Вильпрафен таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг блистер №10

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

ВИЛЬПРОФЕНâ

(WILPRAFENâ)

Состав:

действующее вещество: josamycin;

1 таблетка содержит джозамицин 500 мг;

другие составляющие: метилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, полисорбат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), алюминия гидроксид, сополимер метакриловой.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного использования. Макролиды. Код АТС J01F A07.

Клинические свойства.

Показания.

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к джозамицину микроорганизмами: инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей, стоматологические инфекции, инфекции кожного покрова и мягких тканей, инфекции мочеполовой системы.

Вильпрафен также рекомендован для применения пациентам с аллергическими реакциями на пенициллин.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов, а также компонентам препарата; выраженные нарушения функции печени и желчевыводящих путей.

Способ применения и дозы.

Рекомендованная доза для взрослых составляет 1-2 г (2-4 таблетки) в 2-3 приема.

В тяжелых случаях дозу можно увеличить до 3 г и более.

Рекомендованная доза для детей от 5 лет составляет 50 мг/кг массы тела в день, разделенная на несколько приемов. Для достижения четкой дозировки используют другие лекарственные формы препарата.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат применяют между приемами пищи.

Обычно продолжительность лечения определяет врач. Согласно рекомендации ВОЗ по применению антибиотиков, продолжительность лечения стрептококковых инфекций составляет не менее 10 дней.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в желудке, тошнота, дискомфорт в животе, рвота, диарея, стоматит, запор, потеря аппетита, псевдомембранозный колит.
Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек Квинке и анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожной ткани: крапивница, буллезный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, отек лица.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, обычно проявляющееся, но не ограничивающееся, холестатическими реакциями с умеренным повреждением печени; желтуха.

Передозировка.

При передозировке возможны тошнота, боли в животе, диарея. Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Хотя на сегодняшний день нет данных относительно эмбриотоксического эффекта джозамицина, применение препарата в период беременности и кормления грудью допустимо в исключительных случаях после оценки врачом соотношения риск/польза лечения.

Дети.

Препарат применяют детям от 5 лет из-за невозможности четкой дозировки джозамицина в лекарственной форме таблетки детям до 5 лет.

Особенности применения.

При развитии псевдомембранозного колита препарат следует отменить и назначить соответствующую терапию.

Как правило, при длительности лечения более 15 дней у пациентов с заболеваниями печени и желчевыводящих путей необходимо контролировать функцию печени.

Пациентам с нарушением функции печени следует назначать препарат с осторожностью и определять концентрацию лекарственного средства в плазме крови.

Возможен риск перекрестной резистентности с антибиотиками-макролидами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативного влияния на способность управлять автомобилем и механизмами не выявлено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Поскольку бактериостатические антибиотики, такие как джозамицин, и бактерицидные антибиотики могут взаимодействовать между собой, следует тщательно учесть необходимость одновременного применения Вильпрафена с бактерицидными антибиотиками.

При одновременном применении с линкомицином возможно снижение эффективности Вильпрафена. После одновременного применения Вильпрафена и антигистаминных препаратов, содержащих терфенадин или астемизол, может наблюдаться замедление выведения антигистаминных препаратов, что, в свою очередь, может вызвать угрожающие жизни нарушения ритма сердца.

При совместном применении Вильпрафена с алкалоидами спорыньи следует учитывать возможность развития выраженного вазоконстрикторного эффекта.

Одновременное назначение Вильпрафена и циклоспорина может привести к повышению уровня циклоспорина в плазме крови. Увеличение концентрации циклоспорина может привести к нарушению функции почек.

При одновременном применении Вильпрафена и дигоксина возможно повышение уровня дигоксина в плазме крови.

Джозамицин может индуцировать повышение уровня теофиллина в сыворотке крови из-за увеличения периода полувыведения теофиллина. В случае появления токсичности, индуцированной теофиллином, дополнительные дозы теофиллина должны быть скорректированы соответствующим образом с целью контроля концентрации его в сыворотке крови.

Джозамицин может усилить действие триазолама и стать причиной сонливости. При передозировке триазолама рекомендуется временное прекращение применения препарата.

Джозамицин может усилить действие мезилата бромокриптина и вызвать сонливость, головокружение, атаксию и другие осложнения. В случае интоксикации мезилатом бромокриптином рекомендуется временное прекращение применения последнего.

Джозамицин может усилить действие пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин и его производные, которые являются антагонистами витамина К. Джозамицин уменьшает продуцирование витамина К кишечными бактериями. В случае возникновения кровотечения могут быть рекомендованы прекращение применения джозамицина и/или пероральных антикоагулянтов и введение витамина К (соответственно тяжести кровотечения или показателю коагулопатии на основе протромбинового индекса).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Джозамицин – антибиотик из группы макролидов широкого спектра действия, активный в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая облигатные анаэробы. Препарат активен также в отношении микоплазм и хламидий.

Фармакокинетика. После приема внутрь препарат быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ч после приема. Через 45 мин после приема 1 г препарата средняя концентрация джозамицина в плазме крови составляет 2,4 мг/л.

Джозамицин хорошо проникает через биологические мембраны и накапливается в различных тканях: в легочной и лимфатической, небных миндалинах, органах мочевыделительной системы, коже и мягких тканях. Связывание с белками плазмы крови не превышает 15%. Джозамицин метаболизируется в печени и медленно выводится с желчью, а в незначительном количестве (менее 15%) – с мочой.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской посередине.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; 1 блистер в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Германия / Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Germany.

Местонахождение. Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ: Гелльштрассе 1, 84529 Титтмонинг, Германия/Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germany.

Заявитель. Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды / Astellas Pharma Europe BV, the Netherlands.

Местонахождение. Сильвиусвег, 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды / Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.

Представительство в Украине Астеллас Фарма Юроп Б.В.: 04050, м . Киев, ул. Пимоненко, 13, кор. 7-В, оф. 41.