Урсаза капсули №60

склад

активна речовина : урсодезоксихолева кислота;

1 капсула містить урсодезоксихолеву кислоту 250 мг;

допоміжні речовини : мальтодекстрин 150 мг.

Показання до застосування

Розчинення рентгенонегативних холестеринових жовчних каменів діаметром до 15 мм у пацієнтів з функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на наявність жовчного каменю (камінців). профілактичне лікування гастриту з рефлюксом жовчі симптоматичне профілактичне лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за відсутності декомпенсованого цирозу печінки. для профілактичного лікування гепатобіліарних порушень при муковісцидозі у дітей віком від 6 до 18 років.

Дозування та застосування

Вікових обмежень до застосування БАД Урсазу немає. Дієтичну добавку слід застосовувати перорально пацієнтам із масою тіла понад 47 кг. Для пацієнтів, маса тіла яких менше 47 кг або яким важко проковтнути капсули, слід застосовувати препарат у формі суспензії.

Для розчинення холестеринового жовчного каміння.

Приймати один раз на день увечері перед сном у дозі близько 10 мг/кг маси тіла.

Маса тіла (кг)	Капсули
47-60 кг	2
61-80 кг	3
81-100 кг	4
понад 100 кг	5

Капсули слід ковтати повністю, запиваючи невеликою кількістю рідини. Необхідно дотримуватися регулярного дозування.

Тривалість профілактичного лікування зазвичай становить 6-24 місяці. Якщо після 12 місяців не спостерігається зменшення розмірів жовчного каміння, лікування слід припинити.

Для профілактичного лікування гастриту із рефлюксом жовчі.

Приймайте по 1 капсулі раз на день увечері перед сном. Капсули слід ковтати повністю, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Тривалість профілактичного лікування залежить від стану пацієнта та зазвичай становить 10-14 днів. Лікар повинен вирішувати питання про тривалість лікування у кожному конкретному випадку разом із пацієнтом.

Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ).

Добова доза залежить від маси тіла та становить приблизно 14 ± 2 мг/кг маси тіла. У перші 3 місяці профілактичного лікування добову дозу слід розподілити на 3 прийоми, надалі – при покращенні показників функції печінки – препарат слід застосовувати 1 раз на день увечері.

Маса тіла (кг)	Добова доза (мг/кг маси тіла)	Капсули
протягом перших 3 місяців	після цього
ранок	день	вечір	вечір (один раз в день)
47-62	12-16	1	1	1	3
63-78	13-16	1	1	2	4
79-93	14-16	1	2	2	5
94-109	15-16	2	2	2	6
понад 110		2	2	3	7

Капсули слід ковтати повністю, запиваючи невеликою кількістю рідини. Слід дотримуватися регулярного дозування.

Тривалість застосування при первинному біліарному цирозі може бути необмеженою за часом.

Застосування у дітей

У дітей з муковісцидозом віком від 6 до 18 років доза становить 20 мг/кг/добу, розділена на 2-3 прийоми, при необхідності збільшується до 30 мг/кг/добу.

Маса тіла (кг)	Добова доза (мг/кг)	Урсаза, капсули 250 мг
Ранок	День	Вечір
20-29	17-25	1	-	1
30-39	19-25	1	1	1
40-49	20-25	1	1	2
50-59	21-25	1	2	2
60-69	22-25	2	2	2
70-79	22-25	2	2	3
80-89	22-25	2	3	3
90-99	23-25	3	3	3
100-109	23-25	3	3	4
>110		3	4	4

Діти

Для розчинення холестеринового жовчного каміння, профілактичного лікування гастриту з рефлюксом жовчі та симптоматичного лікування ПБЦ.

Принципових вікових обмежень для застосування Урсазу у дітей немає, але якщо вага дитини менше 47 кг та/або дитина має труднощі з ковтанням, рекомендується застосовувати препарат у формі суспензії.

Для профілактики гепатобіліарних порушень при муковісцидозі

Застосовувати у дітей віком від 6 до 18 років.

Застереження

Підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу дієтичної добавки. Гостре запалення жовчного міхура чи жовчних проток. Обструкція жовчних проток (закупорка загальної жовчної протоки або протоки). Часті напади печінкової кольки. Рентгеноконтрастні кальциновані камені жовчного міхура. Порушена скорочувальна функція жовчного міхура. Невдала портентеростомія або неадекватний відтік жовчі у дітей з атрезією жовчовивідних шляхів.

Особливе застосування

Дієтичну добавку Урсазу слід призначати після консультації з лікарем та під його наглядом.

Протягом перших трьох місяців профілактичного лікування слід контролювати функціональні показники печінки (АСТ, АЛТ та ГГТ) кожні 4 тижні, а надалі – один раз на три місяці. Це дозволяє визначити наявність або відсутність відповіді на профілактичне лікування у пацієнтів із ПБЦ, а також своєчасно виявити можливі порушення функції печінки, особливо у пацієнтів із пізньою стадією ПБЦ.

Застосування під час вагітності або годування груддю.

Дані досліджень на тваринах показали відсутність впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність. Дані щодо впливу на фертильність у людей відсутні у відкритому доступі.

Дані про застосування урсодезоксихолевої кислоти у вагітних жінок є недостатніми. Урсодезоксихолеву кислоту не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків нагальної потреби. Консультація з лікарем є обов'язковою.

Згідно з кількома зареєстрованими випадками застосування препарату в період грудного вигодовування, вміст урсодезоксихолевої кислоти в грудному молоці був вкрай низьким, тому не слід очікувати будь-яких побічних явищ у дітей, які отримують таке молоко.

Вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи роботі з іншими механізмами.

Дієтична добавка не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Передозування

У разі передозування може виникнути діарея. Інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки всмоктування урсодезоксихолевої кислоти зменшується зі збільшенням дози, тому більша частина її виводиться з фекаліями.

У разі виникнення діареї слід зменшити дозу, а якщо діарея не припиняється, терапію слід припинити.

Немає потреби у спеціальних заходах. Наслідки діареї слід лікувати симптоматично, з відновленням балансу рідини та електролітів.

Додаткова інформація про особливі групи пацієнтів.

Тривала терапія високими дозами урсодезоксихолевої кислоти (28-30 мг/кг/добу) у пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом (застосування за незареєстрованими показаннями) була пов'язана з більш високою частотою серйозних небажаних явищ.

Побічні ефекти

Ефекти з боку шлунково- кишкового тракту : у доступних клінічних дослідженнях з відкритою етикеткою часто повідомлялося про пастоподібний стілець або діарею під час лікування урсодезоксихолевою кислотою.

Дуже рідко повідомлялося про сильний біль у животі з локалізацією у правому підребер'ї під час профілактики лікування первинного біліарного цирозу.

Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів : дуже рідко під час лікування урсодезоксихолевою кислотою може статися кальцифікація жовчного каміння.

Під час терапії пізніх стадій первинного цирозу біліарного дуже рідко спостерігалася декомпенсація цирозу печінки, яка частково регресувала після припинення лікування.

Порушення імунної системи : дуже рідко – алергічні реакції, включаючи висипання, кропив'янку.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – алергічні реакції, включаючи висипання, кропив'янку.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці виробника за температури не вище 25 °С.

Виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Елемент здоров'я", Україна, м. Київ, вул. Естонська, 120