Вінпоцетин таблетки 10 мг №30

Переклад інструкції моз

Інструкція

Для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

Діюча речовина: вінпоцетин;

1 таблетка містить вінпоцетин (в перерахунку на 100% речовину) - 5 мг або 10 мг;

допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, макрогол 4000 (поліетиленгліколь 4000), магнію стеарат, натрію кроскармелоза.

Лікарська форма.

Таблетки.

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого з кремовим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою. На поверхні таблетки допускається мармуровість.

Фармакотерапевтична група.

Психостимулюючі та ноотропні засоби. винпоцетин. Код АТС n06в х18.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Вінпоцетин поліпшує мозковий кровообіг і мозковий метаболізм, підвищує переносимість ішемії мозку. Ефект реалізується за рахунок комплексного механізму дії. Вибірково і інтенсивно підсилює мозковий кровотік і церебральну фракцію хвилинного об'єму крові, знижує опір судин головного мозку, не впливаючи на параметри системного кровообігу (артеріальний тиск, хвилинний об'єм крові, частоту пульсу, загальний периферичний опір судин). Підсилює, перш за все, кровопостачання ураженої ішемізованої ділянки головного мозку, не викликаючи феномена «обкрадання», при цьому кровопостачання інтактної ділянки не змінюється. Покращує мікроциркуляцію в головному мозку, гальмує агрегацію тромбоцитів, знижує підвищену в'язкість крові, збільшує еластичність еритроцитів і блокує поглинання ними аденозину. Підвищує переносимість гіпоксії клітинами головного мозку, сприяючи транспортуванні кисню до тканин. Підсилює поглинання і метаболізм глюкози, який переключається на енергетично більш вигідний аеробний шлях, стимулює анаеробний метаболізм глюкози шляхом гальмування фосфодіестерази та активації аденілатциклази, що призводить до підвищення концентрації цАМФ і катехоламінів у мозку.

Фармакокінетика.

При внутрішньому застосуванні швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті; біодоступність становить 70%. Максимальна концентрація в крові досягається через 1 годину. Легко проникає крізь гістогематичні бар'єри, у т.ч. через гематоенцефалічний бар'єр. Метаболізується в печінці з утворенням декількох метаболітів, основними з яких є аповінкамінова кислота і гідроксивінпоцетин, мають фармакологічну активність. Екскретується з сечею і жовчю, в основному у вигляді метаболітів, кон'югованих із глюкуроновою кислотою. Період напіввиведення становить до 5 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Неврологія. для лікування різних форм цереброваскулярної патології: стани після перенесеного порушення мозкового кровообігу (інсульту), вертебробазилярной недостатності, судинної деменції, церебрального атеросклерозу, посттравматичної і гіпертонічної енцефалопатії. сприяє зменшенню психічної і неврологічної симптоматики при цереброваскулярної патології.

Офтальмологія. Для лікування хронічної судинної патології судинної оболонки ока і сітківки.

Оториноларингологія. Для лікування старечої приглухуватості перцептивного типу, хвороби Меньєра та шуму у вухах.

Протипоказання.

Період вагітності або годування груддю.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з допоміжних речовин.

Застосування лікарського засобу дітям протипоказано (через відсутність даних відповідних клінічних досліджень).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

В ході клінічних досліджень при одночасному застосуванні вінпоцетину з бета-блокаторами, такими як клоранолол і пиндолол, а також при одночасному застосуванні з Клопамід, глібенкламідом, дигоксином, аценокумарол або гідрохлортіазидом ніякої взаємодії між цими лікарськими засобами виявлено не було. в одиничних випадках деякий додатковий ефект спостерігався при одночасному застосуванні альфа-метилдопи та вінпоцетину, тому на тлі застосування такої комбінації ліків необхідно здійснювати регулярний контроль артеріального тиску.

Хоча дані клінічних досліджень не підтвердили взаємодії, рекомендується дотримуватися обережності в разі одночасного застосування вінпоцетину з лікарськими засобами, що впливають на центральну нервову систему, а також в разі супутньої антиаритмічної і антикоагулянтної терапії.

Особливості застосування.

У разі підвищеного внутрішньочерепного тиску, при введенні антиаритмічних засобів, а також в разі аритмій і синдромі подовженого інтервалу qt лікарський засіб можна застосовувати після ретельного зважування користі та ризику терапії.

Рекомендується ЕКГ-контроль у разі наявності синдрому подовженого інтервалу QT або при одночасному прийомі лікарського засобу, що сприяє подовженню інтервалу QT.

Цей лікарський засіб містить лактози моногідрат. Пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб (1 таблетка Вінпоцетину по 5 мг содежіт 67,3 мг лактози, а 1 таблетка по 10 мг - 134,6 мг лактози).

Репродуктивність. Чи не впливає на фертильність.

Тератогенної дії не виявлено.

Мутагенність. Вінпоцетин не чинить мутагенної дії.

Канцерогенність. Вінпоцетин не чинить канцерогенної дії.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю застосування вінпоцетину протипоказано.

Вагітність.

Вінпоцетин проникає через плаценту, але в плаценті та в крові плоду визначається в більш низьких концентраціях, ніж в крові матері. Тератогенної або ембріотоксичної ефекту відзначено не було. В ході досліджень на тваринах застосування великих доз вінпоцетину супроводжувалося в деяких випадках плацентарних кровотечею і викиднем, переважно в результаті посилення плацентарного кровотоку.

Годування грудьми.

Вінпоцетин потрапляє в материнське молоко. Під час досліджень із застосуванням міченого вінпоцетину радіоактивність грудного молока була в 10 разів вище, ніж кров матері. Кількість, яка проникає в грудне молоко протягом 1 години, становить 0,25% від застосованої дози лікарського засобу. Оскільки вінпоцетин проникає в грудне молоко, а даних про вплив на організм новонародженого немає, застосування вінпоцетину в період годування груддю протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень з вивчення впливу на здатність керувати автотранспортом або роботи з іншими механізмами не проводились, але слід враховувати ймовірність виникнення під час застосування лікарського засобу сонливості, запаморочення і вертиго.

Спосіб застосування та дози.

Звичайні дози лікарського засобу складають 5-10 мг 3 рази на добу (15-30 мг на добу). таблетки необхідно приймати після їжі.

Пацієнтам із захворюваннями нирок або печінки особливого підбору доз не потрібно.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Діти.

Застосування лікарського засобу винпоцетин дітям протипоказано (через відсутність відповідних клінічних даних).

Передозування.

Випадків передозування відмічено не було. тривале застосування вінпоцетину в добовій дозі 60 мг також безпечно. навіть одноразовий прийом всередину 360 мг вінпоцетину не викликав будь-якого клінічно значущого небажаного ефекту з боку серцево-судинної системи або інших ефектів.

Побічні реакції.

Вінпоцетин є безпечним лікарським засобом, що було підтверджено дослідженнями з оцінки безпеки, які включали дані про десятки тисяч пацієнтів і продемонстрували, що навіть ті небажані ефекти, які виникали частіше за все, не підпадали під категорію «часто виникають 1/100)» згідно з визначенням meddra , тобто побічні реакції з найбільшою ймовірністю виникнення, реєструвалися з частотою менше 1%. з цієї причини в таблиці нижче відсутня категорія частоти «часто виникають».

Небажані реакції вказані нижче з поділом за класами систем органів та із зазначенням частоти виникнення згідно з термінологією MedDRA:

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток в блістері; таблетки по 5 мг № 10х3, № 10х5 у пачці; таблетки по 10 мг № 10х3.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Пао "хімфармзавод« червона зірка ».

Місцезнаходження виробника і адреса місця здійснення його діяльності.

Україна, 61010, г. харьков, ул. Гордієнківська, 1.