Віктоза розчин для ін'єкцій 6 мг/мл картридж вкладений в шприц-ручку 3 мл №2

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ВІКТОЗА®

(VICTOZA®)

 

Склад:

діюча речовина: liraglutide;

1 мл| розчину містить 6 мг ліраглутиду – аналога людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виробленого за допомогою технології рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae. Одна попередньо заповнена шприц-ручка містить 18 мг ліраглутиду в 3 мл;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат дигідрат, пропіленгліколь, фенол, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Інші гіпоглікемізуючі препарати, за винятком інсулінів.

Код ATC А10В Х07.

 

Клінічні характеристики.

Показання

.

Препарат Віктоза®  застосовують для лікування цукрового діабету ІІ типу у дорослих з метою досягнення контролю глікемії у комбінації з:

- метформіном або сульфонілсечовиною у пацієнтів з незадовільним контролем глікемії, незважаючи на застосування максимально переносимих доз метформіну або сульфонілсечовини як монотерапії;

- метформіном і сульфонілсечовиною або метформіном і тіазолідиндіоном у пацієнтів з незадовільним контролем глікемії, незважаючи на подвійну терапію.

Комбінована терапія з базальним інсуліном  хворих, у яких не досягнуто належного контролю глікемії за допомогою Віктози та метформіну.

 

Протипоказання

.

Підвищена чутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози

.

Початкова доза – 0,6 мг ліраглутиду/добу. Через як мінімум 1 тиждень дозу слід підвищити до 1,2 мг. У деяких пацієнтів очікується поліпшення після збільшення дози з 1,2 мг до 1,8 мг і, грунтуючись на відповіді на лікування, для подальшого поліпшення контролю глікемії через як мінімум 1 тиждень лікування дозу можна підвищити до 1,8 мг. Добова доза вище  1,8 мг не рекомендується.

Препарат Віктоза® можна застосовувати додатково до наявної терапії метформіном або комбінації метформіну і тіазолідиндіону. При цьому дози метформіну і тіазолідиндіону, що застосовуються, можуть залишатися незміненими.

Препарат Віктоза® можна застосовувати додатково до наявної терапії сульфонілсечовиною або комбінації метформіну і сульфонілсечовини. При одночасному застосуванні Віктози® та сульфонілсечовини дозу останньої слід зменшити для того, щоб знизити ризик розвитку гіпоглікемії.

Для підбору дози Віктозиâ самомоніторинг рівня глюкози в крові не потрібний. Проте на початку лікування препаратом Віктоза® у поєднанні з сульфонілсечовиною для коригування дози останньої може бути необхідним проведення самомоніторингу глюкози крові.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (>65 років). Корекція дози у зв'язку з віком не потрібна. Клінічний досвід лікування пацієнтів віком 75 років і старше обмежений (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції нирок. Пацієнтам з легкими порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна. Досвід лікування пацієнтів з помірними порушеннями функції нирок обмежений. На даний час препарат Віктоза® не рекомендується для застосування пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок, зокрема на кінцевих стадіях захворювання нирок (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції печінки. Досвід лікування пацієнтів із захворюваннями печінки на сьогодні дуже обмежений, щоб рекомендувати застосування препарату Віктоза® пацієнтам з легкими, помірними або тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Фармакокінетика»).

Діти. Віктоза® не рекомендується до застосування  дітям (віком до 18 років) у зв’язку з обмеженістю даних.

 

Спосіб введення

Препарат Віктоза® вводять 1 раз на добу у будь-який час незалежно від прийому їжі. Його можна ввести підшкірно в ділянку передньої черевної стінки, стегна або плеча. Місце і час ін'єкцій можна змінювати без корекції дози. Проте бажано вводити препарат Віктоза® приблизно в один і той же найбільш зручний час дня. Додаткові рекомендації щодо введення подано в інструкції з використання шприц-ручки для препарату Віктоза®.

Віктозу® не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

 

Інструкція з використання шприц-ручки Віктоза®

Будь ласка, перш ніж використовувати шприц-ручку Віктоза®, уважно прочитайте цю інструкцію.

Шприц-ручка Віктоза âмістить 18 мг ліраглутиду. Ви можете вибрати такі дози: 0,6 мг,         1,2 мг і 1,8 мг.

Шприц-ручка призначена для використання з одноразовими голками НовоФайн® або НовоТвіст® довжиною 8 мм і товщиною 32G.

 

Підготовка шприц-ручки до роботи