Кванадекс концентрат для інфузій 100 мкг/мл 2 мл №5

Кванадекс - Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Дексмедетомідин – селективний агоніст α2-рецепторів з різноманітними фармакологічними властивостями. Він зменшує норадреналінове вивільнення, виявляє симпатолітичний ефект і впливає на блакитну пляму в стовбурі мозку, що зумовлює його седативні ефекти. При низьких дозах знижує частоту серцебиття та артеріальний тиск, а при високих викликає периферичне судинне звуження та підвищення артеріального тиску. У монотерапії у здорових пацієнтів він слабко пригнічує дихання. У клінічних дослідженнях доведено його ефективність у седації пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії та процедурної седації, скорочує час штучної вентиляції, полегшує екстубацію та знижує ризик делірію порівняно з мідазоламом та пропофолом. Однак частота артеріальної гіпотензії та брадикардії вища, особливо при високих дозах. У педіатричних дослідженнях показано його ефективність, хоча дані про його використання у новонароджених обмежені.

Фармакокінетика

Дексмедетомідин був досліджений для оцінки фармакокінетики у здорових добровольців після короткочасного введення та у пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії після тривалої інфузії.

У здорових добровольців він демонструє швидку фазу розподілу з періодом напіврозподілу близько 6 хвилин, а період напіввиведення становить приблизно 1,9–2,5 години.

У пацієнтів після тривалої інфузії фармакокінетичні параметри включають період напіввиведення близько 1,5 години, обсяг розподілу близько 93 літрів та кліренс близько 43 л/год.

Дексмедетомідин метаболізується в печінці, переважно через N-глюкуронідацію та N-метилювання, з основними метаболітами, що циркулюють в організмі.

В екскреті переважають глюкуроніди, що становлять значну частину загальної дози.

Фармакокінетика у пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок, а також у дітей потребує додаткового вивчення.

Склад та форма випуску

Активна речовина препарату кванадекс: дексмедетомідину гідрохлорид.

Медична форма випуску кванадекс: концентрат для приготування розчину для інфузій.

У 1 мл розчину кванадекс включено 118 мкг дексмедетомідину гідрохлориду, що відповідає 100 мкг дексмедетомідину.

Допоміжні речовини кванадекс: 

• хлорид натрію;
• вода для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості кванадекс: прозора безбарвна рідина.

Кванадекс упакований наступним чином: кожна ампула містить 2 мл препарату, 5 ампул поміщені в контурну комірчасту упаковку, яка вкладена в картонну пачку.

Показання до застосування

Кванадекс застосовується:

Для седації у стаціонарних умовах, таких як відділення інтенсивної терапії, анестезіології та реанімації, у пацієнтів, яким потрібний рівень седації, що не перевищує пробудження у відповідь на голосову стимуляцію (від 0 до -3 балів за шкалою ажитації-седації Річмонда (RASS)).

Для седації неінтубованих пацієнтів з метою проведення діагностичних або хірургічних процедур, коли потрібна седація або процедурна седація.

Кванадекс купити ви можете у нас на сайті anc.ua, оформивши броню в найближчій аптеці або доставку кур'єром за потрібною адресою.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до дексмедетомідину або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату;
• атріовентрикулярна блокада ІІ-ІІІ ступеня, якщо відсутній штучний водій ритму;
• неконтрольована гіпотензія;
• гостра цереброваскулярна патологія.

Особливості застосування

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату кванадекс у дітей віком від 0 до 18 років не встановлені.

Дані про застосування дексмедетомідину у вагітних жінок або відсутні або обмежені. У період вагітності слід уникати застосування препарату кванадекс, якщо немає явних медичних показань.

Що стосується періоду годування груддю, дексмедетомідин проникає у грудне молоко. Існує потенційний ризик для дитини. Рішення про припинення грудного вигодовування або продовження терапії препаратом кванадекс має прийматися з урахуванням вигоди грудного вигодовування для дитини та необхідності терапії для матері.

Побічні ефекти

При використанні препарату кванадекс у відділенні інтенсивної терапії побічними ефектами, що найчастіше зустрічаються, є артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія і брадикардія, які спостерігаються приблизно у 25%, 15% і 13% пацієнтів відповідно.

При процедурній седації найпоширенішими побічними реакціями при використанні дексмедетомідину є:

• гіпотензія (55% у групі дексмедетомідину проти 30% у групі плацебо);
• пригнічення дихання (38% у групі дексмедетомідину порівняно з 35% у групі плацебо);
• брадикардія (14% у групі дексмедетомідину порівняно з 4% у групі плацебо);
• часто зустрічаються гіперглікемія та гіпоглікемія, нечасто – метаболічний ацидоз та гіпоальбумінемія;
• психічні розлади: часто трапляється ажитація, нечасто галюцинації;
• з боку серця: дуже часто відзначається брадикардія, часто ішемія або інфаркт міокарда, тахікардія, нечасто атріовентрикулярна блокада, зменшення хвилинного об'єму серця, зупинка серця;
• судинні розлади: дуже часто зустрічаються артеріальна гіпотензія та артеріальна гіпертензія;
• з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто спостерігається пригнічення дихання, нечасто – диспное, апное;
• шлунково-кишкові розлади: часто трапляються нудота, блювання, сухість у роті, нечасто – здуття живота;
• з боку сечовидільної системи: частота поліурії невідома;
• загальні порушення та реакції у місці введення: часто відзначаються синдром відміни та гіпертермія, нечасто – неефективність препарату, спрага.

У відносно здорових добровольців, які не знаходяться у відділенні інтенсивної терапії, брадикардія може вимагати антихолінергічного лікування, такого як атропін або глікопіролат.

Артеріальна гіпертензія часто пов'язана з високими дозуваннями і її можна знизити шляхом регулювання швидкості інфузії або зниження дози.

У дітей старше 1 місяця, переважно післяопераційних, застосування дексмедетомідину до 24 години показало профіль безпеки, аналогічний дорослим. Дані щодо новонароджених обмежені, проте описані випадки гіпотермічної брадикардії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій

Спільне застосування дексмедетомідину з анестетиками, седативними, снодійними засобами та опіоїдами може посилити їх ефекти, включаючи:

• седативні;
• анестезуючі;
• кардіореспіраторні ефекти. 

Дослідження вказують на посилення ефектів при використанні із ізофлураном, пропофолом, алфентанілом і мідазоламом. Фармакокінетичні взаємодії між дексмедетомідином та вказаними препаратами не спостерігалися, проте можливі фармакодинамічні взаємодії, які потребують корекції дозування. Дексмедетомідин може пригнічувати цитохром P450, включаючи ізофермент CYP2B6, що може призвести до потенційних клінічних взаємодій.

Блок FAQ

Навіщо застосовують кванадекс?

Показання для застосування препарату кванадекс:

Для седації пацієнтів у стаціонарних умовах (відділення інтенсивної терапії, анестезіології та реанімації), коли необхідний рівень седації, що дозволяє пацієнтові прокинутися у відповідь на голосову стимуляцію. Це відповідає діапазону від 0 до -3 балів за шкалою ажитації-седації Річмонда (шкала RASS).

Для седації неінтубованих пацієнтів до або під час діагностичних чи хірургічних процедур, які потребують седації або процедурної седації.

Які протипоказання до застосування препарату кванадекс?

Протипоказання до застосування препарату кванадек включають такі стани:

• гіперчутливість до дексмедетомідину або будь-якої складової препарату;
• атріовентрикулярна блокада ІІ-ІІІ ступеня (за відсутності кардіостимулятора);
• неконтрольована гіпотензія;
• гостра цереброваскулярна патологія.

Використана література

https://compendium.com.ua

https://likicontrol.com.ua

https://mozdocs.kiev.ua