тривалість лікування, залежно від локалізації інфекції та особливостей перебігу захворювання, становить від 5-10 днів до 2-3 тижнів.

 

Побічна дія. Алергічні реакції (висипання на шкірі, кропив'янка, набряк Квінке, риніт, кон’юнктивіт, рідко – горячка, болі в суглобах, еозинофілія; дуже рідко – анафілактичний шок), диспептичні розлади (нудота, блювання, діарея).

У ослаблених хворих при тривалому лікуванні може розвинутись суперінфекція, спричинена стійкими  до  препарату  мікроорганізмами  (дріжджоподібні  гриби,  грамнегативні  мікроорганізми).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до бета-лактамних антибіотиків, порушення функції печінки, грудне годування, інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз. Маса тіла менше 20 кг .

 

Передозування.

Проявляється токсичною дією на центральну нервову систему. Лікування – симптоматичне.

 

Особливості застосування.

Систематичний контроль функції нирок, печінки та картини периферичної крові. Корегування режиму дозування відповідно до значень кліренса для пацієнтів з порушенням функції нирок. Можлива токсична дія на центральну нервову систему при застосуванні високих доз у хворих з нирковою недостатністю. Можлива реакція бактеріолізу (реакція Яриш-Герксгеймера) у хворих з бактеремією (сепсис).

При вагітності можливе застосування за життєвими показаннями. В період лактації необхідно вирішити питання про припинення годування груддю.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з пробенецидом знижується кальцієва секреція ампіциліну, що підвищує концентрацію ампіциліну в плазмі крові, та збільшується ризик розвитку токсичної дії. При одночасному застосуванні з пероральними естрогенвміщуючими препаратами зменшується їх ефективність, можливо за рахунок послаблення печінкової циркуляції естрогенів. Ампіцилін посилює ефект пероральних антикоагулянтів. При одночасному застосуванні з алопуринолом збільшується ймовірність появи висипу на шкірі.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 250 С.

Термін придатності – 2 роки.

 

Умови відпуску. За рецептом.

 

Упаковка. По 10 таблеток у контурних чарункових упаковках; по 2 контурні упаковки в пачці з картону.

 

Виробник. ТОВ "Агрофарм" за участі ЗАТ “НВЦ “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”.

 

Адреса. Україна, 08200, Київська область, м. Ірпінь, вул. Центральна, 113-А.