Урсаза капсулы №60

Состав

активное вещество: урсодезоксихолевая кислота;

1 капсула содержит урсодезоксихолевой кислоты 250 мг;

вспомогательные вещества: мальтодекстрин 150 мг.

Показания к применению

Растворение рентгенонегативных холестериновых желчных камней диаметром до 15 мм у пациентов с функционирующим желчным пузырем, несмотря на наличие желчного камня (камней). профилактическое лечение гастрита с рефлюксом желчи. симптоматическое профилактическое лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени. для профилактического лечения гепатобилиарных нарушений при муковисцидозе у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Дозировка и применение

Возрастных ограничений для применения БАД Урсаза нет. Диетическую добавку следует применять перорально пациентам с массой тела более 47 кг. Для пациентов, масса тела которых менее 47 кг или которым трудно проглотить капсулы, следует применять препарат в форме суспензии.

Для растворения холестериновых желчных камней.

Принимать один раз в день вечером перед сном в дозе около 10 мг/кг массы тела.

Масса тела (кг)	Капсулы
47-60 кг	2
61-80 кг	3
81-100 кг	4
более 100 кг	5

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Необходимо соблюдать регулярное дозирование.

Продолжительность профилактического лечения обычно составляет 6-24 месяца. Если по истечении 12 месяцев не наблюдается уменьшения размеров желчных камней, лечение следует прекратить.

Для профилактического лечения гастрита с рефлюксом желчи.

Принимайте по 1 капсуле один раз в день вечером перед сном. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность профилактического лечения зависит от состояния пациента и обычно составляет 10-14 дней. Врач должен решать вопрос о продолжительности лечения в каждом конкретном случае вместе с пациентом.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ).

Суточная доза зависит от массы тела и составляет приблизительно 14 ± 2 мг/кг массы тела. В первые 3 месяца профилактического лечения суточную дозу следует распределить на 3 приема, в дальнейшем - при улучшении показателей функции печени - препарат следует применять 1 раз в день вечером.

Масса тела (кг)	Суточная доза (мг/кг массы тела)	Капсулы
в течение первых 3 месяцев	после этого
утро	день	вечер	вечер (один раз в день)
47-62	12-16	1	1	1	3
63-78	13-16	1	1	2	4
79-93	14-16	1	2	2	5
94-109	15-16	2	2	2	6
более 110		2	2	3	7

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Следует соблюдать регулярное дозирование.

Продолжительность применения при первичном билиарном циррозе может быть неограниченной по времени.

Применение у детей

У детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет доза составляет 20 мг/кг/сут, разделенная на 2-3 приема, при необходимости увеличивается до 30 мг/кг/сут.

Масса тела (кг)	Суточная доза (мг/кг)	Урсаза, капсулы 250 мг
Утро	День	Вечер
20-29	17-25	1	-	1
30-39	19-25	1	1	1
40-49	20-25	1	1	2
50-59	21-25	1	2	2
60-69	22-25	2	2	2
70-79	22-25	2	2	3
80-89	22-25	2	3	3
90-99	23-25	3	3	3
100-109	23-25	3	3	4
>110		3	4	4

Дети

Для растворения холестериновых желчных камней, профилактического лечения гастрита с рефлюксом желчи и симптоматического лечения ПБЦ.

Принципиальных возрастных ограничений для применения Урсаза у детей нет, но если вес ребенка менее 47 кг и/или у ребенка есть трудности с глотанием, рекомендуется применять препарат в форме суспензии.

Для профилактики гепатобилиарных нарушений при муковисцидозе

Применять у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Предостережение

Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав диетической добавки. Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков. Обструкция желчных протоков (закупорка общего желчного протока или протока). Частые приступы печеночной колики. Рентгеноконтрастные кальцинированные камни желчного пузыря. Нарушенная сократительная функция желчного пузыря. Неудачная портоэнтеростомия или неадекватный отток желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.

Особое применение

Диетическую добавку Урсаза следует назначать после консультации с врачом и под его наблюдением.

В течение первых трех месяцев профилактического лечения следует контролировать функциональные показатели печени (АСТ, АЛТ и ГГТ) каждые 4 недели, а в дальнейшем - один раз в три месяца. Это позволяет определить наличие или отсутствие ответа на профилактическое лечение у пациентов с ПБЦ, а также своевременно выявить возможные нарушения функции печени, особенно у пациентов с поздней стадией ПБЦ.

Применение во время беременности или кормления грудью.

Данные исследований на животных показали отсутствие влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у людей отсутствуют в открытом доступе.

Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин недостаточны. Урсодезоксихолевую кислоту не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Консультация с врачом является обязательной.

Согласно нескольким зарегистрированным случаям применения препарата в период грудного вскармливания, содержание урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке было крайне низким, поэтому не следует ожидать каких-либо побочных явлений у детей, получающих такое молоко.

Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Диетическая добавка не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Передозировка

В случаях передозировки может возникнуть диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку всасывание урсодезоксихолевой кислоты уменьшается с увеличением дозы, поэтому большая ее часть выводится с фекалиями.

При возникновении диареи следует уменьшить дозу, а если диарея не прекращается, терапию следует прекратить.

Нет необходимости в специальных мерах. Последствия диареи следует лечить симптоматически, с восстановлением баланса жидкости и электролитов.

Дополнительная информация об особых группах пациентов.

Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированным показаниям) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Побочные эффекты

Эффекты со стороныЖКТ: в доступных клинических исследованиях с открытой этикеткой часто сообщалось о пастообразном стуле или диарее во время лечения урсодезоксихолевой кислотой.

Очень редко сообщалось о сильной боли в животе с локализацией в правом подреберье во время профилактики лечения первичного билиарного цирроза.

Заболевания печени и желчевыводящих путей: очень редко во время лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцификация желчных камней.

Во время терапии поздних стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.

Нарушенияиммунной системы: очень редко - аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке производителя при температуре не выше 25 °С.

Производитель

ООО "Фармацевтическая компания "Элемент здоровья", Украина, г. Киев, ул. Эстонская, 120.