Вільпрафен таблетки вкриті плівковою оболонкою 500 мг блістер №10

І Н С Т Р У К Ц І Я

 для медичного застосування препарату

 

ВІЛЬПРАФЕНâ

(WILPRAFENâ)

 

Склад:

діюча речовина: josamycin;

1 таблетка містить джозаміцину 500 мг;

допоміжні речовини: метилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, полісорбат, натрію карбоксиметилцелюлоза, тальк, магнію стеарат, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), алюмінію гідроксид, сополімер метакрилової кислоти та її ефірів.

                                      

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A07.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекційні захворювання, спричинені чутливими до джозаміцину мікроорганізмами: інфекції ЛОР-органів та дихальних шляхів, стоматологічні інфекції, інфекції шкірного покриву та м’яких тканин, інфекції сечостатевої системи.

Вільпрафен® також рекомендований для застосування пацієнтам з алергійними реакціями на пеніцилін.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до антибіотиків групи макролідів, а також до компонентів препарату; виражені порушення функції печінки і жовчовивідних шляхів.

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза для дорослих становить 1- 2 г (2-4 таблетки) за 2-3 прийоми.

У тяжких випадках дозу можна збільшити до 3 г і більше. 

Рекомендована доза для дітей віком від 5 років становить 50 мг/кг маси тіла на день, розділена на кілька прийомів. Для досягнення чіткого дозування застосовують інші лікарські форми препарату.

Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат застосовують між прийомами їжі.

Зазвичай тривалість лікування визначає лікар. Відповідно до рекомендації ВООЗ щодо застосування антибіотиків, тривалість лікування стрептококових інфекцій становить не менше 10 днів.

 

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишково тракту: дискомфорт у шлунку, нудота, дискомфорт у животі, блювота, діарея, стоматит, запор, втрата апетиту, псевдомембранозний коліт.
З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк Квінке та анафілактичні реакції.

З боку шкіри та підшкірної тканини: кропив'янка, бульозний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пурпура, набряк обличчя.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, яке зазвичай виявляється, але не обмежується, холестатичними реакціями з помірним ушкодженням печінки; жовтяниця.

Передозування.

При передозуванні можливі нудота, біль у животі, діарея. Лікування симптоматичне.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Хоча на сьогодні немає даних щодо ембріотоксичного ефекту джозаміцину, застосування  препарату в період вагітності та годування груддю допустимо у виняткових випадках після оцінки лікарем співвідношення ризик/користь лікування. 

 

Діти. 

Препарат застосовують дітям віком від 5 років через неможливість чіткого дозування джозаміцину в лікарській формі таблетки дітям віком до 5 років.

 

Особливості застосування.

У разі розвитку псевдомембранозного коліту препарат слід відмінити і призначити відповідну терапію.

Як правило, при тривалості лікування понад 15 днів у пацієнтів із захворюваннями печінки і жовчовивідних шляхів необхідно контролювати функцію печінки.

Пацієнтам з порушенням функції печінки слід призначати препарат з обережністю та визначати концентрацію лікарського засобу в плазмі крові.

Можливий ризик перехресної резистентності з антибіотиками-макролідами.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Негативного впливу на здатність керувати автомобілем і механізмами не виявлено.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки бактеріостатичні антибіотики, такі як джозаміцин, і бактерицидні антибіотики можуть взаємодіяти між собою, то слід ретельно зважити необхідність одночасного застосування Вільпрафенуâ із бактерицидними антибіотиками.

При одночасному застосуванні з лінкоміцином можливе зниження ефективності Вільпрафенуâ.  Після одночасного застосування Вільпрафенуâ та антигістамінних препаратів, що містять терфенадин або астемізол, може спостерігатися уповільнення виведення антигістамінних препаратів, що, в свою чергу, може спричинити загрозливі для життя порушення ритму серця.

При сумісному застосуванні Вільпрафену® з алкалоїдами ріжків слід враховувати можливість розвитку вираженого вазоконстрикторного ефекту.

Одночасне призначення Вільпрафенуâ  і циклоспорину може призвести до підвищення рівня циклоспорину у плазмі крові. Збільшення концентрації циклоспорину може спричинити порушення функції нирок.

При одночасному застосуванні Вільпрафенуâ і дигоксину можливе підвищення рівня дигоксину в плазмі крові.

Джозаміцин може індукувати підвищення рівню теофіліну в сироватці крові через збільшення періоду напіввиведення теофіліну. У разі появи токсичності, індукованої теофіліном, додаткові дози теофіліну повинні бути скориговані відповідним чином,  з метою контролю концентрації його в сироватці крові.

Джозаміцин може посилити дію тріазоламу та виступити причиною сонливості. У разі передозування тріазоламу рекомендується тимчасове припинення застосування препарату.

Джозаміцин може посилити дію бромокриптину мезилату та викликати сонливість, запаморочення, атаксію та інші ускладнення. У разі інтоксикації бромокриптином мезилатом рекомендується тимчасове припинення застосування останнього.

Джозаміцин може посилити дію пероральних антикоагулянтів, таких як варфарин та його похідні, які є антагоністами вітаміну К. Джозаміцин зменшує продукування вітаміну К кишковими бактеріями. У разі виникнення кровотечі, можуть бути рекомендовані припинення застосування  джозаміцину  і/або пероральних антикоагулянтів та введення вітаміну К (відповідно тяжкості кровотечі або показником коагулопатії на основі протромбінового індексу).

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Джозаміцин – антибіотик із групи макролідів широкого спектра дії, активний відносно грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, включаючи облігатні анаероби. Препарат активний також відносно мікоплазм і хламідій.  

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидко абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 годину після прийому. Через 45 хв після прийому 1 г препарату середня концентрація джозаміцину в плазмі становить 2,4 мг/л.

Джозаміцин добре проникає через біологічні мембрани і накопичується в різних тканинах: у легеневій та лімфатичній тканинах, піднебінних мигдаликах, органах сечовидільної системи, шкірі та м’яких тканинах. Зв’язування з білками плазми не перевищує 15 %. Джозаміцин метаболізується в печінці та повільно виводиться з жовчю, а  в незначній кількості (менше 15 %) – з сечею.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, довгасті, двоопуклі, з рискою посередині.

 

Термін придатності.

4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.  По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; 1 блістер в коробці.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

 

Виробник. Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина / Dragenopharm                                  Apotheker Püschl GmbH, Germany.

 

Місцезнаходження. Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ: Гелльштрассе 1, 84529 Титтмонинг, Німеччина / Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germany.

 

Заявник. Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди / Astellas Pharma Europe  B. V.,                 the Netherlands.

 

Місцезнаходження. Сильвіусвег, 62, 2333 BE Лейден, Нідерланди / Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.

Представництво в Україні Астеллас Фарма Юроп Б.В.: 04050, м . Київ, вул. Пимоненка, 13, кор. 7-В, оф. 41.