Зотек-200 таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЗОТЕК®-200

(ZOTEK®-200)

ЗОТЕК®-300

(ZOTEK®-300)

30TEK®-400

(ZOTEK®-400)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: dexibuprofen;

1 таблетка содержит дексибупрофен 200 мг или 300 мг, или 400 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, кальция кармелоза, гипромелоза, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Зотек®-200: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Зотек-300 и Зотек-400: продолговатые двухвыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской для распределения с одной стороны.

Название и местонахождение производителя.

Синмедик Лабораториз

106-107, Аш Эс Ай Ди Си Индастриал Эстейт, Сектор-31, Фаридабад-121003, Харьяна, Индия.

Synmedic Laboratories

106-107, HSIDC Industrial Estate, Sector-31, Faridabad-121003, Haryana, Индия.

Майлан Лабораториз Лимитед

Забор № Эс 16 и Эс 17, Эс И Зет Эй Пи Ай Ай Си Грин Индастриал Парк, Полепaлли (Ви), Эдчерла (Эм), Махабубнагар Дистрикт – 509 302, Андхра Прадеш, Индия.

Mylan Laboratories Limited

Плот № S 16 & S 17, SEZ APIIC Green Industrial Park, Polepally (V), Jedcherla (M), Mahaboobnagar District – 509 302, Andhra Pradesh, Индия.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Дексибупрофен. Код АТС М01АЭ14.

Дексибупрофен – фармакологически активный изомер рацемического ибупрофена. Нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с жаропонижающими и анальгетическими свойствами. Действие препарата базируется на ингибировании синтеза простагландинов, проявляет способность к ингибированию продукции лейкотриенов, уменьшению воспалительного отека за счет действия на полиморфоядерные лейкоциты и уменьшению продукции оксида азота, митохондриального окисления жирных кислот. Дексибупрофен быстро и полностью всасывается из тонкого кишечника. Максимальная концентрация в крови достигается через 2 ч после внутреннего применения 200 мг препарата. Выведение из синовиальной жидкости происходит медленно, благодаря чему поддерживается постоянная концентрация, не зависящая от концентрации препарата в плазме. Метаболизируется в печени, после чего выводится в виде неактивных метаболитов, преимущественно (90%) почками, остальные желчи.

Период полувыведения – 1,8 – 3,5 часа, связывание с белками плазмы – примерно 99%. Применение дексибупрофена с пищей увеличивает время достижения максимальной концентрации в крови от 2,1 до 2,8 ч и снижает максимальные плазменные концентрации от 20,6 до 18,1 мкг/мл, но не оказывает влияния на степень поглощения.

Показания к применению.

Симптоматическая терапия боли слабой и умеренной интенсивности разного происхождения: зубной боли, боли в спине, суставах, мышцах, ревматических болях, дисменорее.

Противопоказания.

гиперчувствительность к дексибупрофену или другому НПВС и другим компонентам препарата в виде приступа астмы, бронхоспазма, острого ринита или носовые полипы, крапивница и ангионевротический отек в анамнезе;

ž бронхиальная астма;

ž желудочно-кишечное кровотечение, другие кровотечения или нарушение свертывания крови;

ž геморрагический диатез и другие нарушения коагуляции или антикоагулянтная терапия;

ž эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта в фазе обострения, неспецифический язвенный колит в фазе обострения, болезнь Крона в фазе обострения;

ž тяжелые нарушения функции печени и почек;

ž лейкопения, тромбоцитопения;

ž неконтролируемая артериальная гипертензия, сердечная недостаточность;

ž заболевания зрительного нерва, нарушение цветового восприятия.

Особые оговорки.

Следует с осторожностью применять пациентам, имеющим в анамнезе гастроинтестинальные заболевания. Данная группа пациентов требует тщательного исследования и наблюдения. При назначении препарата пациентам с нарушением сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензией, почечной и печеночной недостаточностью, особенно при сопутствующем лечении мочегонными средствами необходимо принимать во внимание существующий риск задержки жидкости и ухудшение почечной функции. Таким пациентам рекомендуется применять самую низкую дозу и регулярно проверять функцию почек.

С особой осторожностью необходимо применять препарат пожилым людям.

Следует с осторожностью применять пациентам с системной красной волчанкой и болезнями соединительной ткани, поскольку эти пациенты могут быть подвержены нарушениям центральной нервной системы и возникновению почечных побочных эффектов.

Необходимо проверять почечную и печеночную функции у пациентов, применяющих дексибупрофен в течение длительного времени.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В первые 5 месяцев беременности применять препарат не рекомендуется. Допускается возможность применения дексибупрофена в случае определенной необходимости после учета риска/пользы в наименьшей дозе и в кратчайший промежуток времени. С начала 6 месяца беременности применение дексибупрофена противопоказано. Препарат не рекомендуется женщинам, которые планируют забеременеть.

Дексибупрофен проникает в грудное молоко. В период кормления грудью применение дексибупрофена противопоказано. В случае необходимости лечение кормления грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При однократном или кратковременном применении препарат не влияет на скорость реакции и способность управлять автотранспортом или другими сложными механизмами. При длительном применении не исключена возможность появления такой нежелательной реакции, как головокружение, что может повлиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими сложными механизмами.

Дети. Не применяют в педиатрической практике.

Способ применения и дозы

. Режим дозировки устанавливают индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома. Взрослым обычно назначают по 1 – 2 таблетки (200 – 400 мг дексибупрофена) 3 раза в сутки после еды. Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг дексибупрофена. Рекомендованная суточная доза – 600 – 900 мг дексибупрофена, распределенная на три приема. Высшая суточная доза 1200 мг, более высокая разовая доза 400 мг. При дисменорее высшая разовая доза – 300 мг, высшая суточная – 900 мг. Желательно принимать во время еды. Препарат предназначен для симптоматического купирования болевого синдрома, но если симптомы заболевания сохраняются более 3-х суток, сопровождаются высокой температурой, головными болями или другими явлениями, необходимы уточнение диагноза и дополнительная коррекция схемы лечения.

Применение пожилым людям. Рекомендуется начинать терапию с более низкими дозами. Дозу можно увеличить до рекомендуемой суточной дозы только после того, как будет установлена хорошая переносимость препарата.

Применение у больных с нарушением функции печени и почек. Пациентам с умеренным нарушением функции печени и почек следует с осторожностью приступать к применению препарата по сниженным дозам. Зотек противопоказано применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или почек.

Передозировка.

Симптомы: головокружение, оглушение, боль в животе, тошнота, рвота, сонливость, головная боль, нистагм, звон в ушах, атаксия, желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипотензия, гипотермия, метаболический ацидоз, нарушение почечной функции, редко.

Лечение: симптоматическое, нет специфического антидота. Можно применять промывание желудка водой (только в течение часа после приема). Назначают активированный уголь. Гемодиализ неэффективен из-за высокой степени связывания с белками.

Побочные эффекты.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в брюшной полости, при длительном приеме – язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение в ЖКТ, язвенный стоматит; редко-желудочно-кишечная перфорация, метеоризм, запор, эзофагиты. эзофагеальные стриктуры. Обострение дивертикулита, неспецифического геморрагического колита, язвенного колита или болезни Крона.

Со стороны кожи: сыпь, крапивница, зуд, пурпура (включая аллергическую пурпуру), мультиформную эритему, эпидермальный некролиз, облысение, реакции фоточувствительности, синдром Стивенса - Джонсона, острый токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайеллит) и.

Реакции гиперчувствительности: лихорадка, головные боли, ринит, бронхоспазм, бронхиальная астма, тахикардия, артериальная гипотензия, шок, анафилактическая реакция, ангионевротический отек, системная красная волчанка, другие коллагенозы.

Со стороны нервной системы: головокружение, утомляемость, сонливость, бессонница, беспокойство, визуальные галлюцинации, психотические реакции, раздражительность, депрессия, дезориентация, двоение в глазах, звон или шум в ушах, асептический менингит.

Со стороны кровеносной системы: удлинение времени свертывания крови, редко – тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферический отек. Возможно повышение артериального давления и сердечная недостаточность, особенно у людей пожилого возраста. У больных гипертонической болезнью или с нарушением функции почек возможна задержка жидкости.

Со стороны мочевыводящей системы: интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность не могут быть исключены, принимая во внимание опыт применения НПВП, печеночная недостаточность.

Другое: в очень редких случаях возможно повышение потоотделения.

Взаимодействие и другие лекарственные средства и другие виды взаимодействий.

Не использовать комбинации нестероидных противовоспалительных препаратов, поскольку может возникнуть повреждение почек с риском острой почечной недостаточности.

Следует с осторожностью применять противовоспалительные нестероидные препараты с другими препаратами, которые могут увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений, перфорации и ухудшение почечной функции.

Применение Зотек с любым другим препаратом, ингибирующим циклооксигеназу / синтез простагландинов, может повредить фертильность и не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть.

При взаимодействии дексибупрофена с пероральными антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой может наблюдаться увеличение времени свертывания крови и торможение агрегации тромбоцитов. Метотрексат, назначаемый в дозе ниже 15 мг/кг, сопутствующе требует проведения анализов крови и исследования функции почек в течение первых недель, особенно у пожилых людей. Метотрексат, назначаемый в дозе 15 мг/кг и более, должен применяться через 24 ч после дексибупрофена. Из-за увеличения концентрации в плазме вследствие снижения его выделения почками повышается токсичность метотрексата, поэтому сопутствующее применение дексибупрофена не рекомендуется.

Литий: нестероидные противовоспалительные препараты могут повышать концентрацию уровня лития в крови, сокращая его экскрецию почками. Комбинация не рекомендуется.

С особой осторожностью необходимо комбинировать гипотензивные препараты с нестероидными противовоспалительными препаратами, так как снижается эффективность бета-блокаторов. Сопутствующее применение с ингибиторами АПФ или с антагонистами рецепторов ангиотензина II может уменьшить гипотензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ, может вызвать риск ОПН, особенно у пациентов с ухудшением почечной функции в анамнезе.

Циклоспорин, такролимус при сопутствующем назначении могут увеличивать риск нефротоксичности из-за уменьшенного синтеза простагландинов в почках. Необходимо проверять почечную функцию, особенно у пожилых людей.

Кортикостероиды при сопутствующем применении могут увеличивать вероятность желудочно-кишечных кровотечений.

Применение Зотек с дигоксином увеличивает концентрацию последнего в плазме крови и токсичность.

Зотек может замещать фенитоин при связывании с белками, возможно, приводя к увеличению концентрации его в крови и токсичности. Поэтому рекомендуется контроль концентрации фенитоина в крови.

Тиазидные, тиазидоподобные, петлевые и калийсберегающие диуретики при параллельном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами могут повышать риск почечной недостаточности и вторичное уменьшение почечного кровообращения.

Препараты, увеличивающие концентрацию калия при сопутствующем применении с дексибупрофеном, приводят к повышению концентрации калия и требуют определения концентрации калия в крови.

Тромболитики, тиклопидин, антитромбоцитарные средства при сопутствующем применении с нестероидными противовоспалительными препаратами могут повышать антитромбоцитарный эффект.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта – №10.

По рецепту – №10 х 10.