Інструкція Янувія таблетки вкриті оболонкою 100 мг №28

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЯНУВІЯ  

(JANUVIA®)

 

Склад:

діюча речовина: sitagliptin;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ситагліптину фосфату гідрату еквівалентно 25,

50 або 100 мг ситагліптину;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію стеарилфумарат

оболонка таблетки: барвник Опадрай® II рожевий або світло-бежевий, або бежевий.

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Гіпоглікемізуючі препарати, за винятком інсулінів. Інгібітори дипептидилпептидази 4.

Код АТС А10В Н01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослим пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу препарат Янувія показаний для поліпшення контролю глікемії:

як монотерапія

-          коли стан хворого не контролюється належним чином за допомогою лише дієти та фізичних навантажень  і яким не можна застосовувати метформін через протипоказання або непереносимість;

як подвійна пероральна терапія в комбінації з:

-          метформіном, коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з одним  лише метформіном не забезпечують належного контролю глікемії;

-          сульфонілсечовиною, коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з максимальною переносимо  дозою однієї тільки сульфонілсечовини не забезпечують належного контролю глікемії і коли не можна застосовувати метформін через протипоказання або непереносимість;

-          агоністом гамма-рецептора активатора проліферації пероксисом (PPARγ) (тобто тіазолідинедіоном), коли застосування агоніста PPARγ є доцільним і коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з одним тільки агоністом PPARγ не забезпечують належного контролю глікемії;

як потрійна пероральна терапія в комбінації з:

-          сульфонілсечовиною та метформіном, коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з подвійною терапією цими лікарськими препаратами не забезпечують належного контролю глікемії;

-          агоністом PPARγ та метформіном, коли застосування агоніста PPARγ є доцільним і коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з подвійною терапією цими лікарськими препаратами не забезпечують належного контролю глікемії.

Препарат Янувія також показаний як доповнення до інсуліну (з метформіном або без метформіну), коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні зі стабільною дозою інсуліну не забезпечують належного контролю глікемії.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Цукровий діабет 1 типу. Діабетичний кетоацидоз.

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендовано приймати препарат Янувія у дозі 100 мг один раз на добу як монотерапію або в комбінації з метформіном та/або агоністом PPARγ (наприклад  тіазолідинедіоном).

При призначенні Янувії у комбінації з препаратом сульфонілсечовини або інсуліном, вважається, що більш низька доза препарату сульфонілсечовини або інсуліну знижує ризик гіпоглікемії.

У разі, якщо пацієнт пропустив прийом препарату, дозу слід прийняти якнайшвидше після того, як пацієнт згадав про пропущений прийом препарату. Неприпустимо приймати подвійну дозу препарату Янувія в один і той же день.

Янувію можна приймати незалежно від прийому їжі.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв) корекція дозування препарату не потрібна.

Для пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (CrCl ≥ 30 до < 50 мл/хвилину)  доза препарату становить 50 мг один раз на добу.

Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (CrCl < 30 мл/хвилину) або з термінальною стадією ниркової недостатності, що вимагає гемодіалізу або перитонеального діалізу, доза препарату становить 25 мг один раз на добу.

Оскільки доза залежить від функції нирок, рекомендується проводити оцінку функції нирок до початку прийому препарату  і періодично під час лікування.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Не потрібна корекція дозування препарату Янувія для пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю. Не досліджувалося застосування препарату пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.

Пацієнти літнього віку

Не потрібна корекція дозування препарату для пацієнтів літнього віку. Наявні обмежені дані безпеки для пацієнтів віком ≥ 75 років, тому таким пацієнтам слід застосовувати препарат з обережністю.

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату пацієнтам віком до 18 років вивчені недостатньо, тому препарат не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

 

Побічні реакції.

Повідомлялося про серйозні побічні реакції, включаючи панкреатит та алергічні реакції. Повідомлялося про гіпоглікемію при застосуванні препарату в комбінації з сульфонілсечовиною (4,7-13,8 %) та інсуліном (9,6 %). У ході 11 великих клінічних досліджень тривалістю до 2 років більш ніж 3200 пацієнтів одержували лікування лише препаратом Янувія  в дозі 100 мг на добу або в комбінації з метформіном, сульфонілсечовиною (з метформіном або без метформіну), інсуліном (з метформіном або без метформіну), або агоністом PPARγ (з метформіном або без метформіну). В об'єднаному аналізі 9 із цих досліджень показник припинення участі через побічні реакції становив 0,8 % у разі застосування дози 100 мг на добу та 1,5 % у разі іншої терапії.

 

Побічні реакції та частота їх

виникнення визначені на основі результатів плацебо-контрольованих клінічних досліджень і постмаркетингового досвіду (див. табл. 1). Побічні явища за частотою були розподілені на: дуже поширені (> 1/10), поширені (≥ 1/100 і < 1/10); непоширені (≥ 1/1000 і < 1/100); рідко поширені (≥ 1/10000) і < 1/1000) і дуже рідко поширені

(< 1/10000), включаючи поодинокі випадки.

 

Таблиця 1

 Побічні реакції та частота їх виникнення