Милистан мультисимптомный каплеты покрытые оболочкой блистер №12

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

МИЛИСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНЫЙ

(MILISTAN MULTISYMPTOMIC)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 каплет содержит парацетамола 325 мг, цетиризина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг, декстрометорфана гидробромида 15 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликоль 4000, диоксид титана (Е 171)

Лекарственная форма.

Белые или почти белые овальной формы, двояковыпуклые каплеты, покрытые оболочкой, с линией разлома с одной стороны.

Название и местонахождение заявителя.

Мили Хелскере Лимитед, Великобритания.

Фаирфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY.

Название и местонахождение производителей.

1. Виндлас Хелскере Пвт. Лтд., Индия.

Забор №183&192, Мохабевала Индустриал Ареа, Дехрадум-248110, Уттаранчал, Индия.

2. Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Индия.

Q-Роад, Фазе-IV, GIDC, Вадхван сити – 363035, Сурендранагар, Гуджарат, ст., Индия.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол в сочетании с другими препаратами (за исключением психолептиков). Код ATС N02B Е51.

Парацетамол обладает обезболивающими, жаропонижающими, противовоспалительными свойствами. Механизм обезболивающего эффекта парацетамола связан с угнетением биосинтеза простагландинов. Ингибируя циклогеназ, он препятствует образованию простагландинов Е2 и F2, играющих важную роль при восприятии болевых раздражений ноцицепторами и передаче возбуждения в ЦНС.

Парацетамол более эффективно ингибирует циклооксигеназу в клетках ЦНС и значительно слабее – в периферических тканях. Отсутствие влияния парацетамола на синтез простагландинов в периферийных тканях обусловливает отсутствие его негативного влияния на водно-солевой обмен и слизистую желудочно-кишечного тракта. Антипиретический эффект парацетамола объясняется ингибированием биосинтеза простагландинов непосредственно в гипоталамусе, являющихся медиаторами центра терморегуляции.

Цетиризина гидрохлорид – селективный антагонист периферических H1-гистаминовых рецепторов, метаболит гидроксизина. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и противоэкссудативное действие. Оказывает противоаллергическое действие благодаря ингибированию поздней фазы миграции клеток, участвующих в воспалительной реакции (преимущественно эозинофилов); также снижает экспрессию молекул адгезии, таких как ICAM-1 и VCAM-1, являющихся маркерами аллергического воспаления. Угнетает действие других медиаторов и индукторов секреции гистамина, таких как PAF (тромбоцит-активирующий фактор) и субстанция Р. Практически не оказывает антихолинергических и антисеротониновых эффектов. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека ткани, снимает спазм гладких мышц. Практически не оказывает антихолинергическое и антисеротониновое действие. В терапевтических дозах не оказывает седативного действия.

Декстрометорфан гидробромид – противокашлевое средство, эффективное при непродуктивном бронхиальном кашле. Механизм действия связан с подавлением афферентных импульсов от слизистой дыхательных путей, повышением порога чувствительности кашлевого центра в продолговатом мозге. В терапевтических дозах декстрометорфан не оказывает анальгетического и седативного действия, а также не угнетает дыхание, не вызывает привыкания, не угнетает активность мерцательного эпителия.

Хлорфенирамина малеат – противоаллергическое средство, блокатор гистаминовых Н1-рецепторов оказывает противоаллергическое действие, уменьшает проницаемость капилляров, сужает сосуды, устраняет отек и гиперемию слизистой носа, носоглотки и придаточных пазух носа; уменьшает местные экссудативные проявления, ингибирует симптомы аллергического ринита (чихание, ринорею, зуд глаз, носа, горла).

Вызывает умеренно выраженный седативный эффект.

Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта.

Вывод. Период полувыведения парацетамола составляет 1-3 часа. У пациентов с циррозом печени период полувыведения удлиняется. Почечный клиренс парацетамола составляет 5%.

Выводится с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.

После однократного внутреннего применения цетиризина гидрохлорида период полувыведения составляет примерно 10 часов, 2/3 препарата выводится в неизменном виде почками и около

10% – с каловыми массами. Системный клиренс – 53 мл/мин.

Период полувыведения гидробромида декстрометорфана составляет примерно 4 ч, препарат выводится через почки в неизмененном состоянии и в виде деметилированных метаболитов (включая декстрорфан). Действующие вещества препарата проникают через плаценту и грудное молоко.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение гриппа и других острых респираторно-вирусных инфекций, сопровождающихся сухим раздражающим кашлем, повышением температуры тела, болью в мышцах и суставах, головной болью, закладыванием носа, насморком, слезотечением; среди них сопровождающиеся аллергией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к гидроксизину или к любому производному пиперазина, другим антигистаминным препаратам, тяжелые нарушения функции печени, почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, глаукома, риск задержки мочи в связи с заболеваниями уретры и простаты, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальный стеноз, непроходимость кишечника, тяжелое течение гипертонической болезни, заболевания коронарных артерий сердца, аритмии, сахарный диабет, эпилепсия; гипертиреоз, пациентам с риском возникновения дыхательной недостаточности Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО, антидепрессантов с обратным нейрональным захватом серотонина (флуоксетин, пароксетин).

Надлежащие меры безопасности при применении.

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Пациентам с глутатионовой кахексией, такими как сепсис, принимающих парацетамол, может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Перед началом применения пациентам с тяжелыми инфекциями, повышающими риск метаболического ацидоза, следует обратиться к врачу.

Следует учитывать, что у больных алкогольными нециротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если они испытывают боль при артритах легкой формы и необходимо принимать аналгетики каждый день.

С осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста, пациентам с риском судорожных приступов, пациентам с бронхиальной астмой, персистирующим или хроническим кашлем, возникающим вследствие курения, астмы или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией. Не превышать указанные дозы. Не принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. При продолжительном применении необходимо контролировать функцию печени, почек, состояние кроветворной системы. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Во время лечения не использовать седативные препараты (особенно барбитураты), повышающие седативное действие антигистаминных препаратов (хлорфенирамин малеата).

Если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендуется параллельное лечение антибиотиками.

Если во время применения Милистана мультисимптомный возникает гемолиз эритроцитов или медикаментозная гемолитическая анемия, препарат нужно немедленно отменить.

При возникновении кожных высыпаний применение препарата следует прекратить.

Хранить препарат вне поля зрения и в недоступном для детей месте.

При применении препарата запрещается употреблять алкоголь!

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат в период беременности. Желательно воздержаться от применения препарата в период кормления грудью или решить вопрос о прекращении кормления грудью, если возникла необходимость в применении препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При возникновении неврологических расстройств (сонливость, головокружение, нарушение зрения) необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Дети.

Противопоказан детям до 12 лет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат применять внутрь по 1 каплете 1 раз в сутки. Максимальная продолжительность лечения – 5-7 суток.

Максимальный срок применения для детей без консультации врача – 3 дня.

Больным с умеренно выраженной формой почечной недостаточности препарат следует применять в половинной дозе.

Для больных пожилого возраста с нормальной почечной функцией коррекция дозы не требуется.

Передозировка.

Если Вы приняли больше рекомендуемой дозы, немедленно обратитесь к врачу, из-за риска поражения печени.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола, голодок, кахексия эксия ) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, аппетит и абдоминальная боль. Поражение печени может оказаться явным через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.

При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, отек мозга, ком и летальное последствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

Другими симптомами передозировки могут быть почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз; задержка мочеиспускания, сердечная аритмия, тахикардия, тахипное, панкреатит, головокружение, головные боли, нарушение сна, сонливость, тремор, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации; сыпь, зуд, спутанность сознания, повышенная утомляемость, недомогание, мидриаз, беспокойство, седативный эффект, ступор, угнетение дыхания, диплопия, атаксия, судороги, гепатонекроз.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Для оказания скорой помощи пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.

Если избыточная доза препарата была принята в пределах 1 ч, следует рассмотреть лечение активированным углем. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение

N-ацетилцистеин можно применять в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 часов после приема.

Эффективность антидота резко снижается после этого времени. В случае необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять перорально метионин как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Кроме вышеперечисленного, рекомендуется проводить симптоматическую или поддерживающую терапию.

Побочные эффекты.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, включая генерализованные, пятнисто-папулезные, эритематозные, крапивница, сыпь на слизистых, гиперемия, кожный зуд, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джон эритема, сосудистый отек.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсические расстройства, тошнота, рвота, боли в животе, сухость во рту, диарея, гастрит, изжога, понос, запор, метеоризм.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы, ГГТП), гипербилирубинемия. При продолжительном применении, особенно в больших дозах, не исключено гепатотоксическое действие.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце); апластическая анемия, гемолитическая анемия; агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны дыхательной системы: фарингит, ринит, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС, заложенность носа.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, возможно парадоксальная стимуляция ЦНС, возбуждение, седативный эффект, парестезия, судороги, двигательные расстройства, дисгевзия, обморок, тремор, нарушение тонуса (дистония), дискинезия, вертиго, нарушение координации, повышенная стомление сознания, тревожность, нервозность, тремор, раздражительность, бессонница, эйфория, парестезия, звон в ушах, острый лабиринтит, невроз, неврит, судороги; сонливость, запятая, изменения поведения.

Со стороны мочевыделительной системы: затруднение и задержка мочеиспускания, дизурия, энурез.

Со стороны органов зрения: нарушение аккомодации глаза, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, самопроизвольные движения глазных яблок, затуманивание, двоение, повышение внутриглазного давления, мидриаз, светобоязнь.

Психические нарушения: нервное возбуждение, тревожность, агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, сонливость, нервный тик.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, ощущение учащенного сердцебиения, колебания АД.

Общие нарушения: астения, повышенная утомляемость, недомогание, отек.

Лабораторные исследования: увеличение массы тела.

Со стороны репродуктивной системы: нарушение менструального цикла; импотенция.

Другие: сухость слизистых, повышенная потливость, утомляемость.

Не принимайте препарат, если у Вас ранее наблюдались нарушения дыхания при приеме ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных препаратов.

Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу в случае возникновения побочных реакций, а также при появлении шелушения на коже, образовании язв в полости рта, затруднении дыхания, отеке губ, языке, горле и лице, гематоме, кровотечении или любой другой. нежелательной реакции на препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться благодаря взаимодействию с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Периодический прием не оказывает значительного эффекта.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), барбитураты, рифампицин, изониазид и алкоголь могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Кофеин может потенцировать обезболивающее действие парацетамола.

Прием пищи не снижает степень абсорбции цетиризина, однако снижает скорость его абсорбции.

Взаимодействие, вызванное хлорфенирамином малеатом

Алкогольные напитки или препараты, подавляющие центральную нервную систему, могут усилить угнетающее действие подобных или антигистаминных препаратов, таких как хлорфенирамин, что может вызвать симптомы передозировки.

Трициклические антидепрессанты или мапротилин (четырехциклический антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или антигистаминных средств как хлорфенирамин. В случае побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта пациентам необходимо как можно раньше обратиться к врачу, поскольку это может привести к паралитической непроходимости кишечника.

Ототоксические препараты могут замаскировать такие симптомы ототоксичности как звон в ушах, головокружение и обморок.

Фотосенсибилизирующие препараты могут вызвать появление дополнительного фотосенсибилизирующего действия.

Препарат не применяют одновременно с противокашлевыми средствами, подавляющими кашлевой рефлекс (например с кодеином), особенно перед сном. Такое комбинированное применение препаратов затрудняет отхаркивание.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 12 каплет в блистере в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.