Милистан Фаринго спрей для ротовой полости 1,5 мг/мл флакон 25 мл

действующее вещество: бензидамин;

1 мл спрея содержит 1,5 мг гидрохлорида бензидамина;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, метилпарабен (Е 218), сахарин натрия, полисорбат 20, гидрокарбонат натрия, масло перечной мяты, вода очищенная.

Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным вкусом и запахом мяты.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был доказан наличием измеримых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для системного фармакологического эффекта. Бензидамин выводится главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Применять для симптоматического лечения раздражений и воспалений ротоглотки; боли, вызванной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии применять после удаления зуба или в профилактических целях.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Если при длительном применении возникает чувствительность, следует прекратить лечение и обратиться к врачу, чтобы он назначил соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть вызваны серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе. Таких пациентов необходимо обязательно предупредить об этом.

Этот лекарственный препарат содержит метилпарабен (Е 218), который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные), а в отдельных случаях — бронхоспазм.

Для спортсменов: это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) — менее 100 мг/дозу. Применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста, учитывая предельные показатели, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинические данные по применению лекарственного средства Милистан Фаринго во время беременности отсутствуют.

В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности возможно удлинение времени кровотечения как у матери, так и у новорожденного, а также задержка начала родовой деятельности.

Неизвестно, может ли системная экспозиция лекарственного средства Милистан Фаринго, возникающая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода.

В связи с этим Милистан Фаринго не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда применение считается клинически обоснованным. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — минимальной.

Кормление грудью

В настоящее время нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина у кормящих грудью женщин. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства в период кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять лекарственное средство Милистан Фаринго в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Перед применением лекарственного средства необходимо установить небулайзер.

При нажатии на помпу образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея — 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.

Дозировка

Взрослым: 4–8 распылений 2–6 раз в сутки.

Детям 6–12 лет: 4 распыления 2–6 раз в сутки.

Детям 4–6 лет: 1 распыление на каждые 4 кг массы тела. Максимальная доза эквивалентна 4 распылениям 2–6 раз в сутки.

Не превышать рекомендуемые дозы.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Сообщений о передозировке бензидамина при местном применении не поступало.

При случайном внутреннем приеме большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление. Характерными признаками передозировки после перорального приема являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего это тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность).

Сообщалось, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (которая в сотни раз превышала возможные дозы данной лекарственной формы), особенно у детей, вызывал возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматической терапии, адекватной гидратации.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

В каждой группе по частоте нежелательные реакции указаны в порядке убывания их серьезности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна — гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко — реакция гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — ларингоспазм; частота неизвестна — бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — фоточувствительность; очень редко — ангионевротический отек; частота неизвестна — сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

По 25 мл во флаконе с небулайзером, по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

АйСиПиЭй Хелс Продактс Лимитед /

ICPA Health Products Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

286/287/288, GIDC, Анклешвар, Гуджарат, 393002, Индия /

286/287/288, GIDC, Ankleshwar, Gujarat, 393002, India.