Милистан от кашля таблетки покрытые оболочкой №20

действующие вещества: амброксола гидрохлорид, карбоцистеин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит амброксола гидрохлорида - 30 мг, карбоцистеина - 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия

метилгидроксибензоат (Е 219), натрия пропилгидроксибензоат (Е 217), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А);

материал для покрытия: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью «MILISTAN» на одной стороне и надписью «COUGH» на другой стороне.

Муколитические средства. Код АТХ R05C B10.

Фармакодинамика

Препарат является комбинацией двух ингредиентов - амброксола и карбоцистеина.

Амброксол является активным метаболитом бромгексина. Он нормализует патологически измененную секрецию клеток желез слизистой оболочки бронхов, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его отхождение за счет увеличения мукоцилиарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Стимулирует клетки Кларка и активизирует гидролизирующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокроты. Амброксол имеет секретомоторные свойства - стимулирует работу мерцательного эпителия бронхов, восстанавливает дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не вызывает чрезмерного образования секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов - одного из основных факторов развития бронхиальной астмы при аллергии. Кашель и объем мокроты значительно уменьшаются.

Карбоцистеин проявляет муколитическое и отхаркивающее действие за счет активации сиаловой трансферазы - фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, что способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета. Облегчает отхождение мокроты за счет повышения мукоцилиарного клиренса, обладает антиоксидантными и пневмопротекторными свойствами, что обусловлено способностью сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы. Также способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру и активизирует деятельность реснитчатого эпителия, восстанавливает секрецию IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита).

Фармакокинетика

После приема Милистан от кашля практически полностью абсорбируется в пищеварительном тракте, хорошо проникает в ткани легких. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме составляет 70-80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2,5 часа после приема внутрь.

Период полувыведения составляет 10 часов. Выводится, главным образом, с мочой;

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Известна гиперчувствительность к амброксола гидрохлорида, карбоцистеина или к другим компонентам препарата, особенно к натрия метилгидроксибензоата или натрия пропилгидроксибензоата. В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательными веществами препарата (см. раздел «Особенности применения»), применение препарата противопоказано.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения. И триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных относительно тератогенного и эмбриотоксического действия.

Повышает эффективность глюкокортикоидной и антибактериальной терапии при лечении воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Но не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда (за исключением доксициклина), интервал между их приемом должен составлять не менее 2 часов.

Одновременное применение амброксола и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

В период лечения карбоцистеина не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию.

Одновременное применение препарата Милистан от кашля с теофиллином усиливает действие последнего.

Наличие амброксола в препарате Милистан от кашля может привести к увеличению концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте.

Продуктивный кашель - это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у младенцев. У детей первого года жизни возможность очищения дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические агенты не следует применять младенцам.

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, совпавших во времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует с осторожностью принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Необходимо тщательное врачебное наблюдение при выделении гнойной мокроты, высокой температуре.

Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов, имеющих язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Лекарственное средство содержит метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, что может быть причиной аллергической реакции (отдаленной во времени).

Противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности препарат применяют после тщательной оценки соотношения польза для матери/риск для плода (ребенка), которое определяет врач.

Не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. В случае возникновения головокружения, следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Взрослые и дети старше 12 лет - по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Курс лечения составляет 7-10 суток.

Дети

Применять детям в возрасте от 12 лет. Детям до 12 лет целесообразно применять другие лекарственные формы препарата (сироп). Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Амброксол хорошо переносился после парентерального применения в дозах до 15 мг/кг/сут и после перорального применения до 25 мг/кг/сут. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Возможные симптомы: боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, краткосрочное беспокойство.

По аналогии с доклиническими исследованиями амброксола чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывов к рвоте, рвота и снижение артериального давления.

Неотложные меры такие, как стимулирование рвоты и промывание желудка в целом не показаны и должны применяться в случае острой интоксикации. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь (мелкоточечная, пятнистая, мелко-пятнистая, бляшки сливные), крапивница, зуд, эритема, дерматит, реакции со стороны слизистых оболочек, тяжелые поражения кожи: в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, изжога, боль в желудке, боль в животе, сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, ринорея, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности), сухость дыхательных путей.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Неврологические расстройства: головокружение, головная боль, дисгевзия (расстройство вкуса).

Кардиальные расстройства: ощущение сердцебиения.

Общие расстройства: общая слабость, лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Из-за наличия в составе препарата метилгидроксибензоата и пропилгидроксибензоата могут возникнуть аллергические реакции, возможно, отдаленные во времени. В случае возникновения побочных эффектов рекомендуется уменьшить дозу или отменить прием препарата.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном

для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Мепро Фармасьютикалс Приват Лимитед, Индия/Mepro Pharmaceuticals Private Limited, India.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Unit II, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван сити, Сурендранагар, Гуджарат, ИН 363 035, Индия/Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan сity, Surendranagar, Gujarat, IN 363 035, India . 

Заявитель

Мили Хелскере Лимитед, Великобритания/Mili Healthcare Limited, Great Britain.

Местонахождение заявителя

Фаирфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания/Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.