Гексаксим суспензия для инъекций 1 доза шприц 0,5 мл с одной или двумя иглами №1

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения

медицинского иммунобиологического препарата

ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита В рекомбинантная, полиомиелита инактивирована и заболеваний, вызванных Haemophilus типа b, конъюгированная, адсорбированная, жидкая

Общая характеристика

международное непатентованное название: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) и Haemophilus influenzae типа b conjugate vaccine (adsorbed) (DTaP-IPV-HB-Hib)

Основные свойства лекарственной формы: стерильная, мутная с беловатым оттенком суспензия.

Качественный и количественный состав

Одна доза вакцины* (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

Дифтерийный анатоксин ≥ 20 МЕ**

Столбнячный анатоксин ≥ 40 МЕ**

Антигены Bordetella pertussis:

коклюшный анатоксин 25 мкг

филаментный гемагглютинин 25 мкг

Инактивированный полиовирус***:

типа 1 (штамм Mahoney) 40D-единиц****

типа 2 (штамм MEF-1) 8D-единиц****

типа 3 (штамм Saukett) 32D единиц****

Поверхностный антиген вируса гепатита В***** 10 мкг

Полисахарид Haemophilus influenzae типа b 12 мкг

(полирибозилрибитол фосфат),

конъюгированный с столбнячным протеином 22-36 мкг

* Адсорбированная на гидроксиде алюминия, гидратированном (соответствует 0,6 мг Al3+)

** Международные единицы

*** Получены на клетках Vero

**** Или эквивалентное количество антигена, определенное соответствующим иммунохимическим методом

***** Полученный на клетках дрожжей Hansenula polymorpha с помощью рекомбинантной ДНК-технологии

Вспомогательные вещества:

гидрофосфат динатрия, дигидрофосфат калия, трометамол, сахароза, незаменимые аминокислоты, в том числе L-фенилаланин и вода для инъекций.

В вакцине могут присутствовать в следовом количестве вещества, используемые в процессе производства: глютаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин (см. раздел «Противопоказания»).

Форма выпуска

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 1 (или 2) отдельными иглами № 1 или № 10 и во флаконах №10.

КОД по ATC J07C A09

J07 (vaccines), CA (Bacterial and viral vaccine, combined), 09 (diphtheria-Hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B).

Иммунологические и биологические свойства

Результаты изучения иммуногенности, полученные в клинических исследованиях для каждого из компонентов Гексаксима, приведены в таблицах ниже:

Таблица 1: Процентное соотношение лиц с антителами в титрах ≥ уровней серопротекции/сероконверсии* через 1 месяц после первичной вакцинации тремя дозами вакцины Гексаксим

* Соответствующее соотношение или косвенный показатель иммунитета

† 6-10-14 неделе с и без вакцинации против гепатита В при рождении (Южноафриканская республика); 2-3-4 месяца без вакцинации против гепатита В при рождении (Турция); 2-4-6 месяца без вакцинации против гепатита В при рождении (Аргентина, Мексика, Перу); 2-4-6 месяца с вакцинацией против гепатита В при рождении (Коста-Рика и Колумбия).

†† Количество проанализированных лиц (согласно протоколу)

Таблица 2: Процентное соотношение лиц с антителами в титрах ≥ уровней серопротекции/сероконверсии* через 1 месяц после ревакцинации вакциной Гексаксим

* Соответствующее соотношение или косвенный показатель иммунитета

† 6-10-14 неделе с и без вакцинации против гепатита В при рождении (Южноафриканская республика); 2-3-4 месяца без вакцинации против гепатита В при рождении (Турция); 2-4-6 месяца без вакцинации против гепатита В при рождении (Аргентина, Мексика, Перу); 2-4-6 месяца с вакцинацией против гепатита В при рождении (Коста-Рика и Колумбия).

†† Количество проанализированных лиц (согласно протоколу)

Эффективность ацеллюлярных коклюшных (аР) антигенов вакцины Гексаксим против наиболее тяжелого по определению ВОЗ типичного коклюша (пароксизмальный кашель ≥ 21 дня) определяли в рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании среди младенцев с 3 дозами первичной вакцинации в стране с.

Высокая эффективность ацеллюлярных противокашлюковых (аР) антигенов, содержащихся в вакцине Гексаксим, для снижения заболеваемости коклюшем и контроля коклюшной инфекции была продемонстрирована в 10-летнем исследовании в Швеции с использованием пятивалентной вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и кашлюка. , вызванных палочкой Haemophilus influenzae типа b (DTaP-IPV/Hib) по схеме: 3, 5 и 12 месяцев.

Эффективность комбинированных вакцин (пентавалентные и гексавалентные вакцины, включая вакцины, содержащие Hib-антиген из вакцины Гексаксим) против Hib-инвазивных инфекций была продемонстрирована в Германии в течение длительного (более 5 лет) постмаркетингового исследования. Эффективность вакцины составила 96,7% для полного курса первичной вакцинации и 98,5% для ревакцинации независимо от первичной вакцинации.

Показания к применению

Для первичной вакцинации и ревакцинации младенцев и детей младшего возраста, начиная с 6-ти недельного до 24-х месячного возраста, против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus influenza.

Вакцину следует использовать согласно официальным рекомендациям нормативных документов о проведении профилактических прививок, действующих на территории Украины.

Способ применения и дозы

Прививка осуществляется внутримышечно. Рекомендуемое место введения вакцины: переднелатеральная поверхность бедра для младенцев и детей младшего возраста и наиболее плотная часть дельтовидной мышцы для старших детей.

Первичная вакцинация

Первичная вакцинация состоит из введения трех доз вакцины по 0,5 мл и с интервалом не менее 4 недель по одной из следующих схем: в 6-, 10-, 14-недельном возрасте; в возрасте 2, 3, 4 месяца; 3, 4, 5 месяцев или 2, 4, 6 месяцев.

Все схемы вакцинации, включая расширенную программу иммунизации ВОЗ на 6-, 10- и 14-й неделе после рождения, могут использоваться независимо от того, вводилась ли вакцина против гепатита В при рождении или нет.

Если при рождении была введена вакцина для профилактики гепатита В, Гексаксим можно применять для введения следующих доз против гепатита В, начиная с 6-недельного возраста. Если до этого возраста необходимо введение второй дозы против гепатита В, следует использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

Бустерная вакцинация (ревакцинация)

После первичного курса вакцинации вакциной Гексаксим должна быть введена бустерная доза в течение второго года жизни, но не ранее чем через 6 месяцев после последней дозы курса первичной вакцинации.

Бустерные дозы должны быть введены согласно официальным рекомендациям нормативных документов о профилактических прививках, действующих на территории Украины.

В крайнем случае, должна быть введена хотя бы доза вакцины против Hib.

После первичного курса вакцинации вакциной Гексаксим (в возрасте 2, 3, 4 месяца; 3, 4, 5 месяцев; 2, 4, 6 месяцев) и при отсутствии вакцинации против гепатита В при рождении необходимо ввести бустерную дозу вакцины против гепатита В. Гексаксим может быть использован для ревакцинации.

После первичного курса вакцинации Гексаксим по схеме программы иммунизации ВОЗ (6, 10, 14 недель) и при отсутствии дозы вакцины против гепатита В при рождении необходимо ввести бустерную дозу вакцины против гепатита В. По крайней мере, должна быть введена хотя бы бустерная доза вакцины против полиом. Гексаксим может использоваться для ревакцинации.

После первичного курса вакцинации вакциной Гексаксим в случае, когда вакцина против гепатита В вводится при рождении, Гексаксим или пятивалентная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызванных палочкой Haemophilus influenzae типа B быть введены как бустер.

Гексаксим может быть использован в качестве бустера у пациентов, ранее вакцинированных другой шестивалентной вакциной или пятивалентной вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызванных палочкой Haemophilus influenzae типа b (DTaP-IPV/ вакциной против гепатита В.

При проведении иммунизации на территории Украины по схеме применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины по проведению профилактических прививок.

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

Противопоказания

- анафилактическая реакция на предварительное введение вакцины Гексаксим;

- гиперчувствительность к действующим веществам, к любым вспомогательным веществам (см. раздел «Качественный и количественный состав»), к незначительному количеству остатков (глютаральдегиду, формальдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В), любой вакцине против коклюша или на предварительное введение вакцины Гексаксим, или вакцины, содержащей такие же компоненты или составляющие;

- энцефалопатия неизвестной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточный или ацеллюлярный). В этих условиях вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации продолжить вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и инвазивных заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b;

- неконтролируемые неврологические расстройства или неконтролируемая эпилепсия. В этих случаях вакцину против коклюша не следует назначать лицам, пока не будет подобрана схема лечения, не стабилизируется состояние и пока польза в значительной степени не превысит риск.

- иммунизация должна быть отложена у лиц с умеренными или тяжелыми острыми лихорадочными заболеваниями или инфекцией.

Побочное действие

Во время клинических исследований у пациентов, получавших Гексаксим, наиболее часто встречались следующие реакции: боль и эритема в месте инъекции, раздражительность, плач.

Реакции на введение после первой дозы вакцины наблюдались чаще по сравнению со следующими дозами.

Частота развития побочных реакций:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 к ˂1/10)

Нечасто (≥1/1000 до ˂1/100)

Редко (≥1/10000 до ˂1/1000)

Очень редко (˂1/10000)

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

Таблица 3: Побочные реакции, зафиксированные при проведении клинических испытаний

*Обширный отек конечности (выраженная местная реакция > 50 мм, распространяющаяся за пределы одного или двух близлежащих суставов). Отек наблюдается в течение 24-72 часов после прививки и может сопровождаться покраснением, местным повышением температуры кожи, чувствительностью или болью в месте инъекции, исчезает в течение 3-5 дней без последствий. Существует риск зависимости от количества предыдущих доз вакцины, содержащей ацеллюлярный коклюшный компонент, при этом больший риск бывает после 4-й и 5-й дозы.

Потенциальные побочные эффекты, которые не наблюдались после прививки вакциной Гексаксим, но сообщались после применения других вакцин, содержащих один или более компонентов, входящих в состав вакцины Гексаксим:

Со стороны иммунной системы:

– анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы:

- фебрильные или афебрильные судороги;

- после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гиена-Барре;

- после введения вакцины, содержащей антиген вируса гепатита В, зафиксированы случаи периферической невропатии (полирадикулоневрит, паралич лицевого нерва), неврита зрительного нерва, демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы (рассеянный склероз);

- энцефалопатия/энцефалит.

Со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой системы:

-

апноэ у недоношенных детей, родившихся на ранних сроках беременности (≤ 28 недель) (см. раздел «Особенности применения»).

Общие нарушения и местные реакции:

- после введения вакцины, содержащей Haemophilus influenzae типа b, существует вероятность возникновения отека, распространяющегося на одну или две нижние конечности. Эта реакция предпочтительно наблюдается после первой инъекции и продолжается в течение первых нескольких часов после прививки, может сопровождаться цианозом, покраснением, транзиторной пурпурой и продолжительным плачем. Все побочные эффекты проходили в течение 24 часов без каких-либо последствий.

В случае возникновения нежелательных реакций, не указанных в настоящем списке, пожалуйста, сообщите своему врачу.

Особенности применения

Перед вводом предварительно заполненный шприц или флакон необходимо встряхнуть до получения однородной, мутной с беловатым оттенком суспензии. Забор дозы (0,5 мл) из флакона производится с помощью шприца для инъекций.

Суспензию перед введением необходимо визуально осмотреть. В случае наличия любых посторонних примесей и/или при изменении внешнего вида такой предварительно заполненный шприц следует уничтожить.

Для шприцев без прикрепленной иглы сменная игла должна быть тщательно прикреплена к шприцу.

Все остатки вакцины и использованные материалы необходимо уничтожить в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов.

Гексаксим не обеспечивает защиту против заболеваний, вызванных другими патогенными микроорганизмами, кроме Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b.

Можно ожидать, что иммунизация будет предупреждать гепатит D (вызванный дельта-агентом), поскольку он не развивается при отсутствии в организме вируса гепатита В.

Гексаксим не обеспечивает защиту против инфекций печени, вызванных вирусами гепатита А, гепатита С и гепатита Е или других известных заболеваний печени.

Из-за длительного инкубационного периода гепатита В возможно наличие нераспознанного инфицирования вирусом гепатита В во время вакцинации. В таких случаях вакцина может не предупреждать заболевание гепатитом В.

Гексаксим не защищает от инфекционных заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, или возбудителей менингитов другой этиологии.

Перед вакцинацией следует ознакомиться с анамнезом пациента (особенно с предыдущими вакцинациями и возможными нежелательными реакциями).

Перед введением любых биологических препаратов лицо, несущее ответственность за введение вакцины, должно принять все необходимые меры для предупреждения аллергической или другой реакции.

Как и при применении любого иммунобиологического препарата, должны иметься все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции при введении вакцины.

Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был связан во времени с получением любой вакцины, имеющей в составе коклюшный компонент, следует тщательно пересмотреть дальнейшее введение такой вакцины:

- температура ≥ 40 °С в течение 48 часов, не связанная с другой причиной;

- коллапс или шоковидное состояние (гипотонически-гипореспонсивный синдром) в течение 48 часов после прививки;

- длительный нелестный плач в течение 3 часов и более 48 часов после вакцинации;

- фебрильные или афебрильные судороги в течение 3 дней после прививки.

Возможны некоторые обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, когда польза превышает риск.

Наличие в анамнезе фебрильных судорог и наличие в семейном анамнезе судорог или синдрома внезапной смерти новорожденного не является противопоказанием для использования вакцины Гексаксим. При введении вакцины лицам, имеющим в анамнезе фебрильные судороги необходимо тщательно наблюдать за их состоянием, поскольку такие нежелательные реакции могут возникнуть в течение 2-3 дней после вакцинации.

Если после предварительного введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гиена-Барре или плечевой неврит, решение о применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно приниматься на основе оценки «польза-риск», например, завершена или нет первична Вакцинация. Вакцинация обоснована для пациентов, у которых схема первичной вакцинации не завершена (т.е. получено менее 3 доз).

Иммуногенность препарата может быть снижена у пациентов с иммунодефицитами и при лечении иммуносупрессивными препаратами. В таких случаях рекомендуется отложить проведение прививки до завершения такой терапии или заболевания.

Однако вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таких как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже если иммунный ответ может быть ограничен.

Особые группы населения

Данные об иммуногенности вакцины у недоношенных детей отсутствуют. Тем не менее, может наблюдаться более слабый иммунный ответ, а уровень клинической защиты неизвестен.

Иммунный ответ на вакцину не изучался в контексте генетического полиморфизма.

У лиц с ХПН может наблюдаться сниженный иммунный ответ на компонент вакцины против гепатита В, в таком случае следует рассмотреть вопрос о введении дополнительных доз вакцины для профилактики гепатита В, в зависимости от уровня антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (анти-HBsAg) .

Предостережение при использовании

Не вводить внутрисосудисто, внутрикожно или подкожно.

В связи с риском возникновения кровотечения при внутримышечном введении следует с осторожностью вводить вакцину лицам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертывания крови.

При проведении первичной иммунизации недоношенных детей, родившихся на 28 неделе беременности или ранее, необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость проведения мониторинга дыхательных функций в течение 48-72 часов, особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку польза вакцинации для таких пациентов высока, ее не следует отменять или откладывать.

Ложно-положительные результаты при проведении лабораторных тестов

Поскольку капсулярный полисахаридный антиген Haemophilus influenzae типа b (Hib) выделяется с мочой, от 1 до 2 недель после вакцинации может быть положительным тестом на присутствие этого антигена в моче. В таких случаях необходимо провести другие исследования для подтверждения наличия Hib-инфекции.

Дети другой возрастной группы

Данные по безопасности и эффективности вакцины Гексаксим у детей старше 24 месяцев отсутствуют.

Беременность и кормление грудью

Не применяется. Эта вакцина не назначается женщинам детородного возраста.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гексаксим можно вводить одновременно с конъюгированными пневмококовыми вакцинами. При этом с клинической точки зрения отсутствует ответное влияние на иммунный ответ к каждому отдельному антигену.

Можно одновременно вводить бустерную дозу Гексаксима с вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. При этом с клинической точки зрения отсутствует ответное влияние на иммунный ответ к каждому отдельному антигену. С клинической точки зрения возможно соответствующее влияние на иммунный ответ вакцин Гексаксим и против ветряной оспы при их совместном введении, поэтому эти вакцины не рекомендуется вводить одновременно.

Гексаксим можно одновременно вводить с ротавирусными вакцинами. При этом с клинической точки зрения отсутствует ответное влияние на иммунный ответ к каждому отдельному антигену.

Информация о одновременном введении Гексаксима с менингококковыми вакцинами отсутствует.

При одновременном введении с другими вакцинами следует использовать разные участки тела.

Гексаксим нельзя смешивать с какими-либо другими вакцинами или другими лекарственными средствами, вводимыми парентерально.

За исключением случаев проведения иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особенности применения») сообщений о существенном клиническом взаимодействии вакцины Гексаксим с другими лекарственными средствами или биологическими препаратами не было.

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме каких-либо медикаментов (в том числе безрецептурных).

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ºС (в холодильнике). Не замораживать.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.

Срок годности

3 года.

Упаковка

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 1 (или 2) отдельными иглами, по 1 шприцу в картонной упаковке вместе с инструкцией о применении.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 1 (или 2) отдельными иглами, по 10 шприцев в картонной упаковке вместе с инструкцией о применении.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) во флаконах, по 10 флаконов в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.

Владелец лицензии на право продаж:

Санофи Пастер С.А.

Адрес: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Лион, Франция

Производители:

Санофи Пастер С.А.

Юридический адрес: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Лион, Франция

Адреса производственных участков:

– 1541, авеню Марсель Мерье, 69280, Марси л'Этуаль, Франция

- Парк Индастриэль д'Инкарвиль 27100 Валь-де-Рой, Франция

ЗАО «Санофи-Авентис»

Адрес: Венгрия, 1225 Будапешт, ул. Кампона, 1 (Харбор Парк)

В случае НПИИ (неблагоприятного события после иммунизации) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в:

Департамента по вопросам качества медицинской и фармацевтической помощи, Министерства здравоохранения Украины (01601, г. Киев, ул. Грушевского, 7, тел. (044) 200-07-93);

Государственного предприятия «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86) и в адрес предприятия производителя;

ООО «Санофи-Авентис Украина», подразделение по работе с вакцинами производства Санофи Пастер (01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А, тел. (044) 354-20-00, факс. (044) 354-20 -01).