Актовегин таблетки покрытые оболочкой 200 мг №50

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АКТОВЕГИН

(ACTOVEGIN®)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит 200 мг сухого депротеинизированного гемодеривата из крови телят;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, повидон (К 90), тальк;

оболочка: сахароза, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), воска горного гликолят, повидон (К 30), макрогол (6000), камедь акации, гипромелозы фталат, диэтилфталат, тальк.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, зеленовато-желтого цвета, блестящие, покрытые оболочкой.

Фармак отерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТХ А16А Х.

Фармакологические свойства.

Фармак динамика.

Препарат Актовегин представляет собой депротеинизированный гемодериват из крови телят, содержащий только физиологические вещества с молекулярной массой менее 5000 дальтон. Действие препарата проявляется нейропротективными и метаболическими эффектами. Нейропротективные эффекты обеспечиваются уменьшением повреждающего воздействия оксидативного стресса и уменьшением апоптоза нейронов. Метаболические эффекты являются органонеспецифичными. На молекулярном уровне актовегин способствует ускорению процессов утилизации кислорода (повышает устойчивость к гипоксии) и глюкозы, тем самым способствует повышению энергетического метаболизма. Суммарный эффект этих процессов состоит в усилении энергетического состояния клетки, особенно в условиях гипоксии и ишемии. Влияние Актовегина на усвоение и утилизацию кислорода, а также инсулиноподобную активность со стимуляцией транспортировки и окисления глюкозы значимы в лечении диабетической полинейропатии.

У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и диабетической полинейропатией Актовегин уменьшает интенсивность симптомов диабетической полинейропатии (колющая боль, чувство жжения, парестезии, онемение в нижних конечностях). Уменьшает нарушения вибрационной чувствительности и улучшает качество жизни пациентов.

Фармакокинетика.

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические характеристики препарата Актовегин (абсорбция, распределение и элиминация активных ингредиентов), поскольку он состоит только из физиологических компонентов, обычно имеющихся в организме.

Клинические свойства.

Показания.

- заболевания головного мозга сосудистого и метаболического генеза (в том числе деменция).

- нарушения периферического (артериального, венозного) кровообращения и их осложнения (артериальная ангиопатия, венозная трофическая язва).

- диабетическая полинейропатия (ДПН).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата или к препаратам подобного состава.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Данных о взаимодействии Актовегина с другими препаратами нет.

Особенности применения.

Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, нарушению всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы, нельзя принимать препарат, поскольку содержит сахарозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применять в период беременности или кормления грудью только тогда, когда ожидаемая польза матери превышает возможный риск для плода или ребенка. При применении препарата Актовегин при плацентарной недостаточности, хотя и редко, наблюдались летальные случаи, которые могли явиться следствием основного заболевания. Применение препарата Актовегин в период кормления грудью не сопровождалось отрицательными эффектами ни матери, ни ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Актовегин не имеет или оказывает очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако следует принимать во внимание возможные проявления побочного действия нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

В зависимости от тяжести клинического течения лечение может быть начато с инъекционной формы.

Актовегин, таблетки, покрытые оболочкой, принимать до еды, не разжевывать, запивать небольшим количеством жидкости.

Если нет других рекомендаций, то рекомендованная доза составляет 1-2 таблетки 3 раза в сутки.

Продолжительность курса лечения – от 4 до 6 недель.

При диабетической полинейропатии: лечение начинать с внутривенного применения препарата в дозе 2 г/сут в течение 3 недель с последующим переходом на таблетки – 2-3 таблетки 3 раза в сутки не менее 4-5 месяцев.

Дети. Данные о применении детям отсутствуют, поэтому препарат не рекомендуется применять этой категории пациентов.

Передозировка.

Побочные реакции.

Ниже описаны побочные реакции, которые могут возникать у пациентов в результате применения Актовегина. Возможно возникновение анафилактоидных (аллергических) реакций, которые могут проявляться:

со стороны иммунной системы и кожи – возможны реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, анафилактические и анафилактоидные реакции вплоть до развития анафилактического шока, повышение температуры тела, озноб, ангионевротический отек, гиперемия кожи, кожная сыпь, зуд, крапивница, повышенная пот кожи и/или слизистых, приливы жара;

со стороны пищеварительного тракта – диспептические явления, включая боль в эпигастральной области, тошноту, рвоту, диарею;

со стороны сердечно-сосудистой системы – боль в области сердца, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), одышка, акроцианоз, бледность кожи, артериальная гипотензия или гипертензия;

со стороны дыхательной системы – увеличение частоты дыхания, ощущение сжатия в грудной клетке, затрудненное глотание и/или дыхание, боль в горле, приступ удушья;

со стороны нервной системы – головная боль, общая слабость, головокружение, потеря сознания, возбуждение, дрожь (тремор), парестезии;

со стороны костно-мышечной системы – боли в мышцах и/или суставах, боли в пояснице.

В таких случаях лечение препаратом Актовегин необходимо прекратить и применить симптоматическую терапию.

Срок годности.

Условия хранения.

Упаковка. По 50 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «Кусум Фарм», Украина.

(упаковка из формы in bulk фирмы-производителя Такеда Австрия ГмбХ, Австрия).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Скрябина, 54, г. Сумы, Сумская область, 40020, Украина.