Венофер розчин для ін'єкцій 20 мг/мл ампула 5 мл №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ВЕНОФЕР®

(VENOFER®)

          

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить 20 мг заліза (у вигляді заліза (ІІІ)  гідроксид сахарозного  комплексу – 540 мг);

допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для внутрішньовенних ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Антианемічні засоби.  Препарати заліза. Код АТС  В03А С02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

 

Залізодефіцитні стани:

-          при необхідності швидкого поповнення заліза;

-          пацієнтам, які не переносять або не дотримуються регулярного прийому пероральними препаратами заліза;

-          при наявності активних запальних захворювань травного тракту, коли пероральні препарати заліза неефективні.

 

Протипоказання.

-          Анемія, не пов’язана з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластична анемія, порушення еритропоезу, гіпоплазія кісткового мозку);

-          перенасичення організму залізом (гемосидероз, гемохроматоз) або порушення процесу утилізації заліза (наприклад, сідероахрестична анемія, анемія, викликана отруєнням свинцем, шкіряна порфірія, таласемія);

-          гіперчутливість до компонентів препарату;

-          I триместр вагітності.

 

Спосіб застосування та дози.

Венофер® вводиться тільки внутрішньовенно. Виконати введення можна за допомогою повільної ін’єкції, краплинної внутрішньовенної ін’єкції або безпосереднього введення у венозну ділянку діалізної системи. Засіб не призначений для внутрішньом’язового введення.

Перед тим, як розпочати лікування першою терапевтичною дозою Веноферу®, слід провести тест-дозу. Необхідно мати реанімаційні засоби. Якщо протягом періоду спостереження, який має тривати не менше 15 хв, не з’явилися побічні ефекти, можна вводити частину лікувальної дози, що залишилась.

Внутрішньовенне краплинне введення. Венофер® бажано вводити шляхом краплинної інфузії,  щоб зменшити ризик розвитку артеріальної гіпотензії і небезпеку попадання розчину у навколовенний простір.

Безпосередньо перед введенням  Венофер® необхідно розвести у  0,9 % розчині натрію хлориду у співвідношенні 1:20, наприклад:

-          1 мл Веноферу® (20 мг заліза) у максимум 20 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду;

-          5 мл Веноферу® (100 мг заліза) у максимум 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду;

-          25 мл Веноферу® (500 мг заліза) у максимум 500 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду.

Для забезпечення стабільності розчину розводити Венофер® у більших, ніж рекомендовано, об’ємах фізіологічного розчину не допускається.

Отриманий розчин рекомендується вводити зі швидкістю:

-          100 мг заліза протягом щонайменше 15 хвилин;

-          200 мг заліза протягом щонайменше 30 хвилин;

-          300 мг заліза протягом щонайменше 1 ½ години;

-          400 мг заліза протягом щонайменше 2 ½ години;

-          500 мг заліза протягом щонайменше 3 ½ години.

Введення максимально допустимої разової дози, що становить 7 мг заліза на 1 кг маси тіла, слід проводити протягом як мінімум 3,5 години незалежно від загальної дози препарату. У вигляді інфузії максимальну переносиму добову дозу призначати не частіше ніж 1 раз на тиждень.

Перед тим, як розпочати першу краплинну інфузію, необхідно провести тест-дозу: 20 мг заліза дорослим і дітям з масою тіла більше 14 кг і половину денної дози (1,5 мг заліза/кг) дітям, які мають масу тіла менше 14 кг , протягом 15 хв. При відсутності небажаних явищ можна вводити з рекомендованою швидкістю частину розчину, що залишилася.

 

Внутрішньовенне струминне введення. Венофер® можна також вводити внутрішньовенно повільно у вигляді нерозведеного розчину зі швидкістю 1 мл за хвилину (5 мл Венофер (100 мг заліза) вводитися за 5 хв), але максимальний об’єм розчину не має перевищувати 10 мл Венофер (200 мг заліза) за 1 ін’єкцію.

Перед тим, як почати введення, необхідно провести тест-дозу: дорослим та дітям з масою тіла більше 14 кг – 1 мл (20 мг заліза), а дітям з масою тіла менше 14 кг – половину денної дози (1,5 мг заліза/кг) повільно протягом 1-2 хв. Якщо протягом періоду спостереження, який триває щонайменше 15 хв, не з’явилися побічні ефекти, можна вводити частину лікувальної дози, що залишилась.

Венофер® можна вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи, строго дотримуючись правил, описаних для внутрішньовенної ін’єкції.

Розрахунок дози. Доза розраховується індивідуально відповідно до загального дефіциту заліза в організмі хворого за формулою: загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг) ´ (нормальний рівень Hb (г/л) - рівень Hb пацієнта (г/л) ´ 0,24* + депоноване залізо (мг).

Для пацієнтів з масою тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb – 130 г/л, кількість депонованого заліза – 15 мг/кг маси тіла. Для хворих з масою тіла більше 35 кг: нормальний рівень Hb – 150 г/л, кількість депонованого заліза – 500 мг. Коефіцієнт 0,24 = 0,0034 ´ 0,07 ´ 1000 (вміст заліза в Hb = 0,34 %, об’єм крові = 7 % від маси тіла, коефіцієнт 1000 = переведення «г» в «мг»).

 

Загальний об’єм Веноферу®, який  необхідно ввести (в мл)

=      Загальний дефіцит заліза (мг)                           20 мг/мл

 

                                                                                                                                        Таблиця 1