Мелоксикам раствор для инъекций 15 мг/мл ампула 1,5 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ПРАЙМЕР

(PRIMER)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит гидрохлорида итоприда 50 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, натрия кроскармелоза, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), гипромелоза, тальк, титана диоксид (Е 17 ).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Стимуляторы перистальтики. Код АТС А0ЗF А.

Клинические свойства.

Показания.

Купирование желудочно-кишечных симптомов функциональной язвенной диспепсии, хронического гастрита, а именно:

вздутие живота; ощущение быстрого насыщения; боли и дискомфорт в верхней части живота; анорексия; изжога; тошнота; рвота.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Кровотечения из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), непроходимость или перфорация ЖКТ, повышен уровень пролактина сыворотки крови.

Способ применения и дозы.

Взрослым назначают по 1 таблетке 3 раза в день до еды. Запивать водой, таблетку не разжевывать.

Средняя суточная дозировка составляет 150 мг. Доза может быть снижена с учетом клинических симптомов возраста пациента.

Рекомендуемый курс лечения – 2-3 недели. Во время клинических исследований продолжительность применения гидрохлорида итоприда составляла до 8 недель.

Побочные реакции.

При применении препарата возможны аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд, гиперемию кожных покровов.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость в полости рта, диарея, запор, боль в животе,
гиперсаливация, тошнота.

Гепатобилиарные нарушения: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ГГТП и ЛФ), повышение уровня билирубина.

Неврологические расстройства: головные боли, раздражительность, расстройства сна, бессонница, головокружение, тремор.

Эндокринные расстройства: возможно повышение уровня пролактина крови, гинекомастия, галакторея. Лечение Праймером следует остановить при появлении гинекомастии или галактореи.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, лейкопения (при обнаружении лейкопении, нейтропении рекомендуется прекратить лечение препаратом), тромбоцитопения.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: повышение уровня мочевины и креатинина в крови, задержка мочеиспускания у пациентов с гипертрофией предстательной железы.

Другие: боли в спине и повышенная утомляемость.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны, возможно усугубление проявлений побочных реакций.

Лечение. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения в период беременности не установлена. Поэтому гидрохлорид итоприда не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Итоприд гидрохлорид проникает в грудное молоко, что было доказано в процессе исследований на животных. С целью предотвращения побочных реакций у младенцев должно быть принято соответствующее решение о прекращении кормления грудью или прекращении лечения, учитывая важность терапии для матери.

Дети. Нет опыта применения у детей.

Особенности применения.

Итоприд гидрохлорид повышает действие ацетилхолина.

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется, однако у пожилых и молодых лиц с недостаточностью функции печени и почек, при применении Праймера следует соблюдать осторожность в связи с возможностью более частого возникновения побочных реакций.

С осторожностью назначать больным глаукомой и аденом предстательной железы. Не показан для лечения пациентов с болезнью Паркинсона и другими заболеваниями, связанными с действием допамина.

Поскольку препарат содержит лактозу, он противопоказан пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы или дефицитом лактазы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В связи с возможностью головокружения управлять автомобилем и работать с механическими устройствами следует с осторожностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Поскольку к метаболизму итоприда гидрохлорида не вовлекается система цитохрома Р450, взаимодействия с варфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином, никардипином не отмечается. Антихолинергические средства могут снижать лечебный эффект Праймера. Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетрексат, не уменьшают прокинетического эффекта Праймера.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Итоприд гидрохлорид – антагонист рецепторов допамина типа D2, оказывает антихолинэстеразное действие. Итоприд гидрохлорид активирует высвобождение ацетилхолина и ингибирует его распад.

Итоприд гидрохлорид, на основании его антагонизма к D2 рецептору допамина, оказывает тонизирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Угнетая активность ацетилхолинэстеразы, стимулирует двигательную активность желудка, увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет эвакуацию желудочного содержимого, улучшает гастродуоденальную координацию, стимулирует пассаж кишечного содержимого.

Итоприд гидрохлорид также оказывает противорвотное действие благодаря взаимодействию с D2-рецепторами, локализованными в хеморецепторной триггерной зоне, что было продемонстрировано дозозависимым ингибированием апоморфининдуцированной рвоты у животных.

Действие итоприда гидрохлорида высокоспецифично относительно верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Итоприд гидрохлорид не влияет на уровень гастрина в сыворотке крови.

Фармакокинетика. До 90% гидрохлорида итоприда абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме крови наступает через 45 минут. после приема таблетки внутрь. Прием пищи не влияет на абсорбцию гидрохлорида итоприда. Не проникает через гематоэнцефалический барьер и в клетки ведущей системы миокарда.

Подвергается ацетилированию и окислению в печени с помощью флавинсодержащей монооксидазы с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения гидрохлорида итоприда в организме составляет 6 часов. Выводится полностью в течение 12 ч после приема одной дозы. Не кумулирует.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: почти белые с маленькими вкраплениями, круглые, покрытые оболочкой таблетки.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере по 1 блистеру, упаковано в коробку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Мепро Фармасьютикалс Приват Лимитед.

Местонахождение.

Unit II, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия.

Заявитель.

Мили Хелскере Лимитед, Великобритания.

Местонахождение.

Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY.