Инфанрикс гекса суспензия для инъекций шприц одноразовый + лиофилизированный порошок для инъекций во флаконе №1

действующие вещества:1 доза (0,5 мл) восстановленной вакцины содержит:

вспомогательные вещества: натрия хлорид, среда 199, вода для инъекций, лактоза, соли алюминия.

Калия хлорид, динатрия фосфат, калий фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 20 и 80, глицин, формальдегид, неомицина сульфат, полимиксина В сульфат присутствуют как остатки производственного процесса.

Суспензия (DTPa-HBV-IPV) для инъекций и лиофилизат (Hib), которые смешиваются перед использованием.

Основные физико-химические свойства: ИНФАНРИКС ГЕКСА™ - комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.

ИНФАНРИКС ГЕКСА™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, дифтерийных, столбнячных, коклюшных и комбинированных вакцин, вакцин для профилактики гепатита В, полученных с помощью технологии рекомбинантных ДНК, инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита и конъюгированных Hib вакцин.

Бактериальные и вирусные вакцины комбинированные.

Код АТХ J07C A09.

Фармакодинамика

Иммуногенность

Иммуногенность вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ оценивалась в клинических исследованиях у детей с 6-недельного возраста. Вакцина оценивалась в 2-дозовых и 3-дозовых схемах первичной вакцинации, включая схему Расширенной программы иммунизации, а также как доза для бустерной вакцинации. Результаты этих клинических исследований суммированы в таблицах ниже.

После схемы 3-дозовой первичной вакцинации, по меньшей мере 95,7% младенцев возникли серопротективные или серопозитивные уровни антител против каждого антигена, входящего в состав вакцины. После бустерной вакцинации (после дозы 4), у не менее 98,4% детей возникли серопротективные или серопозитивные уровни антител против каждого вакцинного антигена.

Таблица 1

Процент лиц с титрами антител ≥ граничного значения анализа, через один месяц после 3-дозовой первичной и бустерной вакцинации вакциной ИНФАНРИКС ГЕКСА™

N - количество человек;

* В подгруппе новорожденных, которым не вводили вакцину против гепатита В при рождении, 77,7% лиц имели титры анти-HBs ³10 мМЕ/мл;

† граничное значение, принятое как показатель защиты.

После полной вакцинации согласно схеме 2-дозовой первичной вакцинации и бустерной вакцинации вакциной ИНФАНРИКС ГЕКСА™, у не менее 97,9% лиц возникли серопротективные или серопозитивные уровни антител против каждого антигена, входящего в состав вакцины.

Таблица 2

Процент лиц с титрами антител ≥ граничного значения анализа, после схемы 2-дозовой первичной и бустерной вакцинации вакциной ИНФАНРИКС ГЕКСА™

N - количество человек;

† граничное значение, принятое как показатель защиты.

Серологические соотношения защиты установлены относительно дифтерии, столбняка, полиомиелита, гепатита В и Hib-инфекции. По коклюшу серологический показатель защиты отсутствует. Однако, поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине ИНФАНРИКС ГЕКСА™ является эквивалентным в вакцине ИНФАНРИКС™, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет похожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша

Защитная эффективность вакцины ИНФАНРИКС™ для профилактики типичного коклюша, как его определяет ВОЗ (³ 21 дня пароксизмального кашля) была продемонстрирована после первичной иммунизации тремя дозами в клинических исследованиях, перечисленных в таблице 3

Таблица 3

Иммуногенность вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ у младенцев и детей раннего возраста, рожденных здоровыми матерями, которые были привиты вакциной АаКДП-М на 27-36 неделях беременности, оценивали в двух клинических исследованиях. Инфанрикс ГЕКСА™ применяли одновременно с 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакциной младенцам на 2, 4 и 6 месяца или на 2, 3 и 4 месяца согласно тридозовою схеме первичной вакцинации (n = 241) или на 3 и 5 месяца или на 2 и 4 месяца согласно дводозовою схеме первичной вакцинации (n = 27); и так же применяли младенцам/детям в возрасте от 11 до 18 месяцев как бустерную дозу (n = 229).

Иммунологические данные после первичной и бустерной вакцинации не показали клинически значимого влияния от прививки матери вакциной АаКДП-М на реакции младенцев и детей раннего возраста после прививки вакциной ИНФАНРИКС ГЕКСА™ и пневмококковой вакциной.

Более низкие концентрации антител против коклюшных антигенов после первичной вакцинации (PT, FHA и PRN) и после бустерной вакцинации (PT, FHA) наблюдались у младенцев и детей раннего возраста, матери которых были привиты вакциной АаКДП-М в течение беременности. Увеличение концентрации коклюшных антител до начала бустерной вакцинации и через 1 месяц после бустерной вакцинации было в одинаковом диапазоне для младенцев и детей раннего возраста, матери которых были привиты вакциной АаКДП-М или плацебо, демонстрируя эффективность первичной вакцинации. При отсутствии коррелятов защиты от коклюша, клиническая значимость этих наблюдений остается не до конца понятной. Однако современные эпидемиологические данные о заболевании коклюшем после иммунизации матери вакциной АаКДП-М не свидетельствуют о какой-либо клинической значимости этого иммунного вмешательства.

Иммуногенность у преждевременно рожденных младенцев

Иммуногенность вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ оценивали в трех клинических исследованиях после завершения 3-дозового курса первичной вакцинации (2-4-6 месяцев), которые включали примерно 300 преждевременно рожденных младенцев (гестационный возраст 24-36 недель). Иммуногенность вакцины после проведения ревакцинации в возрасте 18-24 месяцев, оценивали примерно у 200 преждевременно рожденных младенцев.

Через один месяц после завершения курса первичной вакцинации не менее 98,7% лиц были серозащищенные против дифтерии, столбняка и вируса полиомиелита типов 1 и 2; не менее 90,9% имели серопротективные уровни антител против антигенов гепатита В, PRP и вируса полиомиелита типа 3 и все лица были серопозитивными по антителам против FHA и PRN, тогда как 94,9% были серопозитивными по антителам против PT.

Через один месяц после бустерной вакцинации не менее 98,4% лиц имели серопротективные или серопозитивные уровни антител против каждого антигена, за исключением антител против PT (не менее 96,8%) и гепатита B (не менее 88,7%). Реакция на бустерную вакцинацию по кратности увеличения уровней концентрации антител (в 15-235 раз) указывает, что для преждевременно рожденных младенцев получение первичного вакцинального комплекса было адекватным относительно всех антигенов вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™.

В проспективном исследовании примерно через 2,5-3 года после бустерной вакцинации 85,3% детей все еще имели серопротективный уровень антител против гепатита В и не менее 95,7% - имели серопротективные уровни антител против трех типов вируса полиомиелита и PRP.

Продолжительность иммунного ответа

Продолжительность иммунного ответа после завершения 3-дозового курса первичной вакцинации и введения бустерной дозы вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ оценивалась у детей в возрасте от 4 до 8 лет. Защитный иммунитет против трех типов вируса полиомиелита и PRP наблюдался у не менее 91,0% детей, а против дифтерии и столбняка - у не менее 64,7% детей. По меньшей мере 25,4% (анти-PT), 97,5% (анти-FHA) и 87,0% (анти-PRN) детей были серопозитивными против антигенов коклюшного компонента.

По гепатиту В наличие серопротективных антител после 3-дозового курса первичной вакцинации и бустерной вакцинации вакциной ИНФАНРИКС ГЕКСА™ была продемонстрирована у ≥ 85% детей в возрасте 4-5 лет, у ≥ 72% детей в возрасте 7-8 лет, у ≥ 60% детей в возрасте 12-13 лет и у 53,7% детей в возрасте 14-15 лет. Кроме того, после 2-дозового курса первичной вакцинации и бустерной вакцинации серопротективный уровень антител против HBV сохранялся у ≥ 48% детей в возрасте 11-12 лет.

Иммунологическая память по HBV была подтверждена у детей в возрасте 4-15 лет. Эти дети получили вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА™ в качестве первичной вакцинации и бустерной вакцинации в период новорожденности, и после того, как вводилась дополнительная доза моновалентной вакцины против HBV, наблюдалась иммунная защита у по меньшей мере 93% лиц

Опыт послерегистрационного применения

Результаты долгосрочного наблюдения в Швеции показывают, что ацелюлярная вакцина для профилактики коклюша является эффективной у младенцев при проведении курса первичной иммунизации в 3 и 5 месяцев и введении бустерной дозы в возрасте примерно 12 месяцев. Однако, существуют данные, доказывающие ослабление противококлюшной защиты у детей в возрасте 7-8 лет с графиком иммунизации 3-5-12 месяцев. Поэтому назначение второй бустерной дозы вакцины может быть оправданным у детей в возрасте 5-7 лет, которым прививки ранее проводили по этому графику.

Эффективность Hib компонента вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ была установлена и продолжает изучаться в клиническом исследовании в Германии во время периода постмаркетингового фармаконадзора. В течение 7 лет периода последующего наблюдения было установлено, что эффективность Hib компонентов двух гексавалентных вакцин, одной из которых была ИНФАНРИКС ГЕКСА™, составляла 89,6% для привитых, получивших первичный вакцинальный комплекс и 100% для привитых, получивших первичный вакцинальный комплекс плюс бустерную дозу (независимо от Hib вакцины, которая использовалась для первичной вакцинации).

ИНФАНРИКС ГЕКСА™ была основной Hib-содержащей вакциной в Италии, которая доступна начиная с 2006 года. Иммунизацию проводят в возрасте 3, 5 и 11 месяцев, охват вакцинацией превышает 95%. В стране продолжается надлежащий контроль за Hib-инфекцией: за период с 2006 по 2011 годы в Италии ежегодно выявлялось не более 3 подтвержденных случаев гемофильной инфекции типа b среди детей в возрасте до 5 лет.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Вакцина ИНФАНРИКС ГЕКСА™ показана для первичной и бустерной иммунизации детей с целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.

Вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА™ не назначают лицам с повышенной гиперчувствительностью к основным компонентам или к любой из вспомогательных/остаточных веществ, в том числе полимиксина, неомицина и формальдегида (см. раздел «Состав») и лицам, имевшим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b (Hib).

ИНФАНРИКС ГЕКСА™ противопоказана детям у которых наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей вакцинации с коклюшевосодержащей вакциной. При этих обстоятельствах вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации следует продолжить вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакциной и вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых возбудителем Haemophilus influenzae типа b.

Как и в случае с другими вакцинами, применение вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ пациентам с острым заболеванием, сопровождающимся лихорадкой, следует отложить. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.

Вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА™ можно одновременно вводить с пневмококковыми конъюгированными вакцинами, конъюгированной вакциной против менингококка С (MenC), конъюгированной вакциной против менингококка A, C, W, Y (MenACWY), конъюгированной вакциной против менингококка  B (MenB), вакцинами для профилактики ротавируса, кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. Данные не показывают клинически существенного влияния на реакцию антител на каждый из отдельных антигенов.

Данные клинических исследований указывают, что при одновременном введении вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ с пневмококковой конъюгированной вакциной частота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой, которая возникает после введения только вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™. Данные одного клинического исследования указывают, что при одновременном введении вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы  частота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой, которая возникает после введения только вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™, такая же, как после применения только вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (см. разделы  «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Влияния на иммунный ответ не было.

Из-за повышенного риска возникновения лихорадки, боли в месте инъекции, потери аппетита и раздражительности при одновременном применении вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ с вакциной против менингококка B (MenB) и 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной желательно рассмотреть вопрос об отдельных прививках, когда это возможно.

Если Инфанрикс ГЕКСА™ применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела.

Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может не достигаться адекватный иммунный ответ.

Вакцинации должны предшествовать сбор медицинского анамнеза (особенно относительно предыдущей вакцинации и возможных случаев побочных реакций) и клиническое обследование.

Как и для всех вакцин, ответ иммунной системы может не достичь защитного уровня у всех вакцинированных (см. раздел «Иммунологические и биологические особенности»).

ИНФАНРИКС ГЕКСА™ не будет предупреждать заболевания, вызванные другими патогенными возбудителями, кроме Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита или Haemophilus influenzae типа b. Тем не менее, можно ожидать, что при иммунизации будет предупреждаться гепатит D, поскольку гепатит D (который вызывается дельта-вирусом) не возникает при отсутствии инфицирования гепатитом В.

Если известно, что любое из нижеуказанных состояний наблюдается во временной связи с получением коклюшевосодержащей вакцины, решение о назначении следующей дозы вакцины, содержащей коклюшный компонент, нужно тщательно обдумать:

- температура ³ 40,0 °С в пределах 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами;

- коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;

- непрерывный плач, длящийся 3 часа, в пределах 48 часов после вакцинации;

- судороги с лихорадкой или без нее, наблюдаемые в пределах 3 дней после вакцинации.

В условиях высокой заболеваемости коклюшем потенциальная польза превышает возможный риск.

Детям с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить прививки для профилактики коклюша (вакциной с ацеллюлярным или с цельноклеточным коклюшным компонентом) до улучшения или стабилизации состояния. Однако, решение о применении вакцины против коклюша следует принимать на индивидуальной основе после тщательной оценки возможных рисков и преимуществ.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легко доступными на случай возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны быть под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц возможны кровотечения.

Не вводить вакцину внутрисосудисто или внутрикожно.

Наличие в личном анамнезе ребенка фебрильных судорог, наличие в семейном анамнезе судорог или синдрома внезапной смерти младенца не является противопоказанием для вакцинации ИНФАНРИКС ГЕКСА™. Вакцинированные с фебрильными судорогами в анамнезе должны находиться под наблюдением, поскольку такие побочные проявления могут возникать через 2-3 дня после вакцинации.

При одновременном введении вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ с пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ7, ПКВ10, ПКВ13) или с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы частота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой, которая возникает после введения только вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™. В большинстве случаев эти реакции были умеренной степени (лихорадка ≤ 39 °C) и впоследствии проходили (см. разделы «Побочные реакции» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Увеличенная частота сообщений о судорогах (с лихорадкой или без) и гипотонически-гипореспонсивные эпизоды (ГГЕ) наблюдалась при одновременном применении вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ и ПКВ13 (см. раздел «Побочные реакции»).

Жаропонижающая терапия должна быть начата в соответствии с местными программами лечения.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставлять его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травмирования.

Особые группы пациентов

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. После вакцинации пациентов с подавленным иммунитетом может не развиться достаточный иммунологический ответ.

Клинические данные указывают, что вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА™ можно вводить преждевременно рожденным младенцам, однако, как предполагается для этой группы, наблюдался более слабый иммунный ответ на некоторые антигены (см. разделы «Побочные реакции» и «Иммунологические и биологические свойства»).

При назначении первичной иммунизации очень преждевременно рожденным младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно в случае, если младенец имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации для этой группы младенцев является высокой, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.

Влияние на лабораторные анализы

Поскольку антиген капсульного полисахарида Hib выделяется с мочой, можно наблюдать положительный тест мочи в течение 2 недель после вакцинации. Необходимо провести другие тесты, чтобы подтвердить Hib-инфекцию в этот период.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободно от калия.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Поскольку вакцина ИНФАНРИКС ГЕКСА™ не предназначена для использования у взрослых, данные о безопасности применения вакцины в период беременности или лактации отсутствуют.

Не касается данной группы.

Способ применения

ИНФАНРИКС ГЕКСА™ предназначена для глубокого внутримышечного введения. Необходимо менять (чередовать) участок тела для последующих инъекций.

Дозировка

Схема первичной вакцинации состоит из двух или трех доз (по 0,5 мл), которые необходимо ввести согласно официальным рекомендациям (см. таблицу 4 и раздел «Иммунологические и биологические свойства» для получения информации о схемах вакцинации, оцененных в клинических исследованиях). Вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА™ можно рассматривать для бустерной вакцинации, если антигенный состав соответствует официальным рекомендациям страны, но рекомендовано введение как минимум одной дозы Hib-конъюгированной вакцины.

Введение вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™, в соответствии с графиком Расширенной программы иммунизации (в возрасте 6-ти, 10-ти, 14-ти недель), может быть использовано только, если вакцинированный при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В.

Если вакцинированный при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В то, вакцина ИНФАНРИКС ГЕКСА™ может быть использована как замена для дополнительных доз вакцины для профилактики гепатита В в возрасте от 6 недель. Если до этого возраста необходимо введение второй дозы вакцины для профилактики гепатита В, в этом случае необходимо использовать моновалентную вакцину для профилактики гепатита В.

Следует придерживаться установленных уполномоченными органами каждой страны мер по иммунопрофилактике гепатита В.

Прививки детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МОЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Инструкция по использованию вакцины

Предварительно заполненный шприц, содержащий суспензию DTPa-HBV-IPV необходимо хорошо встряхнуть чтобы получить однородную белую мутную суспензию. Суспензию DTPa-HBV-IPV и порошок Hib необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и/или изменений физических свойств. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Любой неиспользованный продукт или отходные материалы должны быть утилизированы согласно требованиям действующих нормативно-правовых актов в Украине.

Вакцину необходимо готовить путем добавления всего содержимого предварительно наполненного шприца, содержащего DTPa-HBV-IPV суспензию, во флакон, содержащий порошок Hib. Смесь необходимо хорошо встряхнуть до полного растворения порошка в суспензии.

Хорошей клинической практикой является введение вакцины только тогда, когда она достигнет комнатной температуры. Кроме того, при достижении комнатной температуры флакона гарантируется достаточная эластичность резиновой пробки флакона, что минимизирует попадание резиновых частиц во флакон. Чтобы достичь этого, флакон необходимо оставить при комнатной температуре (25 ± 3 °C) по меньшей мере на пять минут перед введением суспензии из шприца и растворения вакцины.

Восстановленная вакцина представляет собой слегка более мутную суспензию, чем жидкий компонент отдельно. Это является нормальным явлением.

Восстановленную вакцину необходимо визуально проверить на наличие любых посторонних частиц и/или изменения физических свойств. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Любой неиспользованный продукт или отходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов в Украине.

После восстановления вакцина должна быть использована немедленно. Однако, вакцина может храниться до 8 часов при комнатной температуре (21 °С).

Набирать все содержимое флакона.

Держа цилиндр шприца в одной руке (не держитесь за поршень шприца), открутите колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки.

Вставьте иглу в шприц, закрутите ее полностью до упора по часовой стрелке (см. рисунок).

Снимите защитный колпачок иглы, который может быть несколько плотно закреплен.

Восстановите вакцину, как описано выше.

Дети

Нет данных по безопасности и эффективности применения Инфанрикс ГЕКСА™ детям от 3 лет (дополнительно см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Данных недостаточно.

Данные клинических исследований

Профиль безопасности, приведенный ниже, базируется на данных, полученных при иммунизации более чем 16 000 пациентов.

Как и в случае с вакциной DTPa и комбинированными вакцинами, содержащими DTPa, сообщалось об увеличении частоты местной реакции и лихорадки после бустерной вакцинации ИНФАНРИКС ГЕКСА™ по сравнению с первичным курсом.

Реакции, которые наблюдались, определялись со следующей частотой:

очень часто:    1/10

часто:   1/100 и < 1/10

нечасто:   1/1000 и < 1/100

редко:   1/10000 и < 1/1000

очень редко: < 1/10000

* Наблюдали только при применении других вакцин ГлаксоСмитКляйн, содержащих DTPa.

** У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы, больше по сравнению с таковой после получения цельноклеточной вакцины для профилактики коклюша. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

*** Анализ показателей сообщений о послерегистрационное применение указывает на потенциально увеличенный риск судорог (с лихорадкой или без нее) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов при применении Инфанрикс ГЕКСА™ с пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной 13-валентной вакциной (ПКВ13) по сравнению с применением только вакцины Инфанрикс ГЕКСА™.

Данные послерегистрационного надзора

О нижеприведенных побочных реакциях, связанных с препаратом, сообщалось во время послерегистрационного наблюдения.

Таблица 6

* Наблюдали только при применении других вакцин ГлаксоСмитКляйн, содержащих DTPa.

** У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы, больше по сравнению с такими, которые получили цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

*** Анализ показателей сообщений о послерегистрационное применение указывает на потенциально увеличенный риск судорог (с лихорадкой или без нее) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов при применении Инфанрикс ГЕКСА™ с пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной 13-валентной вакциной (ПКВ13) по сравнению с применением только вакцины Инфанрикс ГЕКСА™.

Клинический опыт использования вакцины & nbsp;ИНФАНРИКС ГЕКСА™ одновременно с ПКВ7

В клинических исследованиях, в которых некоторые из привитых получили ИНФАНРИКС ГЕКСА™ одновременно с пневмококковой полисахаридной конъюгированной 7-валентной вакциной (ПКВ 7) в качестве ревакцинации (4-й) дозы обеих вакцин, сообщалось о лихорадке  ³ 38,0 °C у 43,4% детей, получавших ПКВ 7 с ИНФАНРИКС ГЕКСА™ по сравнению с 30,5% детей, которые были привиты только ИНФАНРИКС ГЕКСА™. Лихорадка более 39,5 ° С наблюдалась у 2,6% и 1,5% детей, получавших Инфанрикс ГЕКСА ™ с или без ПКВ 7 соответственно, (см. Раздел «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Случаи лихорадки после одновременного введения двух вакцин во время введения первичного вакцинального комплекса были ниже, чем наблюдалось после проведения ревакцинации.

Клинический опыт использования вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ одновременно с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.

В клиническом исследовании, в котором некоторые из вакцинированных получили бустерную дозу Инфанрикс Гекса™ одновременно с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, наблюдалась лихорадка  38,0 °С у 76,6% детей, по сравнению с 48% среди детей, вакцинированных только вакциной ИНФАНРИКС ГЕКСА™ и 74,7% среди детей, вакцинированных только вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Лихорадка выше 39,5 ° С спострерігалась у 18% детей, вакцинированных Инфанрикс ГЕКСА ™ одновременно с & nbsp;вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, по сравнению с 3,3% среди детей, вакцинированных только вакциной Инфанрикс ГЕКСА ™ и 19,3% среди детей, вакцинированных только вакциной & nbsp; для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (смотрите разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Безопасность применения вакцины у преждевременно рожденных детей

Вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА™ вводили более 1000 преждевременно рожденных младенцев (гестационного возраст 24-36 недель) в исследованиях при первичной вакцинации и более 200 преждевременно рожденным младенцам в качестве бустерной дозы на втором году жизни. В сравнительных исследованиях наблюдалась аналогичная частота побочных реакций у преждевременно рожденных и доношенных новорожденных.

Безопасность применения вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ младенцам и детям раннего возраста, матери которых были привиты вакциной АаКДП-М (вакциной против коклюша, дифтерии, столбняка с уменьшенным содержанием антигенов) в течение беременности

В двух клинических исследованиях вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА™ применяли более 500 пациентам, матери которых были привиты вакциной с АаКДП компонентом (n = 341) или плацебо (n = 346) в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Профиль безопасности вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ оставался неизменным независимо от того какое влияние имела или не имела вакцина с АаКДП компонентом после применения в течение беременности.

Клинический опыт использования вакцины  ИНФАНРИКС ГЕКСА™  с вакциной для профилактики гепатита В

Сообщалось, что в течение постмаркетингового фармаконадзора после введения вакцины для профилактики гепатита В производства компании ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз, у детей в возрасте < 2 лет наблюдались возникновения таких побочных реакций, как: паралич, нейропатия, синдром Гийена-Барре, энцефалопатия, энцефалит, менингит, аллергические реакции, похожие на сывороточную болезнь, неврит, гипотензия, васкулит, красный плоский лишай, полиморфная эритема, артрит и мышечная слабость. Причинно-следственная связь между этими побочными реакциями и введением вакцины не установлена.

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине;

3 года.

Дата окончания срока годности вакцины указана на упаковке. Дата последнего возможного использования соответствует последнему дню указанного месяца.

Вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА™ необходимо хранить при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте. При транспортировке следует придерживаться рекомендованных условий хранения.

DTPa-HBV-IРV суспензию и приготовленную для введения вакцину нельзя замораживать.

Не использовать, если вакцина была заморожена.

Данные стабильности показывают, что компоненты вакцины остаются постоянными при температуре до 25 °С в течение 72 часов. В конце этого периода вакцина ИНФАНРИКС ГЕКСА™ должна быть использована или утилизирована. Эти данные предназначены для медицинских работников на случай временных колебаний температурных условий.

После восстановления вакцина должна быть использована немедленно. Однако стабильность была продемонстрирована в течение до 8 часов при комнатной температуре (21 °С).

Несовместимость

Из-за отсутствия исследований совместимости вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Суспензия для инъекций (DTPa-HBV-IPV) в предварительно наполненном одноразовом шприце, содержащий монодозу препарата (0,5 мл), в комплекте с двумя иглами и флакон с лиофилизатом (Hib) для 1 дозы, смешиваются перед использованием. Шприц с иглами закрыты резиновыми колпачками.

Две иглы (одного размера), шприц и флакон герметично упакованы в пластиковый контейнер.

По 1 или по 10 пластиковых контейнеров в картонной коробке.

Флаконы и шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа И, которое соответствует требованиям Европейской фармакопеи.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю де л'Институту, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.