Инструкция Энджерикс-В суспензия для инъекций 20 мкг флакон 1 мл для взрослых №10

Инструкция по применению

медицинского иммунобиологического препарата

Энджерикс™-В/Engerix™-B

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, рекомбинантная

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА.

международные непатентованные названия: Hepatitis B (rDNA) vaccine Основные свойства лекарственной формы: Энджерикс™-В, Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, рекомбинантная - стерильная суспензия, содержащая очищенный основной поверхностный антиген вируса, полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный . Антиген выделяют из культуры дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), в которых ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HВsAg). Этот поверхностный антиген дрожжевых клеток тщательно очищают с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов. Поверхностный антиген спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, в которых содержатся негликозолированные полипептиды антигена и липидный матрикс, состоящий главным образом из фосфолипидов. Большое количество тщательных исследований показало, что эти частицы обладают свойствами, характерными для естественного HВsAg. Стандартизация методов ферментации и очищения позволила обеспечить высокую стабильность состава вакцины Энджерикс-В. Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Для ее производства не используются субстанции человеческого происхождения.

СОСТАВ. Доза вакцины (1,0 мл) содержит: действующие вещества: 20 мкг HВsAg;

доза вакцины (0,5 мл) содержит действующие вещества: 10 мкг HBsAg.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид, динатрия фосфат дигидрат, фосфорнокислый натрия однозамещенный 2-водный, вода для инъекций.

Полисорбат 20 (присутствует в следовых количествах как результат производственного процесса).

ВРАЧЕННАЯ ФОРМА.

Суспензия для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные вакцины. Вакцина для профилактики гепатита.

КОД по АТС. J07B C01.

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.

Фармакодинамика.

Вакцина Энджерикс-В стимулирует образование специфических гуморальных антител против HBsAg (основного поверхностного антигена вируса гепатита В). Титр антител против HBsAg выше 10 МЕ/л коррелирует с достаточной степенью иммунной защиты против инфекции, вызванной вирусом гепатита В (HBV).

Эффективность иммунной защиты

В группах риска: в широкомасштабных исследованиях новорожденных, детей и взрослых, которые входят в группу риска, была продемонстрирована 95-100% эффективность иммунной защиты.

Эффективность иммунной защиты составила 95% у новорожденных от HBsAg-положительных матерей, иммунизированных в соответствии со схемами в 0, 1 и 2 или 0, 1 и 6 мес без сопутствующего введения HBIg (иммуноглобулина против НВV) при рождении. Однако при одновременном введении HBIg и вакцины при рождении ребенка эффективность иммунной защиты увеличивалась до 98%.

Через двадцать лет после первичной вакцинации в детстве, дети, рожденные матерями, являющимися носителями HBV, получали повторную дозу Энджерикс-В. Через один месяц минимум 93% пациентов (N=75) имели вторичный иммунный ответ, свидетельствующий о наличии иммунологической памяти.

Здоровые лица: в нижеприведенной таблице суммированы уровни серопротекций (в процентах пациентов с титром антител против HBsAg ≥ 10 МЕ/л), полученных в клинических исследованиях при применении различных схем вакцинации (см. способ применения и дозы).