Актовегін таблетки вкриті оболонкою 200 мг №50

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АКТОВЕГІН

(ACTOVEGIN®)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить 200 мг сухого депротеїнізованого гемодеривату із крові телят;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, повідон (К 90), тальк;

оболонка: сахароза, титану діоксид (Е 171), барвник хіноліновий жовтий (Е 104), воску гірського гліколят, повідон (К 30), макрогол (6000), камедь акації, гіпромелози фталат, діетилфталат, тальк.

Лікарська форма.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, зеленувато-жовтого кольору, блискучі, вкриті оболонкою.

Фармак отерапевтична група. Засоби, що впливають на травну систему і метаболічні процеси. Код АТХ А16А Х.

Фармак ологічні властивості.

Фармак одинаміка.

Препарат Актовегін  є депротеїнізованим гемодериватом із крові телят, що містить тільки фізіологічні речовини з молекулярною масою менше 5000 дальтон. Дія препарату проявляється нейропротективними та метаболічними ефектами. Нейропротективні ефекти забезпечуються зменшенням пошкоджувального впливу оксидативного стресу та зменшенням апоптозу нейронів. Метаболічні ефекти є органонеспецифічними. На молекулярному рівні Актовегін сприяє прискоренню процесів утилізації кисню (підвищує стійкість до гіпоксії) і глюкози, тим самим сприяє підвищенню енергетичного метаболізму. Сумарний ефект цих процесів полягає у посиленні енергетичного стану клітини, особливо в умовах гіпоксії та ішемії. Вплив Актовегіну на засвоєння та утилізацію кисню, а також інсуліноподібна активність зі стимуляцією транспортування та окиснення глюкози є значущими у лікуванні діабетичної полінейропатії.

У пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу і діабетичною полінейропатією Актовегін зменшує інтенсивність симптомів діабетичної полінейропатії (колючий біль, відчуття печіння, парестезії, оніміння у нижніх кінцівках). Зменшує порушення вібраційної чутливості та поліпшує якість життя пацієнтів.  

Фармакокінетика.

За допомогою фармакокінетичних методів неможливо вивчити фармакокінетичні характеристики препарату Актовегін (абсорбція, розподіл та елімінація активних інгредієнтів), оскільки  він складається тільки з фізіологічних компонентів, які зазвичай наявні в організмі.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Захворювання головного мозку судинного та метаболічного генезу (у тому числі деменція).

- Порушення периферичного (артеріального, венозного) кровообігу та їх ускладнення (артеріальна ангіопатія, венозна трофічна виразка).

- Діабетична полінейропатія (ДПН).

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату або до препаратів подібного складу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Даних щодо взаємодії Актовегіну з іншими препаратами немає.

Особливості застосування.

Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози або сахарози-ізомальтози, не можна приймати препарат, оскільки він містить сахарозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовувати у період вагітності або годування груддю тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода або дитини. Під час застосування препарату Актовегін при плацентарній недостатності, хоч і рідко, спостерігалися летальні випадки, які могли бути наслідком основного захворювання. Застосування препарату Актовегін у період годування груддю не супроводжувалося негативними ефектами ні для матері, ні для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Актовегін не має або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Однак слід брати до уваги можливі прояви побічної дії з боку нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози.

Залежно від тяжкості клінічного перебігу лікування може бути розпочате з ін’єкційної форми.

Актовегін, таблетки, вкриті оболонкою, приймати до їди, не розжовувати, запивати невеликою кількістю рідини.

Якщо немає інших рекомендацій, рекомендована доза становить 1-2 таблетки 3 рази на добу.

Тривалість курсу лікування – від 4 до 6 тижнів.

При діабетичній полінейропатії: лікування розпочинати із внутрішньовенного застосування препарату у дозі   2 г на добу протягом 3 тижнів із наступним переходом на таблетки –           2-3 таблетки 3 рази на добу не менше 4-5 місяців.

Діти. Дані щодо застосування препарату дітям відсутні, тому препарат не рекомендовано застосовувати цій категорії пацієнтів.

Передозування.

Побічні реакції.

Нижче описані побічні реакції, які можуть виникати у пацієнтів у результаті застосування препарату Актовегін. Можливе виникнення анафілактоїдних (алергічних) реакцій, що можуть проявлятися:

з боку імунної системи та шкіри – можливі реакції гіперчутливості, включаючи алергічні реакції, анафілактичні та анафілактоїдні реакції аж до розвитку анафілактичного шоку, підвищення температури тіла, озноб, ангіоневротичний набряк, гіперемія шкіри, шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, підвищена пітливість, набряки шкіри та/або слизових оболонок, припливи жару;

з боку травного тракту – диспептичні явища, включаючи біль в епігастральній ділянці, нудоту, блювання, діарею;

з боку серцево-судинної системи – біль у ділянці серця, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), задишка, акроціаноз, блідість шкіри, артеріальна гіпотензія або гіпертензія;

з боку дихальної системи – збільшення частоти дихання, відчуття стискання у грудній клітці, утруднене ковтання та/або дихання, біль у горлі, напад задухи;

з боку нервової системи – головний біль, загальна слабкість, запаморочення, втрата свідомості, збудження, тремтіння (тремор), парестезії;

з боку кістково-м’язової системи – біль у м’язах та/або суглобах, біль у попереку.

У таких випадках лікування препаратом Актовегін необхідно припинити і застосувати симптоматичну терапію.

Термін придатності.

Умови зберігання.

Упаковка. По 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Кусум Фарм», Україна.

(пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

вул. Скрябіна, 54, м. Суми, Сумська область, 40020, Україна.