Зелдокс капсули 40 мг №28

Капсули Зелдокс показані:

для лікування шизофренії у дорослих. для лікування маніакальних або змішаних епізодів середнього ступеня тяжкості у пацієнтів з біполярним розладом.

Склад

Діюча речовина: зипразидон;

1 капсула містить 22,65 мг зипразидон гідрохлориду моногідрату, що еквівалентно 20 мг зипразидон; 1 капсула містить 45,30 мг зипразидон гідрохлориду моногідрату, що еквівалентно 40 мг зипразидон; 1 капсула містить 90,60 мг зипразидон гідрохлориду моногідрату, що еквівалентно 80 мг зипразидон;

Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний кукурудзяний; магнію стеарат;

Желатинова оболонка: титану діоксид (Е 171), натрію додецилсульфат, індиготин (Е 132), желатин; чорне чорнило: шелак, етанол, спирт ізопропіловий, спирт н-бутиловий, пропіленгліколь, вода очищена, амонію гідроксид, калію гідроксид, заліза оксид чорний (Е172).

Протипоказання

Гіперчутливість до зипразидон або до будь-якого з допоміжних речовин, зазначених в розділі «Склад». Встановлено подовження інтервалу QT. Природжений синдром подовженого інтервалу QT. Нещодавно перенесений гострий інфаркт міокарда. Декомпенсована серцева недостатність. Аритмії, при яких застосовують антиаритмічні препарати класів IA і III. Одночасне застосування лікарських препаратів, які подовжують інтервал QT. До таких препаратів належать, зокрема, антиаритмічні препарати класів IA і III, триоксида миш'яку, галофантрин, левометаділа ацетат, мезорідазін, тіоридазин, пімозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, доласетрон мезілат, мефлохин, сертіндол або цизаприд, дофетиліду, соталол, хінідин, хлорпромазин, дроперидол, пентамідин, пробукол або такролімус.

Спосіб застосування

Дорослі. Рекомендована доза для невідкладного лікування шизофренії та біполярної манії становить 40 мг два рази на добу під час прийому їжі. Залежно від індивідуальних особливостей клінічного стану добова доза надалі може бути підвищена до максимального рівня, що становить 80 мг двічі на добу. При наявності показань, максимальну рекомендовану добову дозу можна застосовувати вже на 3 день лікування. Дуже важливо не перевищувати максимальну добову дозу, оскільки профіль безпеки для доз, що перевищують 160 мг на добу, не підтверджений, а застосування зипразидон пов'язано з дозозалежним подовженням інтервалу QT.

Особливості застосування

Вагітні

Зипразидон не рекомендується призначати вагітним за винятком випадків, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Водії

Зипразидон може викликати сонливість і впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом і роботі з механізмами. Слід попередити про це пацієнтів, яким, можливо, доведеться сідати за кермо або працювати з механізмами.

Передозування

Досвід передозування зипразидон обмежений. Найбільша разова доза зипразидон, застосування якої було документально підтверджено, становить 12800 мг. При цьому повідомлялося про розвиток екстрапірамідної симптоматики; тривалість інтервалу QTc склало 446 мс (без наслідків з боку серця). Зазвичай при передозуванні найчастіше повідомлялося про екстрапірамідні симптоми, сонливість, тремор і почуття тривоги.

Можливість розвитку гальмування, судом або дистонічних реакцій з боку голови та шиї в результаті передозування може створювати ризик аспірації при індукованому блювоті. Слід негайно починати моніторинг стану серцево-судинної системи, включаючи ЕКГ моніторинг з метою виявлення можливого розвитку аритмії. Специфічного антидоту при передозуванні зипразидон не існує.

Побічні ефекти

Найбільш поширеними побічними реакціями в ході клінічних досліджень шизофренії були безсоння, сонливість, головний біль і порушення. Найбільш поширеними побічними реакціями при клінічних досліджень біполярної манії були седативний ефект, головний біль і сонливість.

Взаємодія

Протипоказано одночасне застосування лікарських препаратів, які подовжують інтервал QT. До таких препаратів належать, зокрема, антиаритмічні препарати класів IA і III, триоксида миш'яку, галофантрин, левометаділа ацетат, мезорідазін, тіоридазин, пімозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, доласетрон мезілат, мефлохин, сертіндол або цизаприд, дофетиліду, соталол, хінідин, хлорпромазин, дроперидол, пентамідин, пробукол або такролімус.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °C.

Термін придатності - 4 роки.