Віванат Ромфарм розчин для ін'єкцій 0,1% попередньо заповнений шприц 3 мл №1

Віванат Ромфарм - засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Бісфофонати.

Показання до застосування -  лікування остеопорозу у жінок у постменопаузальний період з підвищеним ризиком переломів.

Cклад

Протипоказання

Підвищена чутливість до ібандронової кислоти або до будь-якої з допоміжних речовин.

Гіпокальціємія.

Спосіб застосування

Рекомендована доза ібандронової кислоти становить 3 мг у вигляді внутрішньовенної ін’єкції тривалістю 15−30 секунд, кожні 3 місяці.

Слід суворо дотримуватися внутрішньовенного шляху введення.

Пацієнтам необхідно додатково приймати кальцій та вітамін D .

У разі пропуску дози ін’єкцію препарату слід зробити одразу, як тільки це буде можливо. У подальшому ін’єкції слід виконувати кожні 3 місяці з моменту останнього введення препарату.

Оптимальна тривалість лікування остеопорозу бісфосфонатами не встановлена. Слід періодично переглядати питання щодо необхідності продовження лікування з урахуванням користі та потенційних ризиків застосування препарату Віванат Ромфарм для кожного пацієнта окремо, особливо після 5 або більше років застосування препарату.

Особливості застосування

Помилки введення

Слід дотримуватися обережності та уникати введення препарату Віванат Ромфарм внутрішньоартеріально або у навколовенозний простір, оскільки це може спричинити пошкодження тканин.

Гіпокальціємія

Застосування препарату Віванат Ромфарм, як і застосування інших бісфосфонатів, що вводяться внутрішньовенно, може призвести до тимчасового зниження сироваткових рівнів кальцію.

До початку терапії препаратом Віванат Ромфарм слід відкоригувати наявну гіпокальціємію. Інші порушення метаболізму кісткової тканини та мінерального обміну речовин також слід ефективно лікувати.

Усі пацієнти повинні отримувати достатню кількість кальцію та вітаміну D.

Анафілактична реакція/шок

У пацієнтів, які отримували лікування ібандроновою кислотою внутрішньовенно, повідомляли про випадки анафілактичної реакції/шоку, у тому числі з летальним наслідком.

Вагітні

Препарат Віванат Ромфарм призначений до застосування лише жінкам у постменопаузі. Препарат не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку.

Немає належних даних щодо застосування ібандронової кислоти вагітним жінкам. У дослідженнях на щурах спостерігалася певна репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат Віванат Ромфарм не слід застосовувати у період вагітності.

Діти

Немає відповідного досвіду щодо застосування препарату Віванат Ромфарм дітям (віком до 18 років). Застосування препарату в цій популяції пацієнтів не вивчали.

Водії

З огляду на особливості фармакодинаміки, фармакокінетичний профіль і повідомлені побічні реакції, очікується, що препарат Віванат Ромфарм не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Передозування

Специфічної інформації про лікування передозування ібандроновою кислотою немає.

З огляду на наявні знання про цей клас сполук, передозування при внутрішньовенному введенні може призвести до гіпокальціємії, гіпофосфатемії та гіпомагніємії. Клінічно значущі зниження сироваткових рівнів кальцію, фосфору та магнію слід коригувати внутрішньовенним введенням кальцію глюконату, фосфату калію чи натрію та сульфату магнію відповідно.

Побічні ефекти

Найбільш серйозними побічними реакціями, про які повідомляли, є анафілактична реакція/шок, атипові переломи стегна, остеонекроз щелепних кісток, запалення ока.

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли, були артралгія та грипоподібні симптоми. Ці симптоми зазвичай асоціювалися з першою дозою, у більшості випадків були короткотривалими, легкої або помірної тяжкості і зазвичай зникали при продовженні лікування та не вимагали медикаментозного втручання.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.