Зотек-200 таблетки вкриті плівковою оболонкою 200 мг блістер №10

Фармакологічні властивості

Дексібупрофен - фармакологічно активний ізомер рацемічного ібупрофену. НПЗП з жарознижуючим і анальгезирующим властивостями. дію препарату базується на пригніченні синтезу простагландинів, виявляє здатність до інгібування продукції лейкотрієнів, зменшення запального набряку за рахунок впливу на поліморфноядерні лейкоцити та зменшення продукції оксиду азоту, мітохондріального окислення жирних кислот.

Дексібупрофен швидко і повністю всмоктується в тонкому кишечнику. C max в крові досягається через 2 години після прийому 200 мг препарату. Виведення із синовіальної рідини відбувається повільно, завдяки чому підтримується постійна концентрація, яка не залежить від концентрації препарату в плазмі крові.

Метаболізується в печінці, після чого виводиться у вигляді неактивних метаболітів, переважно (90%) нирками, решта - з жовчю.

T ½ - 1,8-3,5 год, зв'язування з білками плазми крові - близько 99%. При застосуванні дексібупрофен з їжею збільшується час досягнення C max в крові від 2,1 до 2,8 год і знижуються C max в плазмі крові від 20,6 до 18,1 мкг/мл, але їжа не впливає на ступінь всмоктування.

Показання

Симптоматична терапія при болю слабкої та помірної інтенсивності різного походження: зубного болю, болю в спині, суглобах, м'язах, ревматичного болю, дисменореї.

Застосування

Режим дозування встановлюють індивідуально з урахуванням інтенсивності больового синдрому. дорослим зазвичай призначають по 1-2 таблетки (200-400 мг дексібупрофен) 3 рази на добу після їжі. рекомендована початкова доза становить 200 мг дексібупрофен. рекомендована добова доза - 600-900 мг дексібупрофен, розділена на 3 прийоми. вища добова доза - 1200 мг, вища разова доза - 400 мг. при дисменореї вища разова доза - 300 мг, максимальна добова - 900 мг. бажано приймати під час їжі. препарат призначений для симптоматичного купірування больового синдрому, але якщо симптоми захворювання зберігаються 3 діб, супроводжуються високою температурою тіла, головним болем або іншими явищами, необхідне уточнення діагнозу і додаткова корекція схеми лікування.

Застосування у людей літнього віку. Рекомендують починати терапію з низьких доз. Вона може бути збільшена до рекомендованої добової дози тільки після того, як буде встановлена добра переносимість препарату.

Застосування у хворих з порушенням функції печінки та нирок. Пацієнтам з помірним порушенням функції печінки та нирок слід з обережністю розпочинати приймати препарат в зменшеній дозі. Зотек протипоказано застосовувати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок.

Протипоказання

Гіперчутливість до дексібупрофену або інших нестероїдних протизапальних засобів та інших компонентів препарату у вигляді нападу астми, бронхоспазму, гострого риніту, або носові поліпи, кропив'янка та ангіоневротичний набряк в анамнезі; ба; шлунково-кишкова кровотеча, інші кровотечі або порушення згортання крові; геморагічний діатез та інші порушення коагуляції або антикоагулянтна терапія; ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення, неспецифічний виразковий коліт у фазі загострення, хвороба крона в фазі загострення; тяжкі порушення функції печінки та нирок; лейкопенія, тромбоцитопенія; неконтрольована аг, серцева недостатність; захворювання зорового нерва, порушення колірного сприйняття.

Побічні ефекти

Шлунково-кишковий тракт: диспепсія, діарея, нудота, блювота, біль у животі, при тривалому прийомі - виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, виразковий стоматит, рідко - шлунково-кишкова перфорація, метеоризм, запор, езофагіт, езофагеальние стриктури. загострення дивертикулита, неспецифічного геморагічного коліту, виразкового коліту або хвороби крона.

З боку шкіри: висипання, кропив'янка, свербіж, пурпура (включаючи алергічну пурпуру), полиморфную еритему, епідермальнийнекроліз, алопеція, фотосенсибілізація, синдром Стівенса - Джонсона, гострий токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та алергічний васкуліт.

Реакції гіперчутливості: лихоманка, головний біль, риніт, бронхоспазм, БА, тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк, системний червоний вовчак, інші колагенози.

З боку нервової системи: запаморочення, стомлюваність, сонливість, безсоння, занепокоєння, візуальні галюцинації, психотичні реакції, дратівливість, депресія, дезорієнтація, двоїння в очах, дзвін або шум у вухах, асептичний менінгіт.

З боку крові: подовження часу згортання крові, рідко - тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.

З боку серцево-судинної системи: периферичні набряки. Можуть виникати підвищення артеріального тиску і серцева недостатність, особливо у людей похилого віку.

У хворих з АГ або порушенням функції нирок можлива затримка рідини.

З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність не можуть бути виключені з урахуванням досвіду застосування НПЗП, печінкова недостатність.

Інша: в дуже рідкісних випадках може бути підвищення потовиділення.

Особливі вказівки

Слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з гастроінтестінальнимі захворюваннями в анамнезі. особи даної групи вимагають ретельного обстеження і спостереження. при призначенні препарату пацієнтам з порушенням з боку серцево-судинної системи, аг, нирковою та печінковою недостатністю, особливо при супутньому лікуванні сечогінними засобами необхідно враховувати існуючий ризик затримки рідини та погіршення функції нирок. у таких пацієнтів рекомендують застосовувати найнижчу дозу і регулярно контролювати функцію нирок.

З особливою обережністю слід застосовувати препарат у осіб похилого віку.

Слід з обережністю застосовувати у пацієнтів на системний червоний вовчак та хворобами сполучної тканини, оскільки вони можуть бути схильні до ризику виникнення порушень з боку ЦНС і побічних ефектів з боку нирок.

Необхідно контролювати функції нирок і печінки у пацієнтів, які застосовують дексібупрофен протягом тривалого часу.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Препарат не рекомендують застосовувати в період вагітності, а також жінкам, які планують завагітніти.

Дексібупрофен проникає в грудне молоко. У період годування груддю застосування дексібупрофен протипоказано. У разі необхідності лікування годування груддю слід припинити.

Діти. Препарат не застосовують в педіатричній практиці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При одноразовому або короткочасному застосуванні препарат не впливає на швидкість реакції та здатність керувати транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Під час тривалого застосування не виключена можливість появи такої небажаної реакції, як запаморочення, що може впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодії

Не застосовувати препарат комбінації НПЗП, оскільки може виникнути пошкодження нирок з ризиком виникнення ОПН.

Слід з обережністю застосовувати НПЗП з іншими препаратами, які можуть підвищувати ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч, перфорації та порушення функції нирок.

При застосуванні препарату Зотек з будь-яким іншим препаратом, який пригнічує ЦОГ / синтез простагландинів, може порушуватися фертильність, тому така комбінація не рекомендується жінкам, які планують завагітніти.

При взаємодії дексібупрофен з пероральними антикоагулянтами, ацетилсаліциловою кислотою може виникати подовження часу згортання крові та гальмування агрегації тромбоцитів.

При одночасному призначенні метотрексату в дозі 15 мг/кг кг потрібне проведення аналізів крові та дослідження функції нирок протягом перших тижнів, особливо у осіб похилого віку. Метотрексат, який призначається в дозі ≥15 мг/кг, слід застосовувати через 24 години після дексібупрофен. Через підвищення концентрації цього препарату в плазмі крові в результаті зниження його виділення нирками, підвищується токсичність метотрексату, тому одночасне застосування дексібупрофен не рекомендують.

Літій: НПЗЗ можуть підвищувати концентрацію рівня літію в крові, скорочуючи його екскрецію нирками. Комбінація не рекомендується.

З особливою обережністю слід комбінувати гіпотензивні препарати з нестероїдними протизапальними засобами, оскільки знижується ефективність блокаторів β-адренорецепторів.

Одночасне застосування з інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину II може зменшити гіпотензивну дію антагоністів рецепторів ангіотензину II та інгібіторів АПФ, може підвищувати ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок в анамнезі або осіб похилого віку.

Циклоспорин, такролімус при одночасному застосуванні можуть підвищувати ризик нефротоксичності через зниження синтезу простагландинів в нирках. Необхідно контролювати функцію нирок, особливо у осіб похилого віку.

Глюкокортикоїди при одночасному застосуванні можуть підвищувати ймовірність шлунково-кишкових кровотеч.

При одночасному застосуванні препарату Зотек з дигоксином підвищується концентрація останнього в плазмі крові та токсичність.

Зотек може заміщати фенітоїн при зв'язуванні з білками, можливо, призводячи до підвищення концентрації в крові та токсичності. Тому рекомендується контроль концентрації фенітоїну в крові.

Тіазидні, споріднені, петльові та калійзберігаючі діуретики при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами можуть підвищувати ризик розвитку ниркової недостатності та викликати вторинне зменшення ниркового кровообігу.

Препарати, що підвищують концентрацію калію при одночасному застосуванні з дексібупрофеном, призводять до підвищення концентрації калію і потребують визначення концентрації калію в крові.

Тромболітики, тиклопідин, антитромбоцитарні засоби при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами можуть підвищувати антитромбоцитарний ефект.

Передозування

Симптоми: запаморочення, оглушення, біль в животі, нудота, блювота, сонливість, головний біль, ністагм, дзвін у вухах, атаксія, шлунково-кишкова кровотеча, артеріальна гіпотензія, гіпотермія, метаболічний ацидоз, порушення функції нирок, рідко - втрата свідомості.

Лікування: симптоматичне, немає специфічного антидоту.

Можна застосовувати промивання шлунка водою (тільки протягом першої години після прийому). Призначають активоване вугілля. Гемодіаліз неефективний через високий ступінь зв'язування з білками.

Умови зберігання

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.