Золендран концентрат для розчину для інфузій 4 мг/5 мл ампула 5 мл №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЗОЛЕНДРАН

(ZOLENDRAN)

 

Склад:

діюча речовина: zoledronic acid;

1 флакон (5 мл концентрату) містять 4 мг кислоти золедронової безводної, що відповідає 4,264 мг кислоти золедронової моногідрату;

допоміжні речовини: маніт (E 421), натрію цитрат дигідрат (Е 331), вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Концентрат для розчину для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Бісфосфонати. Код АТС М05В А08.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

– Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини (патологічні переломи, компресія хребетного стовпа, ускладнення після хірургічних втручань і променевої терапії або гіперкальціємія, обумовлена злоякісною пухлиною), у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях.

– Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини (золедронової кислоти), інших бісфосфонатів або будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу лікарського засобу.

Вагітність або період годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

Золендран вводять тільки лікарі, які мають досвід внутрішньовенного введення бісфосфонатів.

Перед введенням 4 мг концентрату Золендран розводять у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Готовий розчин для інфузій Золендрану вводять у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії протягом щонайменше 15 хв.

Концентрат не можна змішувати з розчинами для інфузій, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, такими як лактатний розчин Рінгера, і слід вводити у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії з використанням окремої інфузійної системи.

Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зіі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях

Дорослі і пацієнти літнього віку

Рекомендована доза Золендрану становить 4 мг у вигляді інфузії кожні 3-4 тижні.

Пацієнтам  також  необхідно  щоденно  приймати  препарати  кальцію  перорально  у  дозі  500 мг і

400 МО вітаміну D на добу.

Рішення про лікування пацієнтів з метастатичним ураженням кісток для профілактики симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини має враховувати, що початок ефекту від лікування настає через 2-3 місяці.

Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною

Дорослі і пацієнти літнього віку

Рекомендована доза Золендрану становить 4 мг у вигляді одноразової інфузії. Перед введенням і під час введення Золендрану необхідно забезпечити достатню гідратацію пацієнта.

Порушення функції нирок

Гіперкальціємія, обумовлена злоякісною пухлиною

Лікування гіперкальціємії рівень кальцію в сироватці з корекцією по рівню альбуміну ≥ 12 мг/дл або 3 ммоль/л), обумовленої злоякісною пухлиною, у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок, можливелише після ретельної оцінки ризику застосування препарату та очікуваної користі. Клінічний   досвід   застосування   препарату   пацієнтам   із  рівнем  креатиніну  в  сироватці  крові

> 400 мкмоль/л, або > 4,5 мг/дл, відсутній. Пацієнтам з гіперкальціємією, обумовленою  злоякісною  пухлиною, з рівнем креатиніну в сироватці крові < 400 мкмоль/л, або < 4,5 мг/дл, корекція дози не потрібна. Перед введенням Золендрану слід оцінити рідинний баланс пацієнта і переконатись у тому, що ознаки зневоднення відсутні.

Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях

На початку лікування препаратом пацієнтів з множинною мієломою або метастатичним ураженням кісток внаслідок солідної пухлини слід визначити рівень креатиніну в сироватці крові і кліренс креатиніну. Кліренс креатиніну розраховується на основі рівня креатиніну в сироватці крові за формулою Кокрофта-Голтаіз. Золендран не рекомендується пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Клінічні дослідження щодо застосування Золендрану пацієнтам з із рівнем креатиніну в сироватці крові ≥ 265 мкмоль/л, або ≥ 3 мг/дл, не проводилися.

Пацієнтам з метастатичним ураженням кісток при порушенні функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) рекомендуються такі  дози препарату: